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Odefsey (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) - J05AR19

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoOdefsey
Código ATCJ05AR19
Substânciaemtricitabine / rilpivirine hydrochloride / tenofovir alafenamide
FabricanteGilead Sciences International Ltd 

Odefsey

emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odefsey. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Odefsey.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Odefsey, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Odefsey e para que é utilizado?

O Odefsey é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais e com um peso de, pelo menos, 35 kg) com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).

O Odefsey contém as substâncias ativas emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida. É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não tenha desenvolvido resistência a uma classe de medicamentos contra o VIH denominados inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa, ao tenofovir ou à emtricitabina, e que apresentem níveis de VIH no sangue (carga viral) não superiores a 100 000 cópias/ml de ARN do VIH-1.

Como se utiliza o Odefsey?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH. O Odefsey está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina e 25 mg de tenofovir alafenamida. A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.

Como funciona o Odefsey?

O Odefsey contém três substâncias ativas. O tenofovir alafenamida é um «pró-fármaco» do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo. O tenofovir e a emtricitabina são agentes antivíricos relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa. A rilpivirina é um agente antivírico denominado inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa.

As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite ao VIH-1 replicar-se nas células que infetou. Ao bloquear esta enzima, o Odefsey reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.

O Odefsey não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.

Quais os benefícios demonstrados pelo Odefsey durante os estudos?

A associação das substâncias ativas do Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) já se encontra aprovada na UE com a designação comercial Eviplera para o tratamento da infeção pelo VIH-1, apesar de, no Eviplera, o tenofovir estar presente na forma de tenofovir disoproxil, ao passo que, no Odefsey, está presente na forma de tenofovir alafenamida.

Para sustentar a utilização de tenofovir alafenamida, a empresa apresentou dados de estudos que demonstram que os medicamentos de associação que contêm tenofovir alafenamida são tão eficazes na redução da quantidade de VIH-1 no sangue como os que contêm tenofovir disoproxil.

Além disso, para sustentar o seu pedido, a empresa realizou um estudo de «bioequivalência» que comparou o Odefsey com outros dois medicamentos contra o VIH: o Edurant (rilpivirina) e o Genvoya (elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida). Este estudo demonstrou que o Odefsey produz os mesmos níveis de rilpivirina no organismo que o Edurant e os mesmos níveis de emtricitabina e tenofovir alafenamida que o Genvoya. Isto significa que os efeitos destes componentes no Odefsey deverão ser semelhantes aos seus efeitos nos outros medicamentos.

Quais são os riscos associados ao Odefsey?

Os efeitos secundários mais frequentes observados com a substância ativa rilpivirina e com a associação de emtricitabina e tenofovir alafenamida (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas e náuseas (enjoo). Os efeitos secundários muito frequentes associados à rilpivirina incluem também níveis aumentados de colesterol (colesterol total e colesterol LDL), insónia (dificuldade em adormecer) e níveis aumentados de enzimas hepáticas e pancreáticas. Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.

A utilização do Odefsey em associação com os seguintes medicamentos é contraindicada, na medida em que estes podem levar à diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Odefsey:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);

rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);

omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reduzir a acidez do estômago);

dexametasona (medicamento corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunitário), exceto quando utilizada como tratamento de dose única;

hipericão (preparação à base de plantas utilizada para tratar a depressão e ansiedade).

Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Odefsey?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que o Odefsey é uma opção de tratamento alternativa ao Eviplera, apresentando uma eficácia semelhante. Em termos de segurança, o tenofovir alafenamida é eficaz a uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil e pode levar a uma diminuição dos efeitos secundários a nível dos rins e ossos. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Odefsey são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odefsey?

Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Odefsey.

Outras informações sobre o Odefsey

O EPAR completo relativo ao Odefsey pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Odefsey, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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