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Onsenal (celecoxib) – Folheto informativo - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOnsenal
Código ATCL01X X33
Substânciacelecoxib
FabricantePfizer Limited

 

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

 

Onsenal 200 mg cápsulas

 

 

 

 

Celecoxib

 

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

 

 

autorizado

1.

O que é Onsenal e para que é utilizado

 

 

2.

Antes de tomar Onsenal

 

 

 

3.

Como tomar Onsenal

 

 

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

 

5.

Como conservar Onsenal

 

 

 

6.

Outras informações

 

 

 

1.

O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO

 

 

 

 

 

O Onsenal pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-

2).

 

 

 

não

 

 

 

 

 

 

A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aume tada nos locais de inflamação e nas células

de crescimento anormal. O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são

sensíveis. Como consequência a célula morre.

 

 

 

O Onsenal é utilizado para reduzir o número de polipos gastrintestinais nos doentes com Polipose

Adenomatosa Familiar. A Polipose Aden

matosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto

e o cólon encontram-se cobertos com mui

 

 

s polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal. O

Onsenal deve ser administrado em c njun

c m os cuidados de saúde usuais para os doentes com

Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica.

2.

ANTES DE TOMAR ONSENAL

 

 

 

 

Não tome Onsen l

 

 

 

 

-

se já teve uma re cção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal;

-

se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas”. Este

 

grupo nclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação com sulfametoxazol e

 

trimetoprim) que podem ser utilizados no tratamento de infecções;

-

se m uma úlcera no estômago ou duodeno ou hemorragia no estômago ou intestinos;

-

se após tomar aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório teve polipos nasais ou congestão

 

nasal grave, ou qualquer reacção alérgica como erupção cutânea associada a comichão, inchaço,

 

dificuldade em respirar ou pieira;

 

 

 

 

-

se está na idade fértil, excepto se utilizar um método efectivo de contracepção;

Medicamento

 

 

 

-se está a amamentar;

-se tem inflamação do cólon (colite ulcerativa) ou do trato intestinal (doença de Crohn);

-se sofre de doença grave no fígado;

-se sofre de doença grave nos rins;

-se tem insuficiência cardíaca, doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório ou bloqueios nos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes bloqueios ou a uma cirurgia de

bypass; ou se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a uma cirurgia nas artérias localizadas nas suas pernas.

Tome especial cuidado com Onsenal

Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal. Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe:

-se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador. Nestas situações deverá informar o seu médico para que ele possa avaliar se o Onsenal é indicado para si;

-se já teve úlceras no estômago ou duodeno (intestino) ou hemorragias no estômago ou

 

consigo.

 

 

autorizado

 

intestinos;

 

 

 

-

se tem problemas no coração, fígado ou rins, o seu médico pode querer manter uma

 

monitorização mais regular consigo;

 

 

 

-

se tem retenção de líquidos (como inchaço dos tornozelos ou pés);

-

se está desidratado, por exemplo devido a vómitos ou diarreia, ou se está a fa er lgum

 

tratamento com diuréticos (medicamentos que ajudam a eliminar os líquidos do org nismo

 

estimulando a função urinária);

 

 

 

-

se teve reacção alérgica grave ou reacção cutânea grave a qualquer medicamento;

-

se está a tomar ácido acetilsalicílico;

 

 

 

-

se está a tomar anticoagulantes;

 

 

 

-

se tem intolerância a alguns açúcares;

 

 

 

-

se está a fazer algum tratamento para uma infecção, pois o Onsen l pode mascarar febre que é

-

um sinal de infecção.

não

 

Se tem mais de 65 anos o seu médico pode querer manter uma monitorização mais regular

Tal como com outros medicamentos anti-inflamatórios

esteróides (AINEs; por ex. ibuprofeno ou

diclofenac) este medicamento pode levar a um aume to da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá

 

 

 

 

pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.

 

 

Ao tomar Onsenal com outros medicamentos:

Medicamentobatimentos cardíacos irregulares

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamen

s

btidos sem receita médica.

Antes de iniciar o tratamento com O

senal, certifique-se que o seu médico sabe se está a tomar:

-

Inibidores da ECA ou a tago istas dos receptores da Angiotensina II (para a tensão arterial

 

elevada e insuficiência cardíaca)

 

-

Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios

-

Ciclosporina e tacroli

us (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após

 

transplantes)

 

 

 

-

Dextrometorf no (utilizado como antitússico)

-

D urét os (para o tratamento da retenção de líquidos)

-

Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos)

-

Lítio (utilizado no tratamento da depressão)

-

Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)

-

Varfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos sanguíneos) ou outros

 

anticoagulantes

 

 

 

-

Outros medicamentos

para tratar

depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou

-Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais)

-Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia)

-Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/algumas formas de dor ou depressão)

-Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)

O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Fale com o seu médico antes de tomar conjuntamente estes medicamentos.

Ao tomar Onsenal com alimentos e bebidas

Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não pode tomar Onsenal se está grávida ou se há possibilidade de engravidar.

Não pode tomar Onsenal se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas ou cansaço após tomar Onsenal, não conduza nem utilize máquinas até se sentir outra vez bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Onsenal

Onsenal contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico o informou que tem uma intolerância alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONSENAL

Se tomar mais Onsenal do que deveria

 

 

 

autorizado

Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 400 mg, duas vezes por dia. Irá habitualmente

tomar duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia.

 

 

 

A dose diária máxima recomendada é de 800 mg.

não

 

 

 

 

 

 

Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte

seu médico ou farmacêutico o mais depressa

possível.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Caso se tenha esquecido de tomar Onsenal

 

 

 

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Medicamento

 

 

 

 

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

 

 

 

Como todos os medicamentos, O

se al pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as p ssoas.

 

 

 

 

 

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico.

 

 

 

Os efeitos se undários listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram

medicamentos om a mesma substância activa que o Onsenal:

 

Pare

e tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente...

-

Se tiver uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em

 

r spirar

 

 

 

 

 

-

Se tiver problemas cardíacos tais como dor no peito

 

 

-

Se tiver insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal estar),

 

diarreia, icterícia (a pele ou

parte branca dos olhos ficam amarelas))

-

Se apresentar bolhas ou exfoliação da pele

 

 

 

-Se tiver dores de estômago graves ou algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes escuras ou manchas de sangue nas fezes ou vómitos com sangue

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, são os seguintes:

-Retenção de líquidos no corpo que pode causar inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos

-Infecções urinárias

-Sinusite (inflamação dos seios perinasais, infecção dos seios perinasais, dor ou congestão dos seios perinasais), congestão ou corrimento nasal, dor na garganta, tosse, resfriado e sintomas semelhantes à gripe

-Tonturas, dificuldade em dormir

-Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases

-Erupção cutânea, comichão

-Rigidez muscular

-Agravamento de alergias existentes

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000, são os

-Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos do seuautorizadocoração), aumento do ritmo cardíaco

-Agravamento da pressão arterial elevada existente

-Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com fígado

-Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com os rins

-Anemia (alterações nas células vermelhas que pode causar fadiga e falta de )

-Ansiedade, depressão, cansaço, fadiga, sonolência, sensação de picadas (f migueiro)

-Níveis de potássio elevados nos resultados dos testes sanguíneos (pode causar náusea (sensação de mal estar, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)

-Diminuição da visão ou visão turva, zumbidos (ruído de campainhas), dor na boca, feridas

-Obstipação, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor bdominal ou vómitos), agravamento da inflamação do estômago ou intestinos

-Cãibras nas pernasnão

-Aparecimento de erupções que provocam comichão (urticária)

 

estômago)

 

 

Medicamento

-

Diminuição do número de glóbul s brancos sanguíneos (que ajudam o organismo a proteger-se

 

das infecções) e plaquetas (pr babilidade aumentada de ter hemorragias ou nódoas negras)

-

Dificuldade em coordenar os m vimentos musculares

-

Sensação de confusão, alteração do paladar

-

Aumento da sensibilidade à luz

 

-

Queda de cabelo

 

Reacções adicionais que foram notificadas a partir da utilização de medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal (em experiência pós-comercialização). A frequência destas reacções é difí il de determinar mas são, geralmente, consideradas muito raras (afectam menos de 1 pessoa em ada 10000)

-

Hemorrag a no cérebro que leva a morte

-

Reacções alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode causar

 

rupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou

 

dificuldade em respirar; dificuldade em engolir

-

Hemorragia o estômago ou intestinos (pode levar a fezes ou vómitos com sangue), inflamação

 

do intestino ou colón, inflamação do pâncreas, náuseas (sensação de mal estar)

-

Condições cutâneas graves como a síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa,

 

necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, bolhas ou esfoliação da pele)

-

Insuficiência hepática, problemas no fígado ou inflamação grave no fígado (por vezes fatal ou

 

que pode levar a necessidade de transplante do fígado). Os sintomas podem incluir náuseas

 

(sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura,

 

fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios

-

Problemas nos rins (insuficiência renal, inflamação dos rins)

-

Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir falta de ar

 

repentina, fortes dores ao respirar ou colapso

-Ritmo cardíaco irregular

-Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal)

-Alucinações

-Agravamento da epilepsia (ataques mais frequentes ou mais graves)

-Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dor, manchas púrpuras na pele)

-Bloqueio de qualquer artéria ou veia nos olhos, que pode causar perda parcial ou completa da visão, conjuntivite, infecção nos olhos (olho vermelho), hemorragia nos olhos

-Redução no número de células sanguíneas brancas e vermelhas e plaquetas (pode causar cansaço, nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento do risco de infecção)

-Dor no peito

-Alteração da sensibilidade ao cheiroautorizado

-Descoloração da pele (nódoas negras), dor muscular e fraqueza, dor nas articulações

-Alterações menstruais

-Dor de cabeça, vermelhidão

Efeitos secundários frequentes:

 

 

-

Problemas cardíacos: ataque cardíaco*, angi

a (dor peito)

-

Problemas de estômago: náuseas, azia, divertículo (um problema no estômago ou intestinos que

 

 

 

 

pode causar dor e infectar), vómitos*, sí drome do intestino irritável (pode incluir dor

-

abdominal, diarreia, indigestão, gases)

não

Pedras nos rins (podem originar dor abdominal ou lombar, sangue na urina), dificuldade em

Medicamento- Ac ente Vascular Cerebral

 

 

 

urinar, aumento da creatinina (resultado de um teste sanguíneo relacionado com a função dos

 

rins)

 

 

-

Dificuldade em respirar

 

 

-

Espasmos musculares

 

 

-

Edema (retenção de água que pode causar inchaço)

-

Aumento ou inflamação da próstata, aumento do antigénio prostático específico (teste

 

laboratorial)

 

 

-

Infecções de vários tipos

 

 

-

Aumento de peso

 

 

Efeitos se undários pouco frequentes:

-Angina instável (dor no peito), problemas com as válvulas cardíacas, ritmo ou artérias coronárias, aumento do coração

-Trombose venosa profunda (coágulos de sangue normalmente na perna, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das perna ou problemas respiratórios), nódoas negras

-Infecção abdominal (que pode causar irritação ou úlceras no estômago ou intestino), hemorragias das hemorróidas, movimentos intestinais frequentes, gengivas inflamadas ou hemorragia gengival/feridas na boca

-Fractura dos membros inferiores, ruptura ou inflamação dos tendões

-Zona, infecção na pele, dermatite alérgica (erupção seca com comichão)

-Moscas volantes ou hemorragia nos olhos que pode causar perturbação da visão ou visão turva, vertigens devido a problemas no ouvido interno, dificuldade em falar

-Dificuldade em adormecer, excesso de urina durante a noite

-Acumulação de nódulos de gordura na pele ou noutro locais, gânglios quísticos, (inchaço inofensivo nas ou junto das articulações e tendões das mãos e pés)

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Onsenal

-Hemorragia anormal ou inesperada pela vagina, dor menstrual, dor nos seios, quistos ováricos, sintomas semelhantes aos da menopausa

-Níveis de sódio ou hemoglobina elevados e baixos níveis de hematócrito ou testosterona, em resultados de testes sanguíneos

-Diminuição da audição

-Alteração nas contagens sanguíneas

5. COMO CONSERVAR ONSENAL

cápsulas estiverem fora da validade, devolva-as ao seu farmacêutico que as irá elim nar de forma segura.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar as suas cápsulas acima de 30°C.

Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem. Se s

 

Os outros componentes são: gelatina, lactose monohidratada, laurilsulfatoautorizadode sódio, povidona

 

A substância activa é o celecoxib.

 

K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e c rante dióxido de titânio E171.

A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol e óxido de ferro E172.

Qual o aspecto de Onsenal e conteúdo da embalagem

não

 

MedicamentoAs cápsulas são brancas com “7767” “200” gravado em tinta dourada.

Onsenal é acondicionado em blisters e f rnecido em embalagens de 10 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de I trodução no Mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Fabricante

Pfiz r Manufacturing Deutschland GmbH

H inrich-Mack-Strasse 35

89257 Ill rtissen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-151

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τ λ: +30 210 6785800

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

MedicamentoFrance

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (nú ero grátis) +44 (0)1304 616161

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Polska

autorizado

Tel. +356 212201 74

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

PfizernãoP lska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 5941 8500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

Tηλ.:+ 357 22 818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filialas Latvijá Tel.: + 371 70 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais”.

Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à rari e desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova nfo mação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na In ernet no site da Agência

Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu. Também exis em links para outros

sites sobre doenças raras e tratamentos.

 

 

autorizado

 

 

não

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

 

Onsenal 400 mg cápsulas

 

 

Celecoxib

 

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

autorizado

1.

O que é Onsenal e para que é utilizado

2.

Antes de tomar Onsenal

3.

Como tomar Onsenal

4.

Efeitos secundários possíveis

5.

Como conservar Onsenal

6.

Outras informações

1.

O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO

 

 

O Onsenal pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX- 2).

A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aume tada nos locais de inflamação e nas células

 

de crescimento anormal. O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são

sensíveis. Como consequência a célula morre.

não

Medicamento

O Onsenal é utilizado para reduzir número de polipos gastrintestinais nos doentes com Polipose

Adenomatosa Familiar. A Polipose Aden

matosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto

e o cólon encontram-se cobertos com mui

s polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal. O

Onsenal deve ser administrado em co junto com os cuidados de saúde usuais para os doentes com

Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica.

2.

ANTES DE TOMAR ONSENAL

 

Não tome Onsen l

 

-

se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal;

-

se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas”. Este

 

grupo inclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação com sulfametoxazol e

 

trim toprim) que podem ser utilizados no tratamento de infecções;

-

se m uma úlcera no estômago ou duodeno ou hemorragia no estômago ou intestinos;

-

se após tomar aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório teve polipos nasais ou congestão

 

nasal grave, ou qualquer reacção alérgica como erupção cutânea associada a comichão, inchaço,

 

dificuldade em respirar ou pieira;

 

-se está na idade fértil, excepto se utilizar um método efectivo de contracepção;

-se está a amamentar;

-se tem inflamação do cólon (colite ulcerativa) ou do trato intestinal (doença de Crohn);

-se sofre de doença grave no fígado;

-se sofre de doença grave nos rins;

-se tem insuficiência cardíaca, doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório ou bloqueios nos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro, ou

se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes bloqueios ou a uma cirurgia de bypass; ou se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a uma cirurgia nas artérias localizadas nas suas pernas.

Tome especial cuidado com Onsenal

Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal. Antes de

iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe:

 

-

se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão

 

arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador. Nestas situações deverá informar

 

o seu médico para que ele possa avaliar se o Onsenal é indicado para si;

 

-

se já teve úlceras no estômago ou duodeno (intestino) ou hemorragias no estômago ou

 

intestinos;

 

 

-

se tem problemas no coração, fígado ou rins, o seu médico pode querer manter uma

 

monitorização mais regular consigo;

 

 

-

se tem retenção de líquidos (como inchaço dos tornozelos ou pés);

 

-

se está desidratado, por exemplo devido a vómitos ou diarreia, ou se está a fa er

lgum

 

tratamento com diuréticos (medicamentos que ajudam a eliminar os líquidos

ganismo

 

estimulando a função urinária);

 

 

-

se teve reacção alérgica grave ou reacção cutânea grave a qualquer medicamento;

 

-

se está a tomar ácido acetilsalicílico;

 

 

-

se está a tomar anticoagulantes;

 

 

-

se tem intolerância a alguns açúcares;

 

 

-

se está a fazer algum tratamento para uma infecção, pois o Onsen l pode mascarar febre que é

 

um sinal de infecção.

 

 

-

Se tem mais de 65 anos o seu médico pode querer manter uma monitorização mais regular

 

consigo.

autorizado

 

 

 

Tal como com outros medicamentos anti-inflamatórios ão esteróides (AINEs; por ex. ibuprofeno ou

diclofenac) este medicamento pode levar a um aume to da pressã arterial, pelo que o seu médico poderá

pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.

não

Ao tomar Onsenal com outros medicamentos:

 

Informe o seu médico ou farmacêu ico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamen

s

btidos sem receita médica.

Antes de iniciar o tratam nto com O

senal, certifique-se que o seu médico sabe se está a tomar:

-

Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da Angiotensina II (para a tensão arterial

 

elevada e insuficiência cardíaca)

 

 

-

Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios

-

Ciclosporina e t croli

us (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após

 

transplantes)

 

 

 

 

-

Dextrometorfano (utilizado como antitússico)

-

D urét cos (para o tratamento da retenção de líquidos)

-

Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos)

-

Lítio (utilizado no tratamento da depressão)

-

Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)

-

Varfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos sanguíneos) ou outros

 

anticoagulantes

 

 

 

 

-

Outros medicamentos

para tratar

 

depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou

Medicamento

 

 

batimentos cardíacos irregulares

 

 

-Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais)

-Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia)

-Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/algumas formas de dor ou depressão)

-Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)

O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Fale com o seu médico antes de tomar conjuntamente estes medicamentos.

Ao tomar Onsenal com alimentos e bebidas

Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não pode tomar Onsenal se está grávida ou se há possibilidade de engravidar.

Não pode tomar Onsenal se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas ou cansaço após tomar Onsenal, não conduza nem utilize máquinas até se sentir outra vez bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Onsenal

Onsenal contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico o informou que tem uma intolerância alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONSENAL

 

 

 

 

autorizado

Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 400 mg, duas vezes por dia. Irá habitualmente

tomar uma cápsula de 400 mg, duas vezes por dia.

 

 

 

A dose diária máxima recomendada é de 800 mg.

 

 

 

Se tomar mais Onsenal do que deveria

 

 

 

Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, co

tacte seu médico ou farmacêutico o mais depressa

possível.

 

não

 

 

 

Caso se tenha esquecido de tomar Onsenal

 

 

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Medicamentodiarreia, icterícia (a pele ou parte branca dos olhos ficam amarelas))

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

 

 

 

Como todos os medicam ntos, O se al pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as p ssoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Os efeitos se undários listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal:

Pare de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente...

- Se tiver uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em respirar

- Se tiver problemas cardíacos tais como dor no peito

- Se tiver insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal estar),

-Se apresentar bolhas ou exfoliação da pele

-Se tiver dores de estômago graves ou algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes escuras ou manchas de sangue nas fezes ou vómitos com sangue

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, são os seguintes:

-Retenção de líquidos no corpo que pode causar inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos

-Infecções urinárias

-Sinusite (inflamação dos seios perinasais, infecção dos seios perinasais, dor ou congestão dos seios perinasais), congestão ou corrimento nasal, dor na garganta, tosse, resfriado e sintomas semelhantes à gripe

-Tonturas, dificuldade em dormir

-Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases

-Erupção cutânea, comichão

-Rigidez muscular

-Agravamento de alergias existentes

 

agravamento da inflamação do estômago ou intestin s

autorizado

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000, são s

seguintes:

 

 

-

Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos do seu coração), aumento do ritmo

 

cardíaco

 

 

-

Agravamento da pressão arterial elevada existente

 

-

Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com o fígado

-

Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com os rins

-

Anemia (alterações nas células vermelhas que pode causar fadiga e falta de )

-

Ansiedade, depressão, cansaço, fadiga, sonolência, sensação de picadas (f rmigueiro)

-

Níveis de potássio elevados nos resultados dos testes sanguíneos (pode causar náusea (sensação

 

de mal estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)

 

-

Diminuição da visão ou visão turva, zumbidos (ruído de c mp inh s), dor na boca, feridas

-

Obstipação, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor bdominal ou vómitos),

-

Cãibras nas pernas

não

 

 

-

Aparecimento de erupções que provocam comich (urticária)

Efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10000, são os seguintes:

-

 

 

Úlceras no estômago, esófago e intestino (hemorragia); ou perfuração do intestino (pode causar

 

dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, prisão de ventre), fezes escuras ou negras, inflamação

 

do esófago (pode causar dificuldade em engolir), inflamação do pâncreas (pode levar a dor no

Medicamento

 

 

 

estômago)

 

 

-

Diminuição do número de glóbul s brancos sanguíneos (que ajudam o organismo a proteger-se

 

das infecções) e plaquetas (pr babilidade aumentada de ter hemorragias ou nódoas negras)

-

Dificuldade em coorde ar os movimentos musculares

 

-

Sensação de confusão, alt ração do paladar

 

-

Aumento da sensibilidade à luz

 

 

-

Queda de cabelo

 

 

Reacções adicion is que foram notificadas a partir da utilização de medicamentos com a mesma substância tiva que o Onsenal (em experiência pós-comercialização). A frequência destas reacções é d fí l de determinar mas são, geralmente, consideradas muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000)

- Hemorragia no cérebro que leva a morte

- R acções alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode causar rupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou

dificuldade em respirar; dificuldade em engolir

- Hemorragia do estômago ou intestinos (pode levar a fezes ou vómitos com sangue), inflamação do intestino ou colón, inflamação do pâncreas, náuseas (sensação de mal estar)

- Condições cutâneas graves como a síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, bolhas ou esfoliação da pele)

- Insuficiência hepática, problemas no fígado ou inflamação grave no fígado (por vezes fatal ou que pode levar a necessidade de transplante do fígado). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura, fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios

- Problemas nos rins (insuficiência renal, inflamação dos rins)

-Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir falta de ar

Em estudos clínicos nos quais o Onsenal foi tomada até 3 anos para prevenção de pólipos espontâneos no colón, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais (os efeitos secundários marcados com um asterisco foram mais frequentes nestes estudos que nos estudos da artrite):

-

repentina, fortes dores ao respirar ou colapso

 

 

 

 

 

-

Ritmo cardíaco irregular

 

 

-

Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal)

-

Alucinações

 

 

-

Agravamento da epilepsia (ataques mais frequentes ou mais graves)

-

Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dor, manchas púrpuras na pele)

-

Bloqueio de qualquer artéria ou veia nos olhos, que pode causar perda parcial ou completa da

 

visão, conjuntivite, infecção nos olhos (olho vermelho), hemorragia nos olhos

-

Redução no número de células sanguíneas brancas e vermelhas e plaquetas (pode causar

 

cansaço, nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento

risco de infecção)

-

Dor no peito

 

 

-

Alteração da sensibilidade ao cheiro

 

 

-

Descoloração da pele (nódoas negras), dor muscular e fraqueza, dor nas articulações

-

Alterações menstruais

 

 

-

Dor de cabeça, vermelhidão

 

 

-

Baixos níveis de sódio comprovados por testes laboratoriais (pode causar pe da de apetite, dor

 

de cabeça, náusea (sensação de mal estar), cãibras musculares e fraqueza.

 

 

autorizado

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 pessoa em cada 10):

- Pressão arterial elevada*, diarreia*

Efeitos secundários frequentes:

-

Problemas cardíacos: ataque cardíaco*, anginanão(dor no peito)

-

Problemas de estômago: náuseas, azia, divertículo (um problema no estômago ou intestinos que

Medicamento

 

pode causar dor e infectar), vómit s*, síndrome do intestino irritável (pode incluir dor

 

abdominal, diarreia, indiges ã , gases)

-

Pedras nos rins (podem originar r abdominal ou lombar, sangue na urina), dificuldade em

 

urinar, aumento da creati i a (resultado de um teste sanguíneo relacionado com a função dos

 

rins)

 

-

Dificuldade em respirar

 

-

Espasmos musculares

 

-

Edema (retenção de água que pode causar inchaço)

-

Aumento ou infla ação da próstata, aumento do antigénio prostático específico (teste

 

laboratori l)

 

-

Infe ções de vários tipos

 

-

Aumento de peso

 

Ef itos s cundários pouco frequentes:

 

-

Acidente Vascular Cerebral

 

-

Angina instável (dor no peito), problemas com as válvulas cardíacas, ritmo ou artérias

 

coronárias, aumento do coração

 

-

Trombose venosa profunda (coágulos de sangue normalmente na perna, que podem causar dor,

 

inchaço ou vermelhidão na barriga das perna ou problemas respiratórios), nódoas negras

-

Infecção abdominal (que pode causar irritação ou úlceras no estômago ou intestino),

 

hemorragias das hemorróidas, movimentos intestinais frequentes, gengivas inflamadas ou

 

hemorragia gengival/feridas na boca

 

-

Fractura dos membros inferiores, ruptura ou inflamação dos tendões

-

Zona, infecção na pele, dermatite alérgica (erupção seca com comichão)

-

Moscas volantes ou hemorragia nos olhos que pode causar perturbação ou visão turva, vertigens

 

devido a problemas no ouvido interno, dificuldade em falar

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Não conservar as suas cápsulas acima de 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
5. COMO CONSERVAR ONSENAL

-Dificuldade em adormecer, excesso de urina durante a noite

-Acumulação de nódulos de gordura na pele ou noutro locais, gânglios quísticos, (inchaço inofensivo nas ou junto das articulações e tendões das mãos e pés)

-Hemorragia anormal ou inesperada pela vagina, dor menstrual, dor nos seios, quistos ováricos, sintomas semelhantes aos da menopausa

-Níveis de sódio ou hemoglobina elevados e baixos níveis de hematócrito ou testosterona, em resultados de testes sanguíneos

-Diminuição da audição

-Alteração nas contagens sanguíneas

Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado noautorizadoblíster e ca nagem. Se as cápsulas estiverem fora da validade, devolva-as ao seu farmacêutico que as irá eliminar de forma

segura.

Qual

 

 

não

 

 

 

 

A substância activa é o celecoxib.

 

 

 

Os outros componentes são: gelatina, lactose mo o-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona

 

 

 

 

K30, croscarmelose sódica, estearato de mag ésio e corante dióxido de titânio E171.

A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol, óxido de ferro E172 e azul

MedicamentoAs cápsulas são brancas com a i scrição “7767” e “400” a verde.

Qual o aspecto de Onsenal e con eúdo da embalagem

O Onsenal é acondicionado m blisters e é fornecido em embalagens de 10 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Ro

Sandwich

Kent CT13 9NJ

R ino Uni o

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-151

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-1000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL

Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τ λ: +30 210 6785800

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

MedicamentoFrance

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (nú ero grátis) +44 (0)1304 616161

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201autorizado74

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corpor tion A stria Ges.m.b.H.

Polskanão

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 5941 8500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filialas Latvijá Tel.: + 371 70 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais”.

Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à rari e desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova nfo mação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na In ernet no site da Agência

Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu. Também exis em links para outros

sites sobre doenças raras e tratamentos.

 

 

autorizado

 

 

não

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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