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Orphacol (cholic acid) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOrphacol
Código ATCA05AA03
Substânciacholic acid
FabricanteLaboratoires CTRS

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc França

Ou

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt França

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de {xx} meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O titular da AIM, em concordância com as autoridades nacionais competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa educacional dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material educacional sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em 43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.

O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:

Prescrição de uma dose supra-terapêutica (Termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa)

Risco de cálculos biliares

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS

Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Prazo

 

 

A CTRS compromete-se a monitorizar a segurança e eficácia em doentes

- primeiro RPS

tratados com Orphacol a partir de uma base de dados de vigilância dos

- reavaliação

doentes, para a qual o protocolo tenha sido aprovado pelo CHMP e seja

anual

documentado no PGR do Orphacol.

 

Os objectivos deste programa de vigilância são monitorizar os dados

 

cumulativos sobre a eficácia e segurança do tratamento com Orphacol de erros

 

congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em

 

3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em

 

43Oxoesteróide-5β-redutase em bebés, crianças, adolescentes e adultos.

 

Os relatórios sobre o progresso do recrutamento da base de dados de

 

vigilância dos doentes será analisado e notificado ao CHMP na altura da

 

entrega do RPS (quanto à segurança) e na altura das reavaliações anuais

 

(quanto à eficácia e segurança). O progresso e os resultados da base de dados

 

irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil de benefício/risco do

 

Orphacol.

 

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