Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Folheto informativo - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoObizur
Código ATCB02
Substânciasusoctocog alfa
FabricanteBaxalta Innovations GmbH

Folheto informativo: Informação para o utilizador

OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável

Susoctocog alfa

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é OBIZUR e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR

3.Como utilizar OBIZUR

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar OBIZUR

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é OBIZUR e para que é utilizado

OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina. O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias.

Nos doentes com hemofilia adquirida, o FVIII não funciona corretamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais neutralizam o fator de coagulação do sangue.

OBIZUR é utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de atividade do fator VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos). Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano.

OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.

2.O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR

O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados. Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.

Não utilize OBIZUR:

-se tem alergia a susoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia a proteínas de hamster (podem existir vestígios em OBIZUR remanescentes do processo de fabrico)

Se não tiver a certeza, fale com o médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar OBIZUR.

Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica a OBIZUR. Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas (ver secção 4 para obter informações sobre os sinais e sintomas). Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida. Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.

Doentes que desenvolvem anticorpos inibidores para OBIZUR

O seu médico poderá verificar se desenvolveu anticorpos ao fator VIII porcino.

O seu médico irá verificar o seu nível de fator VIII no sangue para confirmar que está a receber uma quantidade suficiente de fator VIII. O seu médico também irá verificar se a hemorragia está devidamente controlada.

Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença cardiovascular ou se tiver um risco conhecido de trombose (doenças relacionadas com a formação de coágulos sanguíneos na vasculatura normal), uma vez que não é possível excluir a possibilidade de desenvolver doenças tromboembólicas com níveis elevados e constantes de fator VIII no sangue.

Nome e número do lote

Recomenda-se vivamente que sempre que OBIZUR for utilizado, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados pelo profissional de saúde, a fim de manter uma ligação entre o seu tratamento e o número de lote do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

OBIZUR não está atualmente aprovado para o tratamento de doentes com menos de 18 anos de idade, nos quais a hemofilia adquirida é rara.

Outros medicamentos e OBIZUR

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Não são conhecidas interações entre OBIZUR e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

OBIZUR não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

OBIZUR contém sódio

Este medicamento contém 4,4 mg de sódio por mililitro após a reconstituição.

Fale com o seu médico se estiver num regime de alimentação com sódio controlado.

3.Como utilizar OBIZUR

O tratamento com OBIZUR será realizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (doenças hemorrágicas).

O seu médico irá calcular a sua dose de OBIZUR (em unidades ou U) dependendo da sua condição e peso corporal. A frequência e duração da administração dependem da sua reação ao tratamento com OBIZUR. Normalmente, a terapêutica de reposição com OBIZUR é um tratamento temporário até a hemorragia se resolver ou os anticorpos contra o fator VIII do seu organismo estarem erradicados.

A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa.

O seu médico irá medir a sua atividade do fator VIII regularmente para decidir a dose e frequência subsequentes de OBIZUR.

A hemorragia reage ao tratamento tipicamente nas 24 horas iniciais e o seu médico irá ajustar a dose e duração de OBIZUR até a hemorragia parar.

O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Se utilizar mais OBIZUR do que deveria

Utilize OBIZUR exatamente como indicado pelo seu médico. Se utilizar mais OBIZUR do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar OBIZUR

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Contacte o seu médico se tiver saltado uma dose e não souber como proceder.

Se parar de utilizar OBIZUR

Não pare de utilizar OBIZUR sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve contactar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais:

-Inchaço nos lábios e língua

-Sensação de ardor e picadas no local de injeção

-Arrepios, afrontamentos

-Urticária, comichão generalizada

-Dor de cabeça, tensão arterial baixa

-Letargia, estado nauseoso, irrequietude

-Batimento rápido do coração, sensação de aperto no peito

-Formigueiro, vómitos

-Síbilo

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar OBIZUR

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Utilize a solução reconstituída imediatamente, até 3 horas após dissolver o pó totalmente.

Após a reconstituição a solução deve ser transparente e incolor.

Não administre a solução se detetar partículas ou descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de OBIZUR

-A substância ativa é susoctocog alfa (fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina, produzido por tecnologia de ADN recombinante). Cada frasco para injetáveis com pó contém 500 U de susoctocog alfa.

-Os outros componentes no pó são polissorbato 80, cloreto de sódio (ver também secção 2), cloreto de cálcio di-hidratado, sacarose, base Tris, HCl Tris, citrato trissódico di-hidratado.

-O solvente é 1 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de OBIZUR e conteúdo da embalagem

Uma embalagem contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens:

-frasco para injetáveis de vidro com OBIZUR 500 U, pó branco e macio, com rolha de borracha e selo de abertura fácil

-seringa de vidro pré-cheia de 1 ml com água esterilizada para preparações injetáveis, com tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock

-dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena

Áustria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fabricante

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, e no sítio da internet do (a) {nome da agência (link)}>. <Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.>

<Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO

Preparação

Antes de iniciar a reconstituição, são necessários os seguintes elementos:

Número calculado de frascos para injetáveis com pó

Um número idêntico de seringas de 1 ml com solvente e adaptadores estéreis de frascos para injetáveis

Compressas embebidas em álcool

Seringa estéril de grandes dimensões para conter o volume final do produto reconstituído

Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR. Repita as instruções de reconstituição seguintes para cada frasco para injetáveis com pó para reconstituição.

Reconstituição

Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.

1.Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e a seringa pré-cheia com solvente à temperatura ambiente.

2.Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis com pó OBIZUR (Figura A).

3.Limpe a rolha de borracha com uma compressa embebida em álcool (não fornecida) e deixe secar antes de utilizar.

4.Destaque a cobertura da embalagem do adaptador de frascos para injetáveis (Figura B). Não toque no Luer Lock (ponta) no centro do adaptador de frascos para injetáveis. Não remova o adaptador de frascos para injetáveis da embalagem.

5.Coloque a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis sobre uma superfície limpa, com o Luer Lock apontado para cima.

6.Parta a cápsula de fecho resistente a abertura da seringa pré-cheia com solvente (Figura C).

7.Enquanto segura firmemente na embalagem do adaptador de frascos para injetáveis, ligue a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa. Não aperte demasiado (Figura D).

8.Remova a embalagem de plástico (Figura E).

9.Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR numa superfície limpa, plana e sólida. Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).

10.Pressione o êmbolo para injetar lentamente todo o volume de diluente da seringa para o frasco para injetáveis com pó OBIZUR.

11.Agite ligeiramente (num movimento circular) o frasco para injetáveis com pó OBIZUR, sem remover a seringa, até dissolver/reconstituir todo o pó (Figura G). Antes da administração, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração. Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.

12.Segure o frasco para injetáveis com pó e o adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e, com a outra mão, segure firmemente na barrica da seringa pré-cheia com solvente e desenrosque a seringa do adaptador de frascos para injetáveis com um movimento contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura H).

13.Utilize OBIZUR imediatamente e no prazo de 3 horas após a reconstituição, quando conservado à temperatura ambiente.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

Administração

Apenas para injeção intravenosa!

Antes da administração, a solução de OBIZUR deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração. A solução deve ser transparente e incolor. Não administre a solução se observar partículas ou descoloração.

Não administre OBIZUR no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos para injeção.

Utilizando uma técnica asséptica, administre o medicamento de acordo com o procedimento seguinte:

1.Após a reconstituição de todos os frascos para injetáveis, ligue uma seringa de grandes dimensões ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa suavemente contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.

2.Inverta o frasco para injetáveis; pressione o ar na seringa para o interior do frasco para injetáveis e recolha OBIZUR reconstituído para o interior da seringa (Figura I).

Figura I

3.Desenrosque a seringa grande do adaptador de frascos para injetáveis, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e repita este processo para todos os frascos para injetáveis reconstituídos de OBIZUR até obter o volume total para administração.

4.Administre OBIZUR reconstituído por via intravenosa a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.

A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula: Dose inicial (U/kg) Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) =

Número de frascos para injetáveis

p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:

200 U/kg 500 U/frasco para injetáveis × 70 kg = 28 frascos para injetáveis

Dosagem

A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção.

Tipo de hemorragia

Atividade mínima alvo

Dose inicial

Dose

Frequência e

 

do fator VIII (unidades

(unidades por

subsequente

duração das

 

por dl ou % do valor

kg)

 

doses

 

normal)

 

 

subsequentes

Hemorragia ligeira e

 

 

As doses

Intervalo

moderada de

 

 

subsequentes

de 4 a 12 horas

músculo

 

 

devem ser

entre doses, a

superficial/sem

>50%

 

tituladas com

frequência

compromisso

 

 

base na

pode ser

neurovascular e de

 

 

resposta clínica

ajustada com

articulação

 

e com vista a

base na

Grande hemorragia

 

 

manter a

resposta clínica

moderada a grave

 

 

atividade

e na atividade

intramuscular,

>80%

 

mínima alvo

do fator VIII

retroperitoneal,

 

do fator VIII

medida

 

 

gastrointestinal,

 

 

 

 

intracraniana

 

 

 

 

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados