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Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOprymea
Código ATCN04BC05
Substânciapramipexole dihydrochloride monohydrate
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

Oprymea

pramipexol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Oprymea. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Oprymea.

O que é o Oprymea?

O Oprymea é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol. Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação imediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg) e de comprimidos de libertação prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg). Os comprimidos de libertação imediata libertam a substância ativa no organismo imediatamente após a toma e os comprimidos de libertação prolongada libertam-na lentamente, ao longo de várias horas.

O Oprymea é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sifrol (também conhecido por Mirapexin). Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que é utilizado o Oprymea?

O Oprymea é utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular. O Oprymea pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Oprymea?

A dose inicial é de um comprimido de libertação imediata de 0,088 mg três vezes por dia ou de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg uma vez por dia. A dose deve ser aumentada a intervalos de cinco a sete dias até que os sintomas estejam controlados sem que se verifique o aparecimento de efeitos secundários intoleráveis. A dose máxima diária para os comprimidos de libertação imediata é de 1,1 mg três vezes por dia e para os medicamentos de libertação prolongada é de 3,15 mg uma vez por dia. É necessário reduzir a frequência da administração nos doentes com problemas renais. Se, por qualquer razão, o tratamento tiver de ser interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Oprymea?

A substância ativa do Oprymea, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a ação da dopamina. A dopamina é uma substância mensageira nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui. Em consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os movimentos. O pramipexol estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que esses doentes consigam controlar os seus movimentos e apresentem menos sintomas da doença de Parkinson, tais como tremores, rigidez e lentidão dos movimentos.

Como foi estudado o Oprymea?

Uma vez que o Oprymea é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Sifrol. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais os benefícios e riscos do Oprymea?

Uma vez que o Oprymea é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Oprymea?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Oprymea demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sifrol. Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Sifrol, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Oprymea.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Oprymea?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Oprymea. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Oprymea, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Oprymea

Em 12 de setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Oprymea.

O EPAR completo sobre o Oprymea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Oprymea, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.

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