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Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoOcaliva
Código ATCA05AA04
Substânciaobeticholic acid
FabricanteIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

ácido obeticólico

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ocaliva. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ocaliva.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Ocaliva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ocaliva e para que é utilizado?

O Ocaliva é utilizado no tratamento de adultos com uma doença hepática (do fígado) conhecida como colangite biliar primária.

A colangite biliar primária é uma doença autoimune na qual se verifica uma destruição gradual dos pequenos canais biliares no fígado. Estes canais transportam o líquido denominado bílis do fígado para os intestinos, onde é utilizado para ajudar a digerir as gorduras. Em consequência dos danos nos canais, a bílis acumula-se no fígado causando lesões no tecido hepático. Isto pode levar à formação de cicatrizes e a insuficiência hepática, podendo aumentar o risco de cancro do fígado.

O Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico. É utilizado em associação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico (UDCA), em doentes que não respondem adequadamente ao UDCA por si só, e isoladamente em doentes que não podem tomar UDCA.

Dado o número de doentes afetados por colangite biliar primária ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ocaliva foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de julho de 2010.

Como se utiliza o Ocaliva?

O Ocaliva está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia. Após seis meses, se o Ocaliva for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia. As doses podem ser reduzidas ou o tratamento poderá ter de ser interrompido em doentes que tenham comichão intolerável (um possível efeito secundário associado ao Ocaliva).

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Ocaliva?

A substância ativa do Ocaliva, o ácido obeticólico, é uma forma modificada de um ácido biliar (os principais componentes da bílis). Atua principalmente ligando-se a recetores no fígado e no intestino (recetores farnesoide X) que controlam a produção de bílis. Ao ligar-se a estes recetores, o Ocaliva reduz a produção de bílis no fígado, impedindo-a de se acumular e danificar o tecido hepático.

Quais os benefícios demonstrados pelo Ocaliva durante os estudos?

O Ocaliva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 217 adultos com colangite biliar primária que tinham tomado UDCA durante pelo menos 1 ano ou que não podiam tomar UDCA. O parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cujos níveis sanguíneos das substâncias bilirrubina e ALP (marcadores de danos hepáticos) diminuíram em pelo menos 15% (para a ALP) e abaixo de um certo valor considerado normal (para a bilirrubina) após

1 ano de tratamento.

O estudo demonstrou que o Ocaliva era mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP: os níveis diminuíram na quantidade necessária em 47 % (34 de 73) dos doentes tratados com o Ocaliva 10 mg e em 46 % (32 de 70) dos doentes tratados com doses crescentes do Ocaliva (de 5 mg até 10 mg), em comparação com 10 % (7 de 73) dos doentes tratados com placebo.

Quais são os riscos associados ao Ocaliva?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ocaliva são comichão (que pode afetar mais de 6 em cada 10 pessoas) e cansaço (que pode afetar mais de 2 em cada 10 pessoas). A comichão é também o efeito secundário mais frequente que pode levar à descontinuação do tratamento. Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocaliva, consulte o Folheto Informativo.

O Ocaliva é contraindicado em doentes cujos canais biliares estejam completamente bloqueados. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Ocaliva?

Os doentes com colangite biliar primária têm opções de tratamento limitadas. O Ocaliva demonstrou reduzir os níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP em doentes com colangite biliar primária, incluindo os que não podem ser tratados com UDCA. As reduções da bilirrubina e da ALP atingiram um nível que é indicativo de uma melhoria na condição do fígado. Contudo, é necessário demonstrar os benefícios clínicos do Ocaliva em mais estudos. O perfil de segurança do medicamento foi considerado favorável, com efeitos secundários que foram toleráveis e controláveis com tratamento de suporte (por ex., para a comichão) e ajustes da dose. Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano

(CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Foi concedida ao Ocaliva uma autorização condicional. Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.

Que informação ainda se aguarda sobre o Ocaliva?

Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Ocaliva, a empresa que comercializa o Ocaliva irá fornecer dados adicionais de dois estudos para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento. O primeiro estudo foi concebido para demonstrar o benefício clínico do Ocaliva, enquanto o segundo estudo irá investigar os benefícios do Ocaliva em doentes com doença hepática moderada a grave.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocaliva.

Outras informações sobre o Ocaliva

O EPAR completo relativo ao Ocaliva pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Ocaliva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ocaliva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

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