Optimark (gadoversetamide) – Rotulagem - V08CA06

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Texto para o acondicionamento secundário das seringas pré-cheias de 10 ml, 15 ml, 20 ml e 30 ml

1.NOME DO MEDICAMENTO

Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa pré-cheia

Gadoversetamida

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Ler o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável em seringa pré-cheia 10 ml (1, 10 seringas)

15 ml (1, 10 seringas)

20 ml (1, 10 seringas)

30 ml (1, 10 seringas)

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética

Para registar: cole a etiqueta de registo na ficha do doente. Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Texto para o acondicionamento primário das seringas pré-cheias de 15 ml, 20 ml e 30 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO

Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa pré-cheia

Gadoversetamida

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável em seringa pré-cheia

15 ml

20 ml

30ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Esta etiqueta autocolante deve ser colada ao registo do doente.

Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Texto para o acondicionamento primário das seringas pré-cheias de 10 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa pré-cheia Gadoversetamida

Via IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml.

6.OUTRAS

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Texto para o acondicionamento secundário dos frascos para injectáveis de 10 ml, 15 ml e 20 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO

Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para injectáveis

Gadoversetamida

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável em frasco para injetáveis 10 ml (1, 10 frascos para injectáveis)

15 ml (1, 10 frascos para injectáveis)

20 ml (1, 10 frascos para injectáveis)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética

Para registar: cole a etiqueta de registo na ficha do doente. Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Uso único. Eliminar qualquer solução não utilizada.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Texto para o acondicionamento primário dos frascos para injectáveis de 15 ml e 20 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO

Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para injectáveis

Gadoversetamida

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável em frasco para injetáveis 15 ml

20ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Esta etiqueta autocolante deve ser colada ao registo do doente.

Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Texto para o acondicionamento primário dos frascos para injectáveis de 10 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para injectáveis Gadoversetamida

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml.

6. OUTRAS

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.