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Opgenra (eptotermin alfa) – Rotulagem - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOpgenra
Código ATCM05BC02
Substânciaeptotermin alfa
FabricanteOlympus Biotech International Limited
Excipientes: Colagénio bovino, carmelose.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um frasco para injectáveis contendo 3,3 mg de eptotermina alfa.

Após reconstituição, Opgenra contém 1 mg/ml de eptotermina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

autorizado

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para suspensão para implantação.

Um frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa).

Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.

4 frascos:

não

5. MODO E VIA(S)

MedicamentoDE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

O medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.

Manter os blisters na embalagem exterior.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

Olympus Biotech International Limited

 

 

 

 

 

Block 2, International Science Centre

 

 

 

 

 

National Technology Park

 

 

autorizado

 

Castletroy

 

 

 

 

 

 

 

 

Limerick

 

 

 

 

 

Irlanda

 

 

 

 

 

Tel +353 61 585100

 

 

 

 

 

Fax +353 61 585151

 

 

 

 

 

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/08/489/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/489/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

Lote

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

Excipientes: Colagénio bovino.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BLISTER DE FOLHA DE ALUMÍNIO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ DE SUBSTÂNCIA ACTIVA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação.

Eptotermina alfa

2. COMPOSIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Um frasco para injectáveis contendo 3,3 mg de eptotermina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

autorizado

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para suspensão para implantação.

não

Um frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa).

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6.ADVERTÊNCIAMedicamentoESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

O medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

autorizadoNO MERCADO

13. NÚMERO DO LOTE

nãoLotTel +353 61 585100Fax +353 61 585151medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

14.

Medicamento

 

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ DE SUBSTÂNCIA ACTIVA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Opgenra 3,3 mg

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

5.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

 

 

 

autorizado

 

1 g (3,3 mg eptotermin alfa)

 

 

 

OUTRAS

não

 

6.

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BLISTER PARA O FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE CARMELLOSE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Carmellose pó para suspensão para implantação para Opgenra

Via intraóssea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

Lot

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

5.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

 

230 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. OUTRAS

Não abrir antes de utilizar.Medicamento

O medicamento reconstituí o deve ser utilizado imediatamente.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE CARMELLOSE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Carmellose (Opgenra)

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

5.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

 

 

 

autorizado

 

230 mg

 

 

 

OUTRAS

não

 

6.

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

AUTO-COLANTE INFORMATIVO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Para ser colado no historial médico do doente.

“{Nome do doente} foi implantado com um medicamento contendo eptotermina alfa em {dd/mm/aaaa}. Não é recomendada a utilização repetida desta proteína morfogenética óssea (BMP- 7).”

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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