Conteúdo do Artigo
A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Organon (Ireland) Ltd,
P.O. Box 2857,
Drynam Road,
Swords,
Co. Dublin,
Irlanda.
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6
Postbus 20,
5340 BH Oss,
- Trevaclyn - Merck Sharp
- Bridion - Merck Sharp
- Lusduna - Merck Sharp
- Emend - Merck Sharp
- Cancidas (caspofungin msd) - Merck Sharp
- Zontivity - Merck Sharp
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Merck Sharp "
Países Baixos.
O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Relatórios Periódicos de Segurança
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
- Flebogamma dif (flebogammadif)
- Olumiant
- Vepacel
- Novoeight
- Dafiro hct
- Pregabalin mylan
Medicamentos para prescrição listados:
A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil
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