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Oslif Breezhaler (indacaterol maleate) – Folheto informativo - R03AC18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOslif Breezhaler
Código ATCR03AC18
Substânciaindacaterol maleate
FabricanteNovartis Europharm Ltd.  

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Oslif Breezhaler 150 microgramas pó para inalação, cápsulas

Oslif Breezhaler 300 microgramas pó para inalação, cápsulas

Indacaterol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Oslif Breezhaler e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Oslif Breezhaler

3.Como utilizar Oslif Breezhaler

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Oslif Breezhaler

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Oslif Breezhaler e para que é utilizado

O que é Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Quando inala o medicamento, ele relaxa os músculos nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar.

Para que é utilizado Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos que envolvem as vias respiratórias estreitam e isto torna a respiração mais difícil. Este medicamento relaxa estes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Oslif Breezhaler

Não utilize Oslif Breezhaler

-se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oslif Breezhaler

se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Oslif Breezhaler).

se tem problemas cardíacos.

se tem epilepsia.

se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).

se tem diabetes.

Durante o tratamento com Oslif Breezhaler,

Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento. Estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo.

Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC (dificuldade em respirar, sibilos, tosse) não melhorarem ou se se agravarem.

Crianças e adolescentes

Oslif Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Oslif Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar:

medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Oslif Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol). Terá maior probabilidade de ter efeitos secundários.

medicamentos chamados beta-bloqueantes que são usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos (como o propranolol), ou para um problema ocular chamado glaucoma (como o timolol).

medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem: o corticosteroides (ex.: prednisolona),

o diuréticos usados para a pressão arterial elevada, como a hidroclorotiazida, o medicamentos para problemas respiratórios, como a teofilina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Oslif Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

È improvável que Oslif Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Oslif Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como utilizar Oslif Breezhaler

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Oslif Breezhaler utilizar

A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula cada dia. O seu médico pode dizer-lhe para utilizar a cápsula de 150 microgramas ou a de 300 microgramas dependendo da sua condição e de como responde ao tratamento. Não tome uma quantidade superior à que lhe for indicada pelo seu médico.

Utilize o seu inalador à mesma hora em cada dia; o efeito dura 24 horas. Isto assegura que existe sempre quantidade de medicamento suficiente no seu organismo para ajudar a respirar mais facilmente durante o dia e a noite. Também irá ajudar a que se lembre de tomar o medicamento.

Como utilizar Oslif Breezhaler

Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação. O inalador Oslif Breezhaler permite-lhe inalar o medicamento contido nas cápsulas.

Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Oslif Breezhaler). As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.

Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Oslif Breezhaler fornecido na embalagem.

Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.

Não engula as cápsulas.

Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.

Se utilizar mais Oslif Breezhaler do que deveria

Se tiver inalado demasiado Oslif Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Mostre a embalagem de Oslif Breezhaler. Podem ser necessários cuidados médicos. Pode reparar que o seu coração bate mais rapidamente que o normal, ou pode ter uma dor de cabeça, sentir-se sonolento, enjoado ou ter que vomitar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oslif Breezhaler

Se se esquecer de inalar uma dose, inale apenas uma dose à hora habitual no dia seguinte. Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Oslif Breezhaler

Continue o seu tratamento com Oslif Breezhaler enquanto o médico lhe disser para tal.

A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Oslif Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Oslif Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente.

se sentir dor forte no peito (frequentes).

se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Se se sentir cansado, com muita sede e fome (sem ganho de peso) e urinar mais do que o habitual (frequentes).

se sentir batimento cardíaco irregular (pouco frequentes).

se tiver sintomas de reação alérgica tais como erupção na pele, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (pouco frequentes).

se tiver dificuldade em respirar com pieira ou tosse (pouco frequentes).

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

sintomas gripais. Pode sentir todos ou a maioria dos sintomas seguintes: dor de garanta, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, tosse e dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

sensação de pressão ou dor na face e testa (inflamação dos sinus)

corrimento nasal

tosse

dor de garganta

dor de cabeça

tonturas

palpitações

espasmos musculares

mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)

comichão/erupção na pele

dor no peito

dor nos músculos, ossos ou articulações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

batimento cardíaco rápido

sensação de formigueiro ou entorpecimento

dor muscular

Algumas pessoas ocasionalmente tossem pouco tempo após a inalação do medicamento. A tosse é um sintoma comum na DPOC. Se sentir tosse pouco depois de inalar o medicamento, não se preocupe. Verifique o seu inalador para verificar se a cápsula está vazia e que tomou a dose completa. Se a cápsula estiver vazia, não há motivo para preocupação. Se a cápsula não estiver vazia, inale novamente conforme indicado.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Oslif Breezhaler

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “VAL” ou “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e não retirar até imediatamente antes da administração.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Oslif Breezhaler

-Cada cápsula de 150 microgramas de Oslif Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose e a cápsula é feita de gelatina.

-Cada cápsula de 300 microgramas de Oslif Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose e a cápsula é feita de gelatina.

Qual o aspeto de Oslif Breezhaler e conteúdo da embalagem

Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister. As cápsulas são transparentes (incolores) e contêm um pó branco.

As cápsulas de 150 microgramas de Oslif Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto “IDL 150” impresso em preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia () impresso em preto sob a barra preta.

As cápsulas de 300 microgramas de Oslif Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto“IDL 300” impresso em azul acima de uma barra azul e o logótipo da companhia ()impresso em azul sob a barra azul.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagem contendo 10 cápsulas e 1 inalador. Embalagem contendo 30 cápsulas e 1 inalador.

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 30 embalagens (cada uma contendo 10 cápsulas e 1 inalador).

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações ou dosagens no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 37 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Pierre Fabre Médicament

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 10 96 18

S.A.

 

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DO INALADOR OSLIF BREEZHALER

Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Oslif Breezhaler.

Utilize apenas o inalador Oslif Breezhaler contido nesta embalagem. Não utilize as cápsulas de Oslif Breezhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Oslif Breezhaler para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas.

Quando iniciar uma nova embalagem, utilize apenas o novo inalador Oslif Breezhaler fornecido na embalagem.

Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não são necessários.

Não engula as cápsulas. O pó contido nas cápsulas destina-se a ser inalado.

A sua embalagem de Oslif Breezhaler:

Cada embalagem de Oslif Breezhaler contém:

um inalador Oslif Breezhaler

um ou mais blisters contendo cápsulas de Oslif Breezhaler para serem usadas com o inalador.

O inalador Oslif Breezhaler permite que inale o medicamento contido numa cápsula de Oslif Breezhaler.

Bocal

Tampa

Filtro

 

 

 

 

 

 

 

Botão

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Base

 

 

 

 

 

 

 

 

Blisters

 

 

 

 

 

 

 

Câmara da cápsula

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inalador Oslif Breezhaler

Blister

Base do inalador

Como utilizar o seu inalador

Retire a tampa.

Abra o inalador:

Segure firmemente a base do inalador e levante o bocal. Isto abre o inalador.

Prepare a cápsula:

Imediatamente antes da utilização, com as mãos secas, retire uma cápsula do blister.

Insira a cápsula:

Coloque a cápsula na câmara da cápsula.

Nunca coloque a cápsula diretamente no bocal.

Feche o inalador:

Feche o inalador até ouvir um “click”.

Perfure a cápsula:

Segure o inalador verticalmente com o bocal para cima.

Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo. Faça isto apenas uma vez.

Deve ouvir um “click” quando a cápsula for perfurada.

Solte completamente os botões laterais.

Expire:

Antes de colocar o bocal na boca, expire totalmente.

Não sopre para o bocal.

Inale o medicamento:

Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias:

Segure o inalador conforme a figura. Os botões laterais devem estar voltados para a esquerda e para a direita. Não pressione os botões laterais.

Coloque o bocal na boca e feche os lábios firmemente em volta do bocal.

Inspire rapidamente mas de forma constante e o mais profundamente que conseguir.

Nota:

À medida que inspira através do inalador, a cápsula gira no interior da câmara e deve ouvir um zumbido. Irá sentir um sabor doce, à medida que o medicamento vai para os pulmões.

Informação adicional

Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem atravessar o filtro e entrar na sua boca. Se tal acontecer, pode sentir esses pedaços na língua. Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados. As probabilidades de quebra da cápsula aumentarão se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez (passo 6).

Se não ouvir o zumbido:

A cápsula pode estar presa na câmara da cápsula. Se tal acontecer:

Abra o inalador e cuidadosamente solte a cápsula batendo na base do inalador. Não pressione os botões laterais.

Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 8 e 9.

Sustenha a respiração:

Após ter inalado o seu medicamento:

Sustenha a respiração durante pelo menos

5-10 segundos ou durante o tempo em que se sentir confortável enquanto retira o inalador da boca.

Depois expire.

Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.

Se ainda existir pó na cápsula:

Feche o inalador.

Repita os passos 8, 9, 10 e 11.

A maioria das pessoas será capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.

Informação adicional

Algumas pessoas podem ocasionalmente tossir brevemente após a inalação do medicamento. Se tal lhe acontecer, não se preocupe. Sempre que a cápsula ficar vazia, terá tomado uma quantidade suficiente do seu medicamento.

Após ter terminado a toma do seu medicamento:

Abra novamente o bocal e retire a cápsula vazia da câmara da cápsula inclinando o inalador para que ela saia. Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.

Feche o inalador e reponha a tampa.

Não conserve as cápsulas no inalador Oslif Breezhaler.

Marque o seu registo de doses diário:

No interior da embalagem existe um registo de doses diário. Coloque uma marca em cada dia na embalagem se isto o ajudar a lembrar-se de quando deve tomar a próxima dose

LEMBRE-SE:

Não engula as cápsulas de Oslif Breezhaler.

Utilize apenas o inalador Oslif Breezhaler contido nesta embalagem.

As cápsulas de Oslif Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.

Nunca coloque uma cápsula de Oslif Breezhaler diretamente no bocal do inalador Oslif Breezhaler.

Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.

Nunca sopre no bocal do inalador Oslif Breezhaler.

Liberte sempre os botões de pressão antes da inalação.

Nunca lave o inalador Oslif Breezhaler com água. Mantenha-o seco. Veja “Como limpar o seu inalador”.

Nunca separe as peças do inalador Oslif Breezhaler.

Utilize sempre o novo inalador Oslif Breezhaler que estará contido na sua nova embalagem. Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.

Não conserve as cápsulas no interior do inalador Oslif Breezhaler.

Mantenha sempre o inalador Oslif Breezhaler e as cápsulas num local seco.

Como limpar o seu inalador

Limpe o seu inalador uma vez por semana.

Limpe o bocal por dentro e por fora para remover qualquer pó com um pano limpo, seco e sem pelos.

Não lave o seu inalador com água. Mantenha-o seco.

Não separe as peças do inalador.

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