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Onbrez Breezhaler (indacaterol maleate) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - R03AC18

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoOnbrez Breezhaler
Código ATCR03AC18
Substânciaindacaterol maleate
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento, seja facultado a todos os médicos que se espere prescreverem/utilizarem Onbrez Breezhaler e aos farmacêuticos um cartão contendo a seguinte informação:

-A indicação é como tratamento broncodilatador de manutenção da obstrução das vias respiratórias em doentes adultos com DPOC.

-Onbrez Breezhaler não deve ser usado na asma devido à ausência de dados sobre resultados de longa duração na asma com Onbrez Breezhaler.

-A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Onbrez Breezhaler. A dose apenas deve ser aumentada mediante indicação médica.

Todos os materiais farão referência ao Resumo das Características do Medicamento para a informação de prescrição completa.

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