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Opatanol (olopatadine hydrochloride) – Folheto informativo - S01GX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOpatanol
Código ATCS01GX09
Substânciaolopatadine hydrochloride
FabricanteNovartis Europharm Limited

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OPATANOL 1 mg/mL colírio, solução.

Olopatadina.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si .

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêuticoEste medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é OPATANOL e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar OPATANOL

3.Como utilizar OPATANOL

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar OPATANOL

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é OPATANOL e para que é utilizado

OPATANOL é utilizado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.

Conjuntivite alérgica. Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou pêlos de animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.

OPATANOL é um medicamento para tratamento de processos alérgicos do olho. Actua de duas formas diferentes, reduzindo e controlando a intensidade da reacção alérgica.

2. O que precisa de saber antes de utilizar OPATANOL

Não utilize OPATANOL...

Se tem alergia (hipersensibilidade) à olopatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Não deve utilizar OPATANOL se estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar OPATANOL

Crianças Não utilize OPATANOL em crianças com idade inferior a 3 anos. Não deve dar este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos visto não existir informação de que é eficaz ou que é seguro utilizar em crianças com menos de 3 anos.

Outros medicamentos e OPATANOL Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a utilizar outros colírios ou pomadas oftálmicas, aguarde pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento Não deve utilizar OPATANOL se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de OPATANOL. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.

OPATANOL contém cloreto de benzalcónio O cloreto de benzalcónio pode provocar irritação ocular e descolora as lentes de contacto hidrófilas, assim o contacto com lentes de contacto hidrófilas deve ser evitado. Se utiliza lentes de contacto deve retirar as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocar novamente as lentes.

3.Como utilizar OPATANOL

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma gota num ou em ambos os olhos, duas vezes por dia – de manhã e à noite.Siga esta posologia, exceto nos casos em que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Utilize apenas o OPATANOL em ambos os olhos por indicação do seu médico. Utilize-o durante o tempo indicado pelo seu médico.

OPATANOL apenas deve ser utilizado como um colírio.

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3. Como utilizar OPATANOL (continuação)

Quantidade a utilizar <ver lado 1

Pegue no frasco de OPATANOL e num espelho.

Lave as mãos.

Segure no frasco e desenrosque a tampa para a retirar.

Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.

Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.

Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma

‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 1).

Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil.

Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas que restam no frasco.

Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de OPATANOL de uma só vez.

Não aperte o frasco: este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2).

Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho.

Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.

Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.

Se utilizar mais OPATANOL do que deveria

Poderá retirá-lo com água morna. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar OPATANOL

Aplique apenas uma única gota assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema de dosagem habitual. No entanto, se estiver próximo da sua dose seguinte, não aplique a dose que se tinha esquecido antes de retomar o seu esquema de dosagem habitual Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar OPATANOL

Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com a utilização de OPATANOLFrequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

Efeitos no olho: dor no olho, irritação ocular, olho seco, sensação estranha no olho, desconforto ocular.

Efeitos secundários gerais :dor de cabeça, cansaço, nariz seco, mau gosto na boca.

Pouco frequentes: Podem afectar 1 em cada 100 pessoas

Efeitos no olho: visão turva, reduzida ou anormal, alteração da córnea, inflamação da superfície do olho com ou sem dano da superfície inflamação ou infecção da conjuntiva, olho lacrimejante, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, comichão no olho, olho vermelho, comichão ou anormalidade nas pálpebras, pálpebras avermelhadas, inchadas ou com descamação.

Efeitos secundários gerais :sensibilidade diminuída ou anormal, tonturas, corrimento nasal, pele seca, pele inflamada,.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados existentes Efeitos no olho: inchaço do olho, inchaço da córnea, alteração do tamanho da pupila.

Efeitos secundários gerais: falta de ar, aumento dos sintomas alérgicos, cara inchada, sonolência, fraqueza generalizada, náuseas, vómitos, infecção dos sinos nasais, pele avermelhada e com comichão.

Em casos muito raros, alguns doentes com danos severos na camada transparente na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas enevoadas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar OPATANOL

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo. Escreva a data em que abriu o frasco no espaço indicado em cada rótulo e cartonagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos Os na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarãoa proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de OPATANOL

-A substância activa é a olopatadina. Cada mL de solução contém 1 mg de olopatadina (como hidroclorido).

Os outros ingredientes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado (E339), ácido clorídrico (E507) e/ou hidróxido de sódio (E524)) e água purificada.

Qual o aspecto de OPATANOL e conteúdo da embalagem

OPATANOL é um líquido (uma solução) transparente e incolor, fornecido numa embalagem contendo um ou três frascos de plástico de 5 ml com fechos roscados. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de

Fabricante

 

 

 

 

Fabricante

 

 

 

Introdução no Mercado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

 

Camil Fabra 58

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

 

08320 El Masnou

Reino Unido

Bélgica

 

 

Espanha

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi aprovado pela última vez em XXXXX

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento site: http:www.ema.europa.eu

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