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Osigraft (eptotermin alfa) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOsigraft
Código ATCM05BC02
Substânciaeptotermin alfa
FabricanteOlympus Biotech International Limited

A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon

NH 03784

EUA

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

B.CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOautorizadoNO MERCADOCastletroy, LimerickIrlanda

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento,nãosecção 4.2).

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Não aplicável.

Medicamento

 

• OUTRAS CONDIÇÕES

 

Plano de Gestão do Risco

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.0 do Pl no de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.

De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.

Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado

Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco

No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos .

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter RPS a cada três anos.

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