Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- 7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
- 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
- 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
- 6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Texto para o acondicionamento secundário das seringas
1.NOME DO MEDICAMENTO
Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa
Gadoversetamida
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto
Ler o folheto informativo para mais informações.
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injectável em seringa
15 ml (1, 10 seringas)
20 ml (1, 10 seringas)
30 ml (1, 10 seringas)
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via intravenosa.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética
Para registar: cole a etiqueta de registo na ficha do doente. Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.

8.PRAZO DE VALIDADE
EXP
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Uso único. Eliminar qualquer solução não utilizada.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)
EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)
EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)
EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)
EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)
EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)
EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)
EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Não aplicável.
18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Não aplicável.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Texto para o acondicionamento primário das seringas
1. NOME DO MEDICAMENTO
Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa
Gadoversetamida
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injectável em seringa
15 ml
20 ml
30ml
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via intravenosa.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Esta etiqueta autocolante deve ser colada ao registo do doente.
Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Uso único. Eliminar qualquer solução não utilizada.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)
EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)
EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)
EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)
EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)
EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)
EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)
EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Texto para o acondicionamento primário das seringas
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa
Via IV
2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo.
3.PRAZO DE VALIDADE
EXP
4.NÚMERO DO LOTE
Lot
5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
10 ml.
6.OUTRAS
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Texto para o acondicionamento secundário dos frascos para injectáveis de 10 ml, 15 ml e 20 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO
Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para injectáveis
Gadoversetamida
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injectável em frasco para injetáveis 10 ml (1, 10 frascos para injectáveis)
15 ml (1, 10 frascos para injectáveis)
20 ml (1, 10 frascos para injectáveis)
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via intravenosa.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética
Para registar: cole a etiqueta de registo na ficha do doente. Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Uso único. Eliminar qualquer solução não utilizada.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)
EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)
EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)
EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)
EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)
EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Não aplicável.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Não aplicável.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Texto para o acondicionamento primário dos frascos para injectáveis de 15 ml e 20 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO
Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para injectáveis
Gadoversetamida
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injectável em frasco para injetáveis 15 ml
20ml
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via intravenosa.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Esta etiqueta autocolante deve ser colada ao registo do doente.
Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Uso único. Eliminar qualquer solução não utilizada.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)
EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)
EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)
EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)
EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)
EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Texto para o acondicionamento primário dos frascos para injectáveis de 10 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para injectáveis Gadoversetamida
Via IV
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo.
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
10 ml.
6. OUTRAS
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.
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