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Obizur (susoctocog alfa) – Rotulagem - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoObizur
Código ATCB02
Substânciasusoctocog alfa
FabricanteBaxalta Innovations GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável susoctocog alfa

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um ml de solução contém aproximadamente 500 U de fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina, susoctocog alfa após a reconstituição.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes:

Polissorbato 80

Cloreto de sódio

Cloreto de cálcio di-hidratado

Sacarose

Base Tris

HCl Tris

Citrato trissódico di-hidratado

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Um, cinco, dez frascos para injetáveis

Uma, cinco, dez seringas pré-cheias com solvente

Um, cinco, dez adaptadores de frascos para injetáveis

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena

Áustria

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

13.NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17 IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

OBIZUR 500 U pó para solução injetável

Susoctocog alfa

IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Destinado a uma única injeção.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL:

4.NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

500 U

6.OUTRAS

Logótipo Baxalta

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM SOLVENTE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para OBIZUR

água para preparações injetáveis.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 ml

6. OUTRAS

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