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Ocaliva (obeticholic acid) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoOcaliva
Código ATCA05AA04
Substânciaobeticholic acid
FabricanteIntercept Pharma Ltd

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável pela libertação do lote

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Reino Unido

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL

Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

 

 

Estudo intervencional 747-302:

Relatório final: 2023

Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular

 

da AIM deve realizar o estudo 747-302, e apresentar os seus resultados, um

 

estudo de confirmação multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e

 

controlado por placebo que investiga os benefícios clínicos associados ao

 

tratamento com OCALIVA em doentes com CBP que não respondam ou

 

sejam intolerantes ao tratamento com UDCA com base nos parâmetros de

 

avaliação clínica.

 

Fundamentos: investigar o efeito do ácido obeticólico nos resultados clínicos

 

em indivíduos com CBP.

 

 

 

Estudo intervencional 747-401:

Relatório final: 2020

Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular

 

da AIM deve realizar o estudo 747-401, e apresentar os seus resultados, um

 

estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que avalia

 

a eficácia, a segurança e a farmacocinética de OCALIVA em doentes com

 

CBP e compromisso hepático moderado a grave.

 

Fundamentos: investigar as incertezas relacionadas com a falta de dados

 

numa população com doença hepática em estado mais avançado.

 

 

 

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