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Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Rotulagem - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOprymea
Código ATCN04BC05
Substânciapramipexole dihydrochloride monohydrate
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1.NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,088 mg comprimidos

Pramipexol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol (equivalente a 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido

20 comprimidos

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/001 [20 comprimidos]

EU/1/08/469/002 [30 comprimidos]

EU/1/08/469/003 [60 comprimidos]

EU/1/08/469/004 [90 comprimidos]

EU/1/08/469/005 [100 comprimidos]

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 0,088 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER/(Alu/Alu)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,088 mg comprimidos

Pramipexol

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,18 mg comprimidos

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol (equivalente a 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido

20 comprimidos

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/006 [20 comprimidos]

EU/1/08/469/007 [30 comprimidos]

EU/1/08/469/008 [60 comprimidos]

EU/1/08/469/009 [90 comprimidos]

EU/1/08/469/010 [100 comprimidos]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 0,18 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER/(Alu/Alu)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,18 mg comprimidos

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,35 mg comprimidos

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol (equivalente a 0,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido

20 comprimidos

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/011 [20 comprimidos]

EU/1/08/469/012 [30 comprimidos]

EU/1/08/469/013 [60 comprimidos]

EU/1/08/469/014 [90 comprimidos]

EU/1/08/469/015 [100 comprimidos]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 0,35 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER/(Alu/Alu)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,35 mg comprimidos

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,7 mg comprimidos

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol (equivalente a 1 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido

20 comprimidos

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/016 [20 comprimidos]

EU/1/08/469/017 [30 comprimidos]

EU/1/08/469/018 [60 comprimidos]

EU/1/08/469/019 [90 comprimidos]

EU/1/08/469/020 [100 comprimidos]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 0,7 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER/(Alu/Alu)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,7 mg comprimidos

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 1,1 mg comprimidos

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido

20 comprimidos

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/021 [20 comprimidos]

EU/1/08/469/022 [30 comprimidos]

EU/1/08/469/023 [60 comprimidos]

EU/1/08/469/024 [90 comprimidos]

EU/1/08/469/025 [100 comprimidos]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 1,1 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER/(Alu/Alu)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 1,1 mg comprimidos

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg de pramipexol (equivalente a 0,375 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

10 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

90 comprimidos de libertação prolongada

100 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/026 [10 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/027 [30 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/028 [90 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/029 [100 comprimidos de libertação prolongada]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,52 mg de pramipexol (equivalente a 0,75 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

10 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

90 comprimidos de libertação prolongada

100 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/030 [10 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/031 [30 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/032 [90 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/033 [100 comprimidos de libertação prolongada]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,05 mg de pramipexol (equivalente a 1.5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

10 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

90 comprimidos de libertação prolongada

100 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/034 [10 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/035 [30 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/036 [90 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/037 [100 comprimidos de libertação prolongada]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,57 mg de pramipexol (equivalente a 2.25 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

10 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

90 comprimidos de libertação prolongada

100 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/038 [10 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/039 [30 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/040 [90 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/041 [100 comprimidos de libertação prolongada]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 2,1 mg de pramipexol (equivalente a 3 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

10 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

90 comprimidos de libertação prolongada

100 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/042 [10 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/043 [30 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/044 [90 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/045 [100 comprimidos de libertação prolongada]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 2,62 mg de pramipexol (equivalente a 3,75 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

10 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

90 comprimidos de libertação prolongada

100 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/046 [10 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/047 [30 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/048 [90 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/049 [100 comprimidos de libertação prolongada]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 3,15 mg de pramipexol (equivalente a 4,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

10 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

90 comprimidos de libertação prolongada

100 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/050 [10 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/051 [30 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/052 [90 comprimidos de libertação prolongada]

EU/1/08/469/053 [100 comprimidos de libertação prolongada]

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem exterior (embalagem de início de tratamento contendo 3 caixas com 7 comprimidos de libertação prolongada)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Oprymea 0,26 mg: Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg de pramipexol (equivalente a 0,375 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

Oprymea 0,52 mg: Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,52 mg de pramipexol (equivalente a 0,75 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

Oprymea 1,05 mg: Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,05 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

Embalagem de início de tratamento

Cada embalagem de 21 comprimidos de libertação prolongada para um tratamento com duração de 3 semanas contém:

7 comprimidos de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg

7 comprimidos de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg

7 comprimidos de libertação prolongada de Oprymea 1,05 mg

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/054

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem interior (semana 1)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg de pramipexol (equivalente a 0,375 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

7 comprimidos de libertação prolongada Semana 1

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/054

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<No procede.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<No procede.>

APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister (semana 1)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

Semana 1

APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem interior (semana 2)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,52 mg de pramipexol (equivalente a 0,75 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

7 comprimidos de libertação prolongada Semana 2

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/054

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<No procede.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<No procede.>

APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister (semana 2)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

Semana 2

APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem interior (semana 3)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,05 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido de libertação prolongada

7 comprimidos de libertação prolongada Semana 3

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

1 vez por dia.

Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/469/054

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<No procede.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

<No procede.>

APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister (semana 3)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

Semana 3

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