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Opgenra (eptotermin alfa) – Resumo das características do medicamento - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOpgenra
Código ATCM05BC02
Substânciaeptotermin alfa
FabricanteOlympus Biotech International Limited

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.

1. NOME DO MEDICAMENTO

Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um frasco para injectáveis contém 1 g de pó com 3,3 mg de eptotermina alfa*.

Após reconstituição, Opgenra contém 1 mg/ml de eptotermina alfa.

*A eptotermina alfa é a proteína osteogénica 1 (OP-1) recombinante humana preparada a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

autorizado

3. FORMA FARMACÊUTICA

 

Pó para suspensão para implantação.

 

 

O pó que contém a substância activa é granular, branco a esbranquiçado.

 

 

não

O pó que contém o excipiente carmelose (carboximetilcelul se) é branco amarelado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

 

 

 

4.1 Indicações terapêuticas

4.2 Posologia e modo de administração

Opgenra é indicadoMedicamentopara a fusão vert bral lombar postero-lateral em doentes adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto foi mal sucedido ou é contra-indicado.

Este medicamento deve s r utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas. Posologia

Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente. O tratamento exige apenas uma intervenção cirúrgica. Para se efectuar a fusão de um nível da região lombar da coluna, utiliza-se uma unidade do medicamento de cada lado da coluna. A dose humana máxima não deve exceder

2 unidades, dado não se ter demonstrado a eficácia e a segurança da fusão vertebral utilizando doses mais elevadas.

População pediátrica

Opgenra é contraindicado em crianças (<12 anos de idade), adolescentes (12-18 anos de idade) e em casos de imaturidade esquelética (ver secção 4.3).

Disfunção renal ou hepática

Devem tomar-se precauções quando Opgenra é utilizado em doentes com disfunção renal ou hepática (ver secção 4.4).

Modo de administração:

Para uso intraósseo.

O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa na região lombar da coluna após preparação cirúrgica do local. Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do material implantado.

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3 Contraindicações

Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:

têm uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;

têm uma doença auto-imune, incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimi site;

têm uma infecção activa no local da fusão vertebral ou antecedentes e infecções recorrentes;

não têm a cobertura cutânea e irrigação sanguínea adequadas no loc l da fusão vertebral;

têm antecedentes de exposição prévia a medicamentos derivados de proteínas morfogenéticas ósseas (BMP - bone morphogenetic protein);

têm um tumor maligno activo ou estão a ser submetidos a ra amento antineoplásico;

necessitem de artrodese como resultado de doença ou tumor ósseo metabólico.autorizado

 

 

não

Opgenra está contra-indicado em crianças até aos 12 an s de idade, adolescentes com idades

compreendidas entre os 12 e 18 anos, em casos de imaturidade esquelética.

 

 

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Medicamento

 

 

A utilização de Opgenra não garante a fusão, podendo ser necessárias intervenções cirúrgicas adicionais.

Contenção

O material desalojado do lo al de fusão pode causar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potencia s complicações. Portanto, Opgenra só pode ser administrado no local de fusão sob visualização a quada e o máximo cuidado. Devem tomar-se precauções especiais para prevenir perdas de Opg nra resultantes de irrigação, encerramento defeituoso dos tecidos circundantes ou hemostase inadequada. O exame por TAC (Tomografia Axial Computorizada) sugeriu que pode ocorrer um deslocamento interno significativo de Opgenra no pós-operatório que pode resultar na formação de osso internamente. Deve considerar-se este facto no seguimento de doentes com TAC ou exame radiográfico.

Resposta imunológica

Num estudo clínico do medicamento, detectaram-se anticorpos contra a proteína eptotermina alfa em 194 de um total de 207 (94%) doentes tratados com esta proteína e em 18 de um total de 86 (21%) doentes tratados com auto-enxerto ósseo (grupo de controlo). No grupo de estudo, 26% dos doentes produziram anticorpos com capacidade neutralizante em relação a 1% no grupo de controlo. A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento. Não se detectaram anticorpos neutralizantes em nenhum doente 2 anos após o tratamento. Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos. Os resultados do estudo clínico sugerem que não parece haver qualquer associação entre os anticorpos neutralizantes e o desenvolvimento de acontecimentos adversos relacionados com o sistema imunitário. Contudo, nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado e nos casos em que o medicamento não é eficaz, deve considerar-se uma resposta imune à eptotermina alfa e devem ser efectuados ensaios validados apropriados para detecção da presença de anticorpos no soro.

Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente. Não se pode recomendar a utilização repetida do medicamento. Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas morfogenéticas ósseas intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6. Os anticorpos anti-OP-1 têm a capacidade de neutralizar a actividade biológica in vitro pelo menos da BMP-6. Portanto, com a readministração de Opgenra pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.

Compromisso renal e hepático

Existe uma experiência limitada com a utilização do medicamento em doentes com disfunção renal ou hepática, aconselhando-se portanto cuidado com a sua utilização neste tipo de doentes.

Utilização na coluna cervical

Não foram realizados estudos clínicos para investigar a eficácia e a segurança deste medicamento em cirurgia da coluna cervical; em consequência, não se pode recomendar a sua utilização noutros locais fora da região da coluna lombar.

Utilização com produtos de preenchimento de lacunas ósseas autorizado

Não é recomendada a utilização concomitante de Opgenra com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos de interacção.

aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados (ver secção 4.4).

Os dados de farmacovigilância após introdução no mercado indicam que a utilização do medicamento em associação com um produto sintético de preenchimentonãode lacunas ósseas pode conduzir a um

Mulheres com potencial para engravidar

4.6 Fertilidade,Medicamentogravidez e amamentação

As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante um período de pelo menos 2 meses após o tratamento. As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes do tratamento com Opgenra.

Gravidez

Os estudos em animais que foram realizados, não excluem a possibilidade de efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3). Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique os riscos potenciais para o feto (ver secção 5.3).

Amamentação

Demonstrou-se, em estudos em animais, a excreção de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG no leite. Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial de um efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Opgenra (ver secção 5.3). O medicamento só deve ser utilizado em mulheres que estão a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos. Recomenda-se a interrupção da amamentação após o tratamento.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Opgenra não tem um efeito farmacológico conhecido sobre a coordenação ou desempenho neuromotores e, portanto, é pouco provável que altere perícias anteriores utilizadas na condução de veículos ou utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Opgenra é implantado durante um procedimento cirúrgico invasivo realizado sob anestesia geral. Os acontecimentos adversos, registados durante os estudos clínicos, que se seguem a este tipo de cirurgia e que não têm uma relação causal específica com os materiais implantados incluíram infecção superficial da incisão, deiscência da incisão, osteomielite, complicações do apoio mecânico, formação de hematomas, náuseas, vómitos, febre e dor. A frequência e a gravidade dos acontecimentos adversos pós-operatórios foram semelhantes nos grupos de estudos e de controlo. O padrão de acontecimentos adversos pós-operatórios não relacionados variou com a extensão do traumatismo cirúrgico, complicações resultantes do procedimento e saúde pré-operatória do doente.

Tabela resumo das reações adversas

Opgenra. A frequência dos reações indesejáveis indicados na tabela abaixo baseia-se na seguinte convenção:

Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não p de ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As seguintes reações indesejáveis foram notificados como tendo uma relação causal possível com autorizado

Infecções e infestações

Frequentes: infecções pós-operatóri s.

Perturbações gerais e

 

 

não

Pouco frequentes: edema localizad ,

alterações no local de

Desconhecido: complicações no local do implante (por ex., abcesso,

administração

endurecimento no local do implante, dor, edema, pirexia)

Doenças do sistema

Desconhecido: hipersensibilidade, urticária

imunitário

 

 

cutâneos e subcutâneosMedicamento

 

 

Complicações de

Frequentes: deiscência da incisão, secreção, pseudartrose

intervenções

Pouco frequ tes: migração do produto, quando misturado com sintético

relacionadas com

preenchim nto de cavidades ósseas, seroma

lesões e intoxicações

Desconhecido: complicações pós-procedimento (por ex., corrimento pós-

 

pro edimento, inchaço, outras complicações na incisão)

Afeções

Frequentes: aumento da formação óssea (formação óssea heterotópica)

musculosqueléticas e

Desconhecido: osteólise

 

dos tecidos conjuntivos

 

 

 

Afeções dos tecidos

Frequentes: eritema

 

 

Co-morbilidades preexistentes

Nas populações do estudo, alguns doentes com co-morbilidades pré-existentes frequentes (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias e genitourinárias, e neoplasias) apresentaram exacerbações da doença anterior durante o período de seguimento de longa duração (três anos). Doentes com antecedentes conhecidos de doença cardíaca ou de infecções recorrentes devem ser identificados e observados com maior frequência após a cirurgia.

Interação com produtos de preenchimento de lacunas ósseas

Os dados relativos à vigilância pós-comercialização incluem relatórios que referem que a utilização do medicamento em combinação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação local, infeção e ocasionalmente migração dos materiais implantados

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9 Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças ósseas, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02

Opgenra é um medicamento osteoindutor e osteocondutor.

um papel essencial no processo de formação do osso. A matrizautorizadode c lagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75 µm a 425 µm. Esta proporciona uma armação

A eptotermina alfa, a substância activa, inicia a formação de osso através da in ução da diferenciação

celular das células mesenquimatosas que são mobilizadas para o local do impl nte a partir da medula

óssea, periósteo e músculo. Assim que se liga à superfície das células, a substância activa induz uma

cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblast s e steoblastos, que desempenham

bioabsorvível adequada para a ancoragem da qual dependem os processos de proliferação e diferenciação celular induzidos pela substância activa. A carmelose confere ao medicamento uma

consistência semelhante a massa para facilitar a modelaç o e a colocação de cada lado da coluna. Os

efeitos celulares induzidos pela substância activa realizam-se na matriz do produto. A matriz também

 

 

não

é osteocondutora e permite o crescimento do osso no interior da área do defeito a partir do osso

saudável adjacente.

 

O estudo de referência com 295 doentes i

cluiu a fusão vertebral lombar postero-lateral não

instrumentada em 208Medicamentodoentes tratados com Opgenra. quantidade total implantada no sangue periférico.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não existem dados sobre a farmacocinética da substância activa no ser humano. Contudo, os resultados de estudos de implantação em animais demonstram que a substância activa eptotermina alfa é libertada do local do implante durante várias semanas e nunca atinge um nível superior a 3% da

5.3Dados de segurança pré-clínica

Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas). Os resultados destes estudos não revelaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após a administração.

Num estudo de implantação subcutânea de 2 anos em ratos, observou-se, como era de esperar, a formação de osso heterotópico. O sarcoma foi associado à presença prolongada de osso heterotópico. Este efeito, designado por carcinogenicidade do estado sólido, foi observado frequentemente em ratos nos quais foram implantados materiais sólidos (plásticos ou metais) por via subcutânea.

A ossificação heterotópica ocorre com frequência no ser humano após traumatismo acidental ou cirúrgico do esqueleto. Também se observou após a utilização (ver secção 4.8). Contudo, não há qualquer evidência que sugira que a ossificação heterotópica esteja relacionada com o desenvolvimento de sarcomas no ser humano.

O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de consolidação óssea foi estudado em cães com dois defeitos nos ossos longos tratados com implantações repetidas. Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo revelaram consolidação óssea após exposição inicial e repetida no mesmo animal. Detectaram-se anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio bovino tipo 1 após as duas exposições. Como é de esperar, a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada após a segunda exposição. Os níveis de anticorpos diminuíram para valores semelhantes aos iniciais durante o período de seguimento.

Estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermina alfa no desenvolvimento pré e pós-natal foram realizados em modelos com coelhos. A eptotermina alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois. Colheram-se amostras de sangue e de leite em intervalos regulares que foram analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático de fase sólida (ELISA). Desenvolveram-se níveis detectáveis de anticorpos IgG e IgM contra a eptotermina alfa que foram detectados no soro de todos os animais adultos expostos. Também se detectaram anticorpos contra a eptotermina alfa em soros de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno. Foram

Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (este nebras mal alinhadas) foi

detectados anticorpos nos adultos e na progenia durante os períodos de gestação e de lactação. Foram detectados no leite títulos significativamente elevados de anticorposautorizadoanti-OP-1 da classe das IgG, durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).

observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1. Contudo, a f equência de malformações foi

semelhante à dos controlos anteriores. Observou-se, noutro estud , uma diferença no aumento de peso

corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os

animais de controlo. Verificou-se que o peso da progenia no grupo tratado era inferior ao do grupo de não

controlo durante o período de observação. As implicações clínicas destas observações para uso humano do medicamento acabado ainda não são co hecidas (ver secção 4.6).

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

(ver secção 4.5).

Medicamento

Colagénio bovino

 

Carmelose

 

6.2 Incompatibilida es

Foi notificada uma interacção potencial com Calstrux, um produto de preenchimento de lacunas ósseas

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.

6.3Prazo de validade

3 anos.

O medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Manter as embalagens blister dentro da embalagem exterior.

Condições de conservação após reconstituição ver secção 6.3

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Uma unidade de Opgenra é apresentada em dois frascos para injectáveis de vidro Tipo 1, vedados com uma rolha de borracha butílica e uma cápsula de alumínio.

Os frascos para injectáveis são conservados estéreis em blisters individuais e acondicionados juntamente num tabuleiro exterior e numa caixa.

Um frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa); Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.

Tamanhos das embalagens:

-Uma embalagem com uma única unidade com 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose

-Uma embalagem com duas unidades com 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Cada unidade de Opgenra consiste em dois frascos para injectáveis de pó, que são primeiro misturados

e depois reconstituídos com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis,

antes da utilização. Depois de preparado, Opgenra deve ser imediatamente utilizado.

1.

 

 

 

autorizado

Utilizando uma técnica estéril, retire os frascos para injectáveis da embalagem.

2.

Levante as tampas de plástico e remova as cápsulas dos frascos para injectáveis.

 

 

 

não

 

 

Manuseie as cápsulas com cuidado. Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou

 

danificar as luvas.

 

 

3.

Com um dos polegares levante os bordos das tampas. Depois dos vácuos serem desfeitos,

 

remova as tampas dos frascos para injectáveis ao mesmo tempo que os mantém na vertical para

 

impedir a perda do conteúdo.

 

 

 

 

Não introduza uma agulha através das tampas. A punção das tampas com uma agulha pode

 

resultar na contaminação do medicamento com partículas do material das tampas.

4.

Coloque o conteúdo dos frascos para injectáveis de eptotermina alfa e de carmelose num

 

recipiente estéril.MedicamentoPara evitar quebrar, não bata na base do frasco injectável quando transferir o

 

conteúdo.

 

 

 

5. Utilizando uma seringa estéril, adicione lenta e cuidadosamente 2,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injectáveis (0,9% p/v) no recipiente estéril.

6. Mexa cuidadosamente o conteúdo do recipiente com uma espátula estéril para ajudar a misturar.

7. Deve utilizar-se o mesmo procedimento para preparar o medicamento para o lado contralateral da coluna. Após a reconstituição, utilize imediatamente o produto.

8. Efectue a desbridação de tecidos e a descorticação óssea para que o medicamento reconstituído fique directamente em contacto com o tecido viável.

9. Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material permanece no local cirúrgico. Irrigue o local conforme necessário antes da implantação do medicamento. Se praticável, as manipulações cirúrgicas no local devem ser terminadas antes da implantação do produto.

10. Remova o produto reconstituído do recipiente estéril com um instrumento estéril, por exemplo com uma espátula ou uma cureta. O produto deve ter a consistência de uma massa, maleável e coesiva.

11. Aplique cuidadosamente o produto no local preparado de cada lado da coluna, unindo as superfícies dorsais das apófises transversas adjacentes.

12. Encerre os tecidos moles que circundam o local que contém o produto utilizando um material de sutura à escolha. O encerramento é crucial para contenção e manutenção do produto na área de fusão desejada.

13. Não coloque um dreno directamente no local do implante ou da fusão. Se possível, coloque-o por via subcutânea.

14. Após o encerramento dos tecidos moles que circundam o implante, irrigue o campo se

necessário para remover partículas isoladas do medicamento que se podem ter desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acor o com as exigências locais.

autorizado

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Olympus Biotech International Limited

 

não

Block 2, International Science Centre

 

 

 

National Technology Park

 

 

Castletroy

 

 

Limerick

 

 

Irlanda

Medicamento

 

 

 

 

Tel +353 61 585100

 

 

Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/489/001

EU/1/08/489/002

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009

Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

A.FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S)autorizadoATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)não

RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕESRELATIVAS AO FORNECIMENTOMedicamentoE UTILIZAÇÃO

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon NH 03784

EUA

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Raheen, Limerick

Irlanda

Olympus Biotech International Limited

 

autorizado

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

 

 

Irlanda

 

 

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve menci nar o nome e endereço do

fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

 

 

não

 

B. CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E

UTILIZAÇÃO

 

 

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver

anexo I: Resumo das Características do Medicamento,

secção 4.2).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Europeia de datas deMedicamentoreferência (lista EURD), tal como

previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C

Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá

apresentar relatórios periódicos de

segurança atualizados para este medicamento de acordo

com os requisitos estabelecidos na lista

da Diretiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco

ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:

Antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha:

-uma cópia do RCM

-um descrição pormenorizada:

dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação

da preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista

do modo recomendado para colocação do materialautorizadojuntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local

dos métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes o implante. Estes textos

descritivos são incluídos na informação do produto.

-informação sobre:

a hipersensibilidade e formação de anticorpos

a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante

os riscos de formação ectópica de osso

a interacção com produtos de preenchime to de lacunas ósseas

que o produto só deve ser utilizado uma vez

-informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.

Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens animadas de uma operação num doente e que inclua as seguintes informações:

-

Descrição do produto

-

Colocação num campo estéril

-

Abertura da incisão (tecidos moles e duros)

-

Reconstituição do produto

-

Preparação do campo para o implante (hemostase)

-

Medicamento

Administração (implantação)

-

Contenção dos materiais implantados (tecidos moles)

-

Instrumentação

-

Encerramento da incisão (drenagem)

-

Medidas de seguimento

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

O titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo ou estudos para

dezembro

investigar a segurança e eficácia a longo prazo de pacientes tratados com Opgenra

e também a utilização real da droga na vida real

 

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