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AFABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Áustria
- Somatropin biopartners - somatropin
- Nutropinaq - somatropin
- Valtropin - somatropin
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Somatropin"
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Áustria
B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
- Pemetrexed sandoz - Sandoz GmbH
- Aripiprazole sandoz - Sandoz GmbH
- Riximyo - Sandoz GmbH
- Pregabalin sandoz - Sandoz GmbH
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Sandoz GmbH"
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•Relatórios Periódicos de Segurança
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo
- Nutropinaq - H01AC01
- Valtropin - H01AC01
- Somatropin biopartners - H01AC01
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "H01AC01"
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
•Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
- Spherox
- Glivec
- Epoetin alfa hexal
- Siklos
- Advate
- Infanrix penta
Medicamentos para prescrição listados:
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
•A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
•Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil
Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
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