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Onbrez Breezhaler (indacaterol maleate) - R03AC18

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoOnbrez Breezhaler
Código ATCR03AC18
Substânciaindacaterol maleate
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

Onbrez Breezhaler

indacaterol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onbrez Breezhaler. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Onbrez Breezhaler.

O que é o Onbrez Breezhaler?

O Onbrez Breezhaler é um medicamento que contém a substância ativa indacaterol. Está disponível sob a forma de um pó para inalação em cápsulas (150 e 300 microgramas).

Para que é utilizado o Onbrez Breezhaler?

O Onbrez Breezhaler é utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença crónica caracterizada pela lesão ou obstrução das vias respiratórias e dos alvéolos pulmonares, o que provoca dificuldades respiratórias.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Onbrez Breezhaler?

As cápsulas de Onbrez Breezhaler só devem ser utilizadas com um inalador Onbrez Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas. Para tomar uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó pela boca.

A dose recomendada é de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, à mesma hora todos os dias. A dose de uma cápsula de 300 microgramas pode ser utilizada em casos graves de DPOC, mas unicamente mediante indicação do médico.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como funciona o Onbrez Breezhaler?

A substância ativa do Onbrez Breezhaler, o indacaterol, é um agonista do recetor beta-2 adrenérgico. Funciona ligando-se aos recetores beta-2 existentes nas células dos músculos de diversos órgãos, responsáveis pelo relaxamento muscular. Quando o Onbrez Breezhaler é inalado, o indacaterol entra em contacto com os recetores existentes nas vias respiratórias, ativando-os. Isto provoca o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, contribuindo para as manter abertas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.

Como foi estudado o Onbrez Breezhaler?

Em três estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes com DPOC, o Onbrez Breezhaler, em diferentes doses, foi comparado com um placebo (tratamento simulado), com tiotrópio e com formoterol (outros medicamentos para inalação utilizados no tratamento da DPOC). O principal

parâmetro de eficácia foi a melhoria produzida pelo Onbrez Breezhaler, comparativamente ao placebo, no volume expiratório forçado (FEV1) dos doentes, medido após 12 semanas. O FEV1 é a quantidade

máxima de ar que alguém é capaz de expirar no espaço de um segundo.

Qual o benefício demonstrado pelo Onbrez Breezhaler durante os estudos?

O Onbrez Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da função pulmonar dos doentes com DPOC. Em média, os doentes que receberam o Onbrez Breezhaler registaram melhorias no FEV1 entre 150 e 190 ml, ao passo que, nos doentes que receberam o placebo, as alterações no FEV1 variaram entre uma diminuição de 10 ml e um aumento de 20 ml. Globalmente, os efeitos das doses de 150 e 300 microgramas de Onbrez Breezhaler foram semelhantes, mas os resultados mostraram que a dose de 300 microgramas poderá proporcionar um alívio mais adequado em doentes com um estado mais avançado de DPOC.

Qual é o risco associado ao Onbrez Breezhaler?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onbrez Breezhaler (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios perinasais), tonturas, dor de cabeça, dor no peito, tosse, dor orofaríngea (boca e garganta), incluindo irritação da garganta, rinorreia (corrimento nasal), espasmos musculares (cãibras) e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e nos pés). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onbrez Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.

O Onbrez Breezhaler está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao indacaterol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Onbrez Breezhaler?

O CHMP concluiu que os benefícios do Onbrez Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Onbrez Breezhaler?

A empresa que fabrica o Onbrez Breezhaler tomará medidas no sentido de garantir que os médicos que prescrevam o medicamento e os farmacêuticos de todos os Estados-Membros recebam um cartão com informações sobre como utilizar o medicamento.

Onbrez Breezhaler

Outras informações sobre o Onbrez Breezhaler

Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onbrez Breezhaler.

O EPAR completo sobre o Onbrez Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Onbrez Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2012.

Onbrez Breezhaler

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