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Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Folheto informativo - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOprymea
Código ATCN04BC05
Substânciapramipexole dihydrochloride monohydrate
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

Folheto informativo: Informação para o doente

Oprymea 0,088 mg comprimidos

Oprymea 0,18 mg comprimidos

Oprymea 0,35 mg comprimidos

Oprymea 0,7 mg comprimidos

Oprymea 1,1 mg comprimidos

Pramipexol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Oprymea e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Oprymea

3.Como tomar Oprymea

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Oprymea

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Oprymea e para que é utilizado

Oprymea contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Oprymea é utilizada para tratar os sintomas primários da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizada isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

2. O que precisa de saber antes de tomar Oprymea

Não tome Oprymea:

-se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Oprymea. Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

-Doença dos rins;

-Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual;

-Discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver discinesias durante a titulação de Oprymea;

-Sonolência ataques súbitos de sono;

-Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);

-Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea;

-Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notar que está a desenvolver ansia ou desejo de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.

Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda do sentido da realidade). O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea. Se os problemas persistirem durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá ter de ajustar o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Oprymea

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas, alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

-cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);

-amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

-mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular).

-zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano);

-cisplatina (para tratar vários tipos de cancro);

-quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna));

-procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Oprymea com alimentos, bebidas e álcool

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Oprymea. Oprymea pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se deverá

continuar a tomar Oprymea.

Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Oprymea se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Oprymea não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Oprymea pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, desta forma, afetar o seu bebé. Se a utilização de Oprymea for inevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Oprymea pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afetado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.

Oprymea tem sido associada a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

3.Como tomar Oprymea

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá aconselhá-lo quando à dose.

Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson

A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):

 

1ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia

Dose diária total (mg)

0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

 

2ª semana

3ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Oprymea

1 comprimido de Oprymea

 

0,18 mg três vezes ao dia

0,35 mg três vezes ao dia

 

OU

OU

 

2 comprimidos de Oprymea

2 comprimidos de Oprymea

 

0,088 mg três vezes ao dia

0,18 mg três vezes ao dia

Dose diária total (mg)

0,54

1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Oprymea 0,088 mg por dia também é possível.

 

Dose de manutenção mais

Dose de manutenção mais

 

baixa

elevada

Número de comprimidos

1 comprimido de Oprymea

1 comprimido de Oprymea

 

0,088 mg três vezes ao dia

1,1 mg três vezes ao dia

Dose diária total (mg)

0,264

3,3

Doentes com doença renal

Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Oprymea 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Oprymea 0,088 mg por dia.

Se tomar mais Oprymea do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:

-Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.

-Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

Caso se tenha esquecido de tomar Oprymea

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oprymea

Não pare de tomar Oprymea sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Oprymea abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

-aquinesia (perda do movimento muscular),

-músculos rígidos,

-febre,

-tensão arterial instável,

-taquicardia (frequência cardíaca aumentada),

-confusão,

-depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente:

pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequente:

pode afetar até 1 em 10 pessoas

Pouco frequente:

pode afetar até 1 em 100 pessoas

Raro:

pode afetar até 1 em 1000 pessoas

Muito raro:

pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

Desconhecido:

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequentes:

-Discinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)

-Sonolência

-Tonturas

-Náuseas (enjoo)

Frequentes:

-Impulso para se comportar de forma pouco usual

-Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)

-Confusão

-Cansaço (fadiga)

-Insónia

-Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)

-Cefaleia (dor de cabeça)

-Hipotensão (tensão arterial baixa)

-Sonhos invulgares

-Obstipação

-Compromisso visual

-Vómitos (sentir-se maldisposto)

-Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

Pouco frequentes:

-Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)

-Ilusão

-Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono

-Amnésia (distúrbios de memória)

-Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)

-Aumento de peso

-Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)

-Desmaio

-Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*

-Secreção inapropriada da hormona antidiurética*

-Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)

-Dispneia (dificuldade em respirar)

-Soluços

-Pneumonia (infeção dos pulmões)

-Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

-Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.

-Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.

-Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.

-A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) *

-Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)

Raro:

-Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)

Desconhecido:

-Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com

*, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 2.762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”

Se sofre de outra indicação, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequente:

-Náuseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

-Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência

-Cansaço (fadiga)

-Cefaleia (dor de cabeça)

-Sonhos invulgares

-Obstipação

-Tonturas

-Vómitos (sentir-se maldisposto)

Pouco frequente:

-Impulso para se comportar de forma pouco usual

-Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*

-Secreção inapropriada da hormona antidiurética*

-Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)

-Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) *

-Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)*

-Ilusão*

-Amnésia (distúrbios de memória) *

-Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)

-Confusão

-Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono

-Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)

-Aumento de peso

-Hipotensão (tensão arterial baixa)

-Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)

-Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)

-Desmaio

-Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)

-Compromisso visual

-Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

-Dispneia (dificuldade em respirar)

-Soluços

-Pneumonia (infeção dos pulmões) *

-Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

-Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.

-Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.

-Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.

-A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) *

-Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)*

-Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)*

Desconhecido:

-Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Oprymea

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Oprymea

-A substância ativa é o pramipexol. Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol, equivalente a 0,125 mg 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.

-Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K25, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Oprymea e conteúdo da embalagem

Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação “P6” num dos lados do comprimido.

Oprymea 0,18 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P7” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oprymea 0,35 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P8” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oprymea 0,70 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P9” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oprymea 1,1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o doente

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Oprymea e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Oprymea

3.Como tomar Oprymea

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Oprymea

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Oprymea e para que é utilizado

Oprymea contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Oprymea é utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

2. O que precisa de saber antes de tomar Oprymea

Não tome Oprymea:

-se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Oprymea.

Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

-doença renal.

-alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.

-discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).

Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de Oprymea.

-sonolência e ataques súbitos de sono.

-psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).

-perturbações visuais.

Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea.

-doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.

A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé).

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notar que está a desenvolver ansia ou desejo de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.

Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade). O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea. Se os problemas persistirem durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá ter de ajustar o seu tratamento.

Oprymea comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido, a partir do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido. Partes dos comprimidos podem passar ocasionalmente para as fezes e serem observadas nas mesmas, podendo mesmo parecer os comprimidos inteiros. Informe o seu médico se encontrar pedaços de comprimido nas suas fezes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Oprymea

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, remédios à base de plantas, produtos ou suplementos alimentares que tenha obtido sem receita médica.

Deverá evitar tomar Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

-cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);

-amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);

-mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular);

-zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano);

-cisplatina (para tratar vários tipos de cancro);

-quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna));

-procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.

Oprymea com alimentos, bebidas e álcool

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Oprymea. Oprymea pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Oprymea.

Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Oprymea se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.

Oprymea não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. Oprymea pode reduzir a produção de leite. Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de Oprymea for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Oprymea pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afetado, não conduza ou opere máquinas.

Oprymea tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

3. Como tomar Oprymea

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora.

Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação prolongada. Ao fazê-lo pode correr o risco de sobredosagem porque o medicamento pode libertar-se no seu organismo muito mais rapidamente.

Durante a primeira semana a dose diária usual é de 0,26 mg de pramipexol. A dose será aumentanda cada 5-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

Esquema posológico ascendente de Oprymea comprimidos de libertação prolongada

Semana

Dose diária

Número de comprimidos

0,26

1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg

0,52

1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg

 

 

OU

 

 

2 comprimidos de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg

1,05

1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 1,05 mg

 

 

OU

 

 

2 comprimidos de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg

 

 

OU

 

 

4 comprimidos de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg

A dose de manutenção habitual é de 1,05 mg por dia. No entanto, a sua dose poderá ter de ser aumentada posteriormente. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose até um máximo de 3,15 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção de um comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg também é possível.

Doentes com doença renal

Se tiver doença renal, o seu médico recomendará começar o tratamento com a dose habitual de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg, em dias alternados, durante a primeira semana. Posteriormente, o seu médico poderá aumentar a dose para um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se um posterior aumento de dose for necessário, o seu médico fará o ajuste em intervalos de 0,26mg.

Se tiver problemas graves nos rins, o seu médico pode necessitar de mudar para outro medicamento contendo pramipexol. Se durante o tratamento os seus problemas nos rins piorarem, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se estava a tomar Oprymea comprimidos de libertação imediata

O seu médico baseará a sua dose de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na dose de Oprymea comprimidos de libertação imediata.

No dia anterior à troca tome Oprymea comprimidos de libertação imediata normalmente. Depois tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais Oprymea comprimidos de libertação imediata.

Se tomar mais Oprymea do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,

-contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.

-pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar Oprymea

Se se esquecer de tomar uma dose de Oprymea, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome apenas a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oprymea

Não pare de tomar Oprymea sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Oprymea abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

-aquinésia (perda do movimento muscular)

-músculos rígidos

-febre

-pressão arterial instável

-taquicardia (frequência cardíaca aumentada)

-confusão

-depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente:

pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequente:

pode afetar até 1 em 10 pessoas

Pouco frequente:

pode afetar até 1 em 100 pessoas

Raro:

pode afetar até 1 em 1000 pessoas

Muito raro:

pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

Desconhecido:

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequente:

-Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)

-Sonolência

-Tonturas

-Náuseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

-Impulso para se comportar de forma pouco usual

-Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)

-Confusão

-Cansaço (fadiga)

-Insónia

-Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)

-Cefaleia (dor de cabeça)

-Hipotensão (tensão arterial baixa)

-Sonhos invulgares

-Prisão de ventre

-Compromisso visual

-Vómitos (sentir-se maldisposto)

-Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

Pouco frequente:

-Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)

-Ilusão

-Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono

-Amnésia (distúrbios de memória)

-Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)

-Aumento de peso

-Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)

-Desmaio

-Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*

-Secreção inapropriada da hormona antidiurética*

-Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)

-Dispneia (dificuldade em respirar)

-Soluços

-Pneumonia (infeção dos pulmões)

-Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

-Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.

-Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.

-Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.

-A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) *

-Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)

Raro:

- Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)

Desconhecido:

-Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 2.762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Oprymea

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Oprymea

-A substância ativa é o pramipexol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol, equivalente a

0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.

-Os outros componentes são hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Oprymea e conteúdo da embalagem

Oprymea 0,26 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com P1 das faces.

Oprymea 0,52 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com P2 das faces.

Oprymea 1,05 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com P3 das faces.

Oprymea 1,57 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com P12 das faces.

Oprymea 2,1 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com P4 das faces.

Oprymea 2,62 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos, com P13 numa das faces e 262 na outra.

Oprymea 3,15 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos, com P5 numa das faces e 315 na outra.

Todas as dosagens de Oprymea estão disponíveis em blisters de 10 comprimidos por tira, acondicionados em caixas de cartão contendo 10, 30, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o doente

Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada

Pramipexol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Oprymea e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Oprymea

3.Como tomar Oprymea

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Oprymea

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Oprymea e para que é utilizado

Oprymea contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Oprymea é utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

2. O que precisa de saber antes de tomar Oprymea

Não tome Oprymea:

-se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Oprymea.

Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

-doença renal.

-alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.

-discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).

Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de Oprymea.

-sonolência e ataques súbitos de sono.

-psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).

-perturbações visuais.

Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea.

-doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.

A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé).

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notar que está a desenvolver ansia ou desejo de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.

Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade). O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea. Se os problemas persistirem durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá ter de ajustar o seu tratamento.

Oprymea comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido, a partir do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido. Partes dos comprimidos podem passar ocasionalmente para as fezes e serem observadas nas mesmas, podendo mesmo parecer os comprimidos inteiros. Informe o seu médico se encontrar pedaços de comprimido nas suas fezes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Oprymea

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, remédios à base de plantas, produtos ou suplementos alimentares que tenha obtido sem receita médica.

Deverá evitar tomar Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

-cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);

-amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);

-mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular);

-zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano);

-cisplatina (para tratar vários tipos de cancro);

-quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna));

-procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.

Oprymea com alimentos, bebidas e álcool

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Oprymea. Oprymea pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Oprymea.

Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Oprymea se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.

Oprymea não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. Oprymea pode reduzir a produção de leite. Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de Oprymea for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Oprymea pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afetado, não conduza ou opere máquinas.

Oprymea tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

3. Como tomar Oprymea

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora.

Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

CIII I

Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação prolongada. Ao fazê-lo pode correr o risco de sobredosagem porque o medicamento pode libertar-se no seu organismo muito mais rapidamente.

'C: -- -

Durante a primeira semana a dose diária usual é de 0,26 mg de pramipexol. A dose será aumentanda cada 5-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

A embalagem de início de tratamento de Oprymea só pode ser usada no início do tratamento com Oprymea.

A embalagem de início de tratamento de Oprymea contém 3 blisters com comprimidos – um blister para cada uma das primeiras três semanas do seu tratamento. Os blisters estão marcados com “Semana 1”, “Semana 2” e “Semana 3”.

A dose diária de Oprymea que irá tomar aumenta em cada semana.

Esquema posológico ascendente de Oprymea comprimidos de libertação prolongada

Semana

Dose diária

Número de comprimidos

0,26

1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg do

 

 

blister marcado com “Semana 1”.

0,52

1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg do

 

 

blister marcado com “Semana 2”.

1,05

1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 1,05 mg do

 

 

blister marcado com “Semana 3”.

A dose de manutenção habitual é de 1,05 mg por dia. No entanto, a sua dose poderá ter de ser aumentada posteriormente. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose até um máximo de 3,15 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção de um comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg também é possível.

Doentes com doença renal

Se tiver doença renal, o seu médico recomendará começar o tratamento com a dose habitual de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg, em dias alternados, durante a primeira semana. Posteriormente, o seu médico poderá aumentar a dose para um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se um posterior aumento de dose for necessário, o seu médico fará o ajuste em intervalos de 0,26mg.

Se tiver problemas graves nos rins, o seu médico pode necessitar de mudar para outro medicamento contendo pramipexol. Se durante o tratamento os seus problemas nos rins piorarem, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se estava a tomar Oprymea comprimidos de libertação imediata

O seu médico baseará a sua dose de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na dose de Oprymea comprimidos de libertação imediata.

No dia anterior à troca tome Oprymea comprimidos de libertação imediata normalmente. Depois tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais Oprymea comprimidos de libertação imediata.

Se tomar mais Oprymea do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,

-contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.

-pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar Oprymea

Se se esquecer de tomar uma dose de Oprymea, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome apenas a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oprymea

Não pare de tomar Oprymea sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Oprymea abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

-aquinésia (perda do movimento muscular)

-músculos rígidos

-febre

-pressão arterial instável

-taquicardia (frequência cardíaca aumentada)

-confusão

-depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente:

pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequente:

pode afetar até 1 em 10 pessoas

Pouco frequente:

pode afetar até 1 em 100 pessoas

Raro:

pode afetar até 1 em 1000 pessoas

Muito raro:

pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

Desconhecido:

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequente:

-Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)

-Sonolência

-Tonturas

-Náuseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

-Impulso para se comportar de forma pouco usual

-Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)

-Confusão

-Cansaço (fadiga)

-Insónia

-Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)

-Cefaleia (dor de cabeça)

-Hipotensão (tensão arterial baixa)

-Sonhos invulgares

-Prisão de ventre

-Compromisso visual

-Vómitos (sentir-se maldisposto)

-Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

Pouco frequente:

-Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)

-Ilusão

-Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono

-Amnésia (distúrbios de memória)

-Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)

-Aumento de peso

-Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)

-Desmaio

-Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*

-Secreção inapropriada da hormona antidiurética*

-Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)

-Dispneia (dificuldade em respirar)

-Soluços

-Pneumonia (infeção dos pulmões)

-Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

-Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.

-Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.

-Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.

-A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) *

-Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)

Raro:

- Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)

Desconhecido:

-Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Opymea, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 2.762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Oprymea

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Oprymea

-A substância ativa é o pramipexol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg ou 1,05 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.

-Os outros componentes são hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Oprymea e conteúdo da embalagem

Oprymea 0,26 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com P1 das faces.

Oprymea 0,52 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com P2 das faces.

Oprymea 1,05 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com P3 das faces.

A embalagem de início de tratamento para 3 semanas contémo 21 comprimidos de libertação prolongada em 3 embalagens:

-a embalagem marcada com “Semana 1” contém 1 blister de 7 comprimidos de 0,26 mg,

-a embalagem marcada com “Semana 2” contém 1 blister de 7 comprimidos de 0,52 mg,

-a embalagem marcada com “Semana 3” contém 1 blister de 7 comprimidos de1,05 mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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