Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Folheto informativo - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOptimark
Código ATCV08CA06
Substânciagadoversetamide
FabricanteMallinckrodt Deutschland GmbH

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa pré-cheia

Gadoversetamida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Optimark e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark

3.Como Optimark é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Optimark

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Optimark e para que é utilizado

Optimark contém a substância ativa gadoversetamida. A gadoversetamida é utilizada como “agente de contraste” em imagiologia de ressonância magnética.

Optimark é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado em doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de ressonância magnética (IRM), um tipo de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos. Optimark é utilizado para obter um exame mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no cérebro, coluna vertebral ou fígado.

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark

Não utilize Optimark se tem alergia

à substância ativa gadoversetamida ou

a qualquer outro componente de Optimark (ver secção 6) ou

a outros agentes de contraste com gadolínio

Não lhe pode ser administrado Optimark

se sofrer de disfunção renal grave e/ou aguda ou se for um doente que vai ser ou

se foi submetido a transplante do fígado, uma vez que a utilização de Optimark em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.

Optimark não pode ser utilizado em bebés recém-nascidos até à idade de 4 semanas.

Antes de Optimark lhe ser administrado terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de Optimark ser utilizado:

se sofrer de alergias (p. ex., a medicamentos, marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma

se tiver tido reacções anteriores a injecções de um agente de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo

se os seus rins não funcionarem adequadamente

se recentemente tiver sido ou se brevemente vai ser submetido a transplante do fígado

se sentir sede e/ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame

se estiver a tomar um tipo especial de medicamentos anti-hipertensores, i. e., um beta- bloqueante

se tiver uma doença cardíaca

se tiver epilepsia ou lesões cerebrais

se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio

Se algum destes pontos se aplicar a si, o seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.

Crianças e adolescentes

Optimark não é recomendado em crianças que têm menos de dois anos de idade.

Outros medicamentos e Optimark

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja rigorosamente necessário. A amamentação deve ser descontinuada durante pelo menos 24 horas após Optimark lhe ter sido administrado.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se for um doente ambulatório e planear conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, tome em consideração que podem ocorrer tonturas após ter sido submetido a um procedimento que envolva a injecção de Optimark. Até 1 em 100 pessoas podem ser afetadas.

Optimark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de até 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

As seringas de 10 ml e as seringas de 15 ml contêm menos de 1 ml de sódio, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".

Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.

30 ml da solução contêm 43,13 mg de sódio.

3.Como Optimark é administrado

Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de agentes de contraste devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e um conhecimento profundo do procedimento a ser efetuado.

A dose habitual

A dose habitual é de 0,2 ml/kg de peso corporal é a mesma em adultos e crianças de 2 anos e mais de idade. Corresponde a 14 ml para um indivíduo com 70 kg e o seu volume é injectado ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço. A injecção é então irrigada com uma injecção

de solução salina para certificar que nada é deixado na agulha ou no tubo utilizado para a injecção. Em adultos, uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção. Quando se estudam certas anomalias no cérebro, pode ser necessário que Optimark seja utilizado numa dose três vezes a dose habitual numa injecção em adultos. O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame. Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico se sentir dor em redor da área em que a agulha é colocada.

Dosagem em grupos especiais de doentes

Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame. As injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.

Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria

Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam. Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema. Optimark pode ser removido mediante diálise. Se pensa que lhe foi injectado demasiado Optimark, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve comunicar qualquer dos seguintes sintomas imediatamente ao seu médico ou enfermeiro/técnico e obter o tratamento imediato porque podem ser ou vir a ser muito graves:

efeitos secundários que afetam o coração (desmaio, batimentos adicionais do coração, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias aéreas, inchaço ou aperto na garganta, comichão ou corrimento do nariz, espirros).

A maior parte dos efeitos secundários observados após a utilização de Optimark foram de intensidade ligeira a moderada e de natureza transitória. Os efeitos secundários mais frequentes foram um sabor estranho na boca, sensação de calor, dores de cabeça e tonturas.

Os efeitos secundários possíveis são descritos a seguir com mais pormenor.

As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:

Frequência

Efeitos secundários possíveis

Frequentes

dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor

(podem afetar até

 

1 pessoa em cada

 

10)

 

Pouco frequentes

reacção alérgica/hipersensibilidade, tonturas, sensação de formigueiro,

(podem afetar até

entorpecimento, olfacto reduzido, pele vermelha e quente, congestão nasal,

1 pessoa em cada

garganta dorida, náuseas, diarreia, comichão, erupção cutânea, desconforto no

100)

peito, dor no peito, sensação de frio, incluindo sensação de frio nas extremidades,

 

reacções no local da administração, alterações dos níveis de cálcio no sangue

Frequência

Efeitos secundários possíveis

Raros frequentes

diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, sensação de

(podem afetar até

sonolência, sensação de ardor, uma sensação de movimento ou vertigens,

1 pessoa em cada

zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada,

1.000)

olhos raiados de sangue, consciência do batimento cardíaco, batimentos cardíacos

 

irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, falta de ar,

 

rouquidão, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, dor abdominal,

 

obstipação, boca seca, urticária, suores frios, vermelhidão, suores, nível sanguíneo

 

mais elevado de uma substância (creatinina) que é habitualmente eliminada pelos

 

rins, sangue na urina, inchaço facial, fraqueza e sintomas semelhantes a fadiga e

 

sensação geral de mal-estar, febre, inchaço nos membros, arrepios, dores,

 

sensação de frio nas extremidades, aumento da enzima hepática, análise da urina

 

anormal, aumento dos valores de minerais na urina, proteínas na urina, aumento

 

da enzima cardíaca e muscular, diminuição da hemoglobina, sensação de

 

confusão e desorientação, tremores, convulsão, olhos com tom rosa, batimento

 

cardíaco rápido, pressão arterial alta, aperto nas vias respiratórias, garganta ou

 

cordas vocais inchadas, garganta dorida, tosse, comichão no nariz, espirros,

 

sudação

Muito

inchaço à volta dos olhos, traçado cardíaco do ECG anómalo, desmaios, vómitos

raros(podem

 

afetar até

 

1 pessoa em cada

 

10.000)

 

Desconhecido (a

endurecimento da pele que pode afectar também os tecidos moles e os órgãos

frequência não

internos (fibrose sistémica nefrogénica), sensação de mal-estar

pode ser

 

calculada a partir

 

dos dados

 

disponíveis)

 

Existem comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que provoca o endurecimento da pele e pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos).

Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Optimark

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa, após EXP.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize este medicamento se verificar alteração da cor da solução ou a presença de partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Optimark

• A substância activa é a gadoversetamida.

1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol. Cada seringa de 10 ml contém 3309 mg de gadoversetamida.

Cada seringa de 15 ml contém 4963,5 mg de gadoversetamida. Cada seringa de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida. Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida.

• Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Optimark e conteúdo da embalagem

As seringas de Optimark contêm uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Optimark é fornecido em seringas pré-cheias em polipropileno. A ponteira da seringa e o pistão são feitos em borracha de bromobutilo.

As seringas pré-cheias de Optimark são fornecidas nas seguintes apresentações:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Indicações terapêuticas

Optimark é indicado para a utilização em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do sistema nervoso central (SNC) e fígado. Proporciona um melhoramento do contraste e facilita a visualização e ajuda na caracterização de lesões focais e estruturas anormais no SNC e no fígado de doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade com patologia conhecida ou altamente suspeita.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes.

Optimark é contraindicado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda, em

doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou em

doentes no período perioperatório de transplante hepático e em

recém-nascidos até 4 semanas de idade.

Advertências e precauções especiais de utilização

Como com os demais agentes de contraste paramagnéticos, o aumento da IRM com Optimark pode prejudicar a visualização de lesões existentes. Algumas destas lesões podem ser vistas em IRM sem aumento de contraste. Por isso, deve ter-se cuidado quando é efectuada a interpretação do exame com aumento de contraste na ausência de uma IRM idêntica, sem aumento de contraste.

Antes do exame, deve ter-se o cuidado de confirmar se os doentes estão suficientemente hidratados

Hipersensibilidade

Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas. A maioria destas reacções ocorre em menos de meia hora após a administração do meio de contraste. Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos. Em caso de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se de imediato a administração do meio de contraste e iniciar-se o tratamento intravenoso, caso seja necessário. Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível. Para permitir uma acção imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, anti- histamínicos, corticosteróides e atropinas), tubo endotraqueal e ventilador.

O risco de reacções de hipersensibilidade aumenta nos seguintes casos:

-doentes com predisposição alérgica

-doentes com asma brônquica; nestes doentes aumenta especialmente o risco de broncospasmo

-doentes com antecedentes de reacções a agentes de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo

Antes da injecção de meios de contraste, os doentes devem ser inquiridos sobre se têm alergias (p. ex., alergia a marisco ou a medicamentos, febre dos fenos, urticária), se têm hipersensibilidade a meios de contraste e se têm asma brônquica. Pode ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides.

Doentes a tomarem beta-bloqueantes

Deve ter-se em atenção que doentes a utilizarem beta-bloqueantes não respondem necessariamente aos beta-agonistas habitualmente utilizados no tratamento de reacções de hipersensibilidade.

Doentes com doença cardiovascular

Neste grupo de doentes, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves. Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se. No entanto, estas não foram evidentes em ensaios clínicos com Optimark.

Doenças do sistema nervoso central

Em doentes com epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode aumentar. São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.

Doentes com compromisso da função renal

Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser despistados relativamente a disfunção renal através de análises laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda. O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção Contraindicações). Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da disfunção renal aguda é elevada neste grupo. Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que vão ser ou foram submetidos a transplante hepático e em recém-nascidos. O risco de desenvolver FSN em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) é desconhecido. Por isso, Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada.

A gadoversetamida é dialisável. A hemodiálise logo após a administração de Optimark pode ser útil na remoção de Optimark do corpo. Não existem indícios que suportem o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham ainda sido submetidos a hemodiálise.

Em doentes com compromisso renal no início do tratamento, ocorreu lesão renal aguda que exigiu diálise com a utilização de Optimark. O risco de lesão renal aguda pode aumentar com uma dose aumentada de meio de contraste. Administrar a dose mais baixa possível para uma imagiologia adequada.

Crianças e adolescentes

Optimark não deve ser administrado com um auto-injector. A dose necessária deve ser administrada manualmente a crianças de 2 a 11 anos de idade para evitar uma sobredosagem por engano.

Recém-nascidos e bebés

Optimark não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo etário.

Idosos

Uma vez que a depuração renal da gadoversetamida pode estar diminuída nos idosos, é particularmente importante despistar os doentes com idade igual ou superior a 65 anos relativamente a disfunção renal.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de até 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

As seringas de 10 ml e as seringas de 15 ml contêm menos de 1 ml de sódio, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".

Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.

30 ml da solução contêm 43,13 mg de sódio.

Ferro e zinco séricos

Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos. O significado clínico destes factos é desconhecido.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de gadoversetamida em mulheres grávidas é inexistente. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva. Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gasoversetamida.

Amamentação

Desconhece-se se gadoversetamida é excretada no leite humano. Existe informação insuficiente sobre a excreção de gadoversetamida no leite animal. Não pode ser excluído qualquer risco para os latentes. A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após a administração de Optimark.

Fertilidade

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade reprodutiva. Não foram realizados estudos clínicos sobre fertilidade.

Posologia e modo de administração

Optimark só deve ser administrado por médicos com experiência na prática de IRM clínica. Para permitir a ação imediata em emergências, têm de estar imediatamente disponíveis os

medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, anti-histamínicos, corticosteroides e atropinas), um tubo endotraqueal e um ventilador.

Posologia

O agente deve ser administrado por bólus intravenoso periférico numa dose de 0,2 ml/kg

(100 micromol/kg) de peso corporal. Para assegurar a injecção completa do meio de contraste, a injecção deve ser seguida por uma injecção de irrigação de 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %). O procedimento de imagiologia deve ser terminado no prazo de 1 hora após a administração do meio de contraste.

Repetição da dose

Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal, pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame.

A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes (2 anos e mais de idade), em doentes com disfunção renal ou idosos. A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.

Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção da dose de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.

População pediátrica

Não se consideram necessários ajustes posológicos em crianças com mais de 2 anos de idade. Optimark é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade. Optimark não é recomendado para a utilização em crianças com menos de dois anos de idade, uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura não foram estudados neste grupo etário.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

Não é considerado necessário proceder ao ajuste da dose. Deve exercer-se precaução em doentes idosos.

Disfunção renal e hepática

Optimark é contra-indicado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático. Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) com uma dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais de uma dose durante um exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as injecções

de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de, pelo menos, 7 dias.

Modo de administração

O agente deve ser administrado por injeção intravenosa periférica sob a forma de bólus. Para assegurar a injeção completa do meio de contraste, a injeção deve ser seguida de uma injeção de 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).

Recomenda-se a inserção de um cateter venoso permanente flexível.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento

O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação formais.

Demonstrou-se que a gadoversetamida causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP). Contudo, a administração de gadoversetamida não provoca uma verdadeira diminuição no cálcio sérico. Na presença de gadoversetamida, a técnica de OCP produz um valor baixo e incorrecto do cálcio plasmático. A magnitude deste artefacto de medição é proporcional à concentração de gadoversetamida no sangue, e em doentes com uma depuração renal normal podem ser obtidos valores precisos aproximadamente 90 minutos a seguir à injecção. Em doentes com função renal comprometida, a depuração da gadoversetamida será abrandada e a interferência com a determinação do cálcio pelo método OCP será prolongada. A gadoversetamida não afecta os outros métodos de medição do cálcio sérico, tais como o método colorimétrico do arsenazo III, a espectroscopia de absorção atómica e a espectroscopia de massa com plasma conjugado por indução.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.

Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas. Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter-se um cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.

Seringas pré-cheias:

Montagem e inspecção

Inspeccione a seringa relativamente a sinais de fugas. Não utilizar se forem observadas fugas.

Após ter enroscado a vareta impulsora no pistão da seringa, é importante rodar a vareta uma ½ volta adicional para que o pistão cinzento rode livremente

Antes de utilizar a seringa, desenrosque a ponteira cinzenta e elimine-a. A seringa está agora pronta para a adaptação da agulha ou do tubo para perfusão.

Elimine a seringa e a porção não utilizada da solução após a utilização.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. O rótulo destacável de rastreio nas seringas pré-cheias deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado. A dose utilizada também deve ser registada.

Se forem utilizados registos eletrónicos do doente, o nome do produto, o número de lote e a dose devem ser introduzidos no registo do doente.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para injectáveis

Gadoversetamida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Optimark e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark

3.Como Optimark é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Optimark

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Optimark e para que é utilizado

Optimark contém a substância ativa gadoversetamida. A gadoversetamida é utilizada como “agente de contraste” em imagiologia de ressonância magnética.

Optimark é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado em doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de ressonância magnética (IRM), um tipo de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos. Optimark é utilizado para obter um exame mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no cérebro, coluna vertebral ou fígado.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark

Não utilize Optimark se tem alergia

à substância ativa gadoversetamida ou

a qualquer outro componente de Optimark(ver secção 6) ou

a outros agentes de contraste com gadolínio

Não lhe pode ser administrado Optimark

se sofrer de disfunção renal grave e/ou aguda ou

se for um doente que vai ser ou foi submetido a transplante do fígado, uma vez que a utilização de Optimark em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.

Optimark não pode ser utilizado em bebés recém-nascidos até à idade de 4 semanas.

Antes de Optimark lhe ser administrado terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de Optimark ser utilizado:

se sofrer de alergias (p. ex., a medicamentos, marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma

se tiver tido reacções anteriores a injecções de um agente de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo

se os seus rins não funcionarem adequadamente

se recentemente tiver sido ou se brevemente vai ser submetido a transplante do fígado

se sentir sede e/ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame

se estiver a tomar um tipo especial de medicamentos anti-hipertensores, i. e., um beta- bloqueante

se tiver uma doença cardíaca

se tiver epilepsia ou lesões cerebrais

se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio

Se algum destes pontos se aplicar a si, o seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.

Crianças e adolescentes

Optimark não é recomendado em crianças que têm menos de dois anos de idade

Outros medicamentos e Optimark

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja rigorosamente necessário. A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após Optimark lhe ter sido administrado.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se for um doente ambulatório e planear conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, tome em consideração que podem ocorrer tonturas após ter sido submetido a um procedimento que envolva a injecção de Optimark.

Até 1 em 100 pessoas podem ser afetadas.

Optimark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de até 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Os frascos para injectáveis de 10 ml e os frascos para injectáveis de 15 ml contêm menos de 1 ml de sódio, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".

Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.

3. Como Optimark é administrado

Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de agentes de contraste devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e um conhecimento profundo do procedimento a ser efetuado.

A dose habitual

A dose habitual é de 0,2 ml/kg de peso corporal é a mesma em adultos e crianças de 2 anos e mais de idade. Corresponde a 14 ml para um indivíduo com 70 kg e o seu volume é injectado ao longo de cerca

de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço. A injecção é então irrigada com uma injecção de solução salina para certificar que nada é deixado na agulha ou no tubo utilizado para a injecção.

Em adultos, uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção. Quando se estudam certas anomalias no cérebro, pode ser necessário que Optimark seja utilizado numa dose três vezes a dose habitual numa injecção em adultos. O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame. Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico se sentir dor em redor da área em que a agulha é colocada.

Dosagem em grupos especiais de doentes

Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame. As injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.

Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria

Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam. Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema. Optimark pode ser removido mediante diálise. Se pensa que lhe foi injectado demasiado Optimark, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve comunicar qualquer dos seguintes sintomas imediatamente ao seu médico ou enfermeiro/técnico e obter o tratamento imediato porque podem ser ou vir a ser muito graves:

efeitos secundários que afetam o coração (desmaio, batimentos adicionais do coração, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias aéreas, inchaço ou aperto na garganta, comichão ou corrimento do nariz, espirros).

A maior parte dos efeitos secundários observados após a utilização de Optimark foram de intensidade ligeira a moderada e de natureza transitória. Os efeitos secundários mais frequentes foram um sabor estranho na boca, sensação de calor, dores de cabeça e tonturas.

Os efeitos secundários possíveis são descritos a seguir com mais pormenor.

As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:

Frequência

Efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem

dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor

afetar até 1 pessoa

 

em cada 10)

 

Pouco frequentes

reacção alérgica/hipersensibilidade, tonturas, sensação de formigueiro,

(podem afetar até

entorpecimento, olfacto reduzido, pele vermelha e quente, congestão nasal,

1 pessoa em cada

garganta dorida, náuseas, diarreia, comichão, erupção cutânea, desconforto no

100)

peito, dor no peito, sensação de frio, incluindo sensação de frio nas

 

extremidades, reacções no local da administração, alterações dos níveis de cálcio

 

no sangue

Frequência

Efeitos secundários possíveis

Raros (podem

diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, sensação de

afetar até 1 pessoa

sonolência, sensação de ardor, uma sensação de movimento ou vertigens,

em cada 1.000)

zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada,

 

olhos raiados de sangue, consciência do batimento cardíaco, batimentos

 

cardíacos irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, falta de

 

ar, rouquidão, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, dor

 

abdominal, obstipação, boca seca, urticária, suores frios, vermelhidão, suores,

 

nível sanguíneo mais elevado de uma substância (creatinina) que é

 

habitualmente eliminada pelos rins, sangue na urina, inchaço facial, fraqueza e

 

sintomas semelhantes a fadiga e sensação geral de mal-estar, febre, inchaço nos

 

membros, arrepios, dores, sensação de frio nas extremidades, aumento da

 

enzima hepática, análise da urina anormal, aumento dos valores de minerais na

 

urina, proteínas na urina, aumento da enzima cardíaca e muscular, diminuição da

 

hemoglobina, tremores, convulsão, olhos com tom rosa, batimento cardíaco

 

rápido, pressão arterial alta, aperto nas vias respiratórias, garganta ou cordas

 

vocais inchadas, garganta dorida, tosse, comichão no nariz, espirros, sudação

Muito raros

inchaço à volta dos olhos, traçado cardíaco do ECG anómalo, vómitos

(podem afetar até

 

1 pessoa em cada

 

10.000)

 

Desconhecido (a

endurecimento da pele que pode afectar também os tecidos moles e os órgãos

frequência não

internos (fibrose sistémica nefrogénica), sensação de mal-estar

pode ser calculada

 

a partir dos dados

 

disponíveis)

 

Existem comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que provoca o endurecimento da pele e pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos).

Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Optimark

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após EXP.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize este medicamento se verificar alteração da cor da solução ou a presença de partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Optimark

A substância activa é a gadoversetamida.

1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 3309 mg de gadoversetamida. Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 4963,5 mg de gadoversetamida. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida.

Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Optimark e conteúdo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Optimark contêm uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. Optimark é fornecido em frascos para injectáveis, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de fecho de alumínio.

Os frascos para injectáveis de Optimark são fornecidos nas seguintes apresentações:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Indicações terapêuticas

Optimark é indicado para a utilização em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do sistema nervoso central (SNC) e fígado. Proporciona um melhoramento do contraste e facilita a visualização e ajuda na caracterização de lesões focais e estruturas anormais no SNC e no fígado de doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade com patologia conhecida ou altamente suspeita.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes.

Optimark é contraindicado em doentes com disfunção renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m²) e/ou lesão renal aguda, em

doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou em

doentes no período perioperatório de transplante hepático e em

recém-nascidos até 4 semanas de idade.

Advertências e precauções especiais de utilização

Como com os demais agentes de contraste paramagnéticos, o aumento da IRM com Optimark pode prejudicar a visualização de lesões existentes. Algumas destas lesões podem ser vistas em IRM sem aumento de contraste. Por isso, deve ter-se cuidado quando é efectuada a interpretação do exame com aumento de contraste na ausência de uma IRM idêntica, sem aumento de contraste.

Antes do exame, deve ter-se o cuidado de confirmar se os doentes estão suficientemente hidratados

Hipersensibilidade

Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com a gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas. A maioria destas reacções ocorre em menos de meia hora após a administração do meio de contraste. Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos. Em caso de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se de imediato a administração do meio de contraste e iniciar-se o tratamento intravenoso, caso seja necessário. Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível. Para permitir uma acção imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, anti- histamínicos, corticosteróides e atropinas), tubo endotraqueal e ventilador.

O risco de reacções de hipersensibilidade aumenta nos seguintes casos:

-doentes com predisposição alérgica

-doentes com asma brônquica; nestes doentes aumenta especialmente o risco de broncospasmo

-doentes com antecedentes de reacções a agentes de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo

Antes da injecção de meios de contraste, os doentes devem ser inquiridos sobre se têm alergias (p. ex., alergia a marisco ou a medicamentos, febre dos fenos, urticária), se têm hipersensibilidade a meios de contraste e se têm asma brônquica. Pode ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides.

Doentes a tomarem beta-bloqueantes

Deve ter-se em atenção que doentes a utilizarem beta-bloqueantes não respondem necessariamente aos beta-agonistas habitualmente utilizados no tratamento de reacções de hipersensibilidade.

Doentes com doença cardiovascular

Neste grupo de doentes, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves. Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se. No entanto, estas não foram evidentes em ensaios clínicos com Optimark.

Doenças do sistema nervoso central

Em doentes com epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode aumentar. São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.

Doentes com compromisso da função renal

Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser despistados relativamente a disfunção renal através de análises laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda. O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção Contraindicações). Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da disfunção renal aguda é elevada

neste grupo. Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que vão ser ou foram submetidos a transplante hepático e em recém-nascidos. O risco de desenvolver FSN em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) é desconhecido. Por isso, Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada.

A gadoversetamida é dialisável. A hemodiálise logo após a administração de Optimark pode ser útil na remoção de Optimark do corpo. Não existem indícios que suportem o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham ainda sido submetidos a hemodiálise.

Em doentes com compromisso renal no início do tratamento, ocorreu lesão renal aguda que exigiu diálise com a utilização de Optimark. O risco de lesão renal aguda pode aumentar com uma dose aumentada de meio de contraste. Administrar a dose mais baixa possível para uma imagiologia adequada.

Crianças e adolescentes

Optimark não deve ser administrado com um auto-injector. A dose necessária deve ser administrada manualmente a crianças de 2 a 11 anos de idade para evitar uma sobredosagem por engano.

Recém-nascidos e bebés

Optimark não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo etário.

Idosos

Uma vez que a depuração renal da gadoversetamida pode estar diminuída nos idosos, é particularmente importante despistar os doentes com idade igual ou superior a 65 anos relativamente a disfunção renal.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de até 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Os frascos para injectáveis de 10 ml e os frascos para injectáveis de 15 ml contêm menos de 1 ml de sódio, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".

Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.

Ferro e zinco séricos

Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos. O significado clínico destes factos é desconhecido.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de gadoversetamida em mulheres grávidas é inexistente. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva.Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gasoversetamida.

Amamentação

Desconhece-se se gadoversetamida é excretada no leite humano. Existe informação insuficiente sobre a excreção de gadoversetamida no leite animal. Não pode ser excluído qualquer risco para os latentes. A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após a administração de Optimark.

Fertilidade

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade reprodutiva. Não foram realizados estudos clínicos sobre fertilidade.

Posologia e modo de administração

Optimark só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica. Para permitir a ação imediata em emergências, têm de estar imediatamente disponíveis os medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, anti-histamínicos, corticosteroides e atropinas), um tubo endotraqueal e um ventilador.

Posologia

O agente deve ser administrado por bólus intravenoso periférico numa dose de 0,2 ml/kg

(100 micromol/kg) de peso corporal. Para assegurar a injecção completa do meio de contraste, a injecção deve ser seguida por uma injecção de irrigação de 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). O procedimento de imagiologia deve ser terminado no prazo de 1 hora após a administração do meio de contraste.

Repetição da dose

Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame. A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes (2 anos e mais de idade), em doentes com disfunção renal ou idosos. A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.

Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção da dose de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.

População pediátrica

Não se consideram necessários ajustes posológicos em crianças com mais de 2 anos de idade. Optimark é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade. Optimark não é recomendado para a utilização em crianças com menos de dois anos de idade, uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura não foram estudados neste grupo etário.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

Não é considerado necessário proceder ao ajuste da dose. Deve exercer-se precaução em doentes idosos.

Disfunção renal e hepática

Optimark é contra-indicado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático. Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) com uma dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais de uma dose durante um exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de, pelo menos,

7 dias.

Modo de administração

O agente deve ser administrado por injeção intravenosa periférica sob a forma de bólus. Para assegurar a injeção completa do meio de contraste, a injeção deve ser seguida de uma injeção de 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).

Recomenda-se a inserção de um cateter venoso permanente flexível.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento

O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação formais.

Demonstrou-se que a gadoversetamida causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP). Contudo, a administração de gadoversetamida não provoca uma verdadeira diminuição no cálcio sérico. Na presença de gadoversetamida, a técnica de OCP produz um valor baixo e incorrecto do cálcio plasmático. A magnitude deste artefacto de medição é proporcional à concentração de gadoversetamida no sangue, e em doentes com uma depuração renal normal podem ser obtidos valores precisos aproximadamente 90 minutos a seguir à injecção. Em doentes com função renal comprometida, a depuração da gadoversetamida será abrandada e a interferência com a determinação do cálcio pelo método OCP será prolongada. A gadoversetamida não afecta os outros métodos de medição do cálcio sérico, tais como o método colorimétrico do arsenazo III, a espectroscopia de absorção atómica e a espectroscopia de massa com plasma conjugado por indução.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.

Optimark deve ser puxado para o interior da seringa e utilizado de imediato. Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas. Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter-se um cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.

O produto deve ser examinado antes de utilizar para verificar se todos os sólidos estão dissolvidos e se o recipiente e a rolha não estão danificados. Caso persistam sólidos, o frasco para injectáveis deve ser rejeitado.

Rejeite a seringa e a porção não utilizada da solução após a utilização.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

O rótulo destacável de rastreio nos frascos para injectáveis deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado. A dose utilizada também deve ser registada. Se forem utilizados registos eletrónicos do doente, o nome do produto, o número de lote e a dose devem ser introduzidos no registo do doente.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados