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Osseor (strontium ranelate) – Folheto informativo - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoOsseor
Código ATCM05BX03
Substânciastrontium ranelate
FabricanteLes Laboratoires Servier

Folheto informativo: Informação para o doente

OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral

Ranelato de Estrôncio

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é OSSEOR e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR

3.Como tomar OSSEOR

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar OSSEOR

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é OSSEOR e para que é utilizado

OSSEOR é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave:

-em mulheres pós-menopáusicas,

-em homens adultos,

com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis. Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur.

Sobre a osteoporose

O seu corpo está constantemente a destruir osso antigo e a formar novo tecido ósseo. Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis. Isto é particularmente comum nas mulheres após a menopausa.

Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a têm. No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fraturas (partir ossos), principalmente na sua coluna vertebral, colos do fémur e punhos.

Como funciona OSSEOR

OSSEOR, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.

OSSEOR funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas. O novo osso formado é de qualidade normal.

2. O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR

Não tome OSSEOR

-se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões),

-se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia. O risco de trombose venosa (coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões) pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.

-Se tiver doença cardíaca isquémica estabelecida, ou doença cerebrovascular, isto é já lhe foi diagnosticado ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou acidente isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo do cérebro; também conhecido como “mini- AVC”), angina, ou bloqueios dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.

-Se tiver ou tiver tido problemas com a sua circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se tiver sido operado às artérias das suas pernas.

-Se tiver tensão arterial alta não controlada por tratamento.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OSSEOR.

-se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto, diabetes ou se for fumador .

-se estiver em risco de coágulos sanguíneos.

-se tiver doença renal grave,

Enquanto estiver a tomar OSSEOR, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.

Se durante o tratamento com OSSEOR, tiver uma reação alérgica ( tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico (ver secção 4).

Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).

O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.

Se tiver uma erupção ou sintomas graves na pele (ver secção 4), pare de tomar OSSEOR, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.

Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de OSSEOR, nunca mais pode tomar OSSEOR.

Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.

O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado. Doentes com genes HLA-A*33:03 e/ou HLA-B*58:01 podem mais facilmente desenvolver uma reação cutânea grave do que aqueles que não possuem os genes.

O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.

Crianças e adolescentes

OSSEOR não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e OSSEOR

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos). Pode recomeçar a tomar OSSEOR quando acabar de tomar estes antibióticos. Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.

Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR. Se tal não for possível, é aceitável tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo.

Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.

OSSEOR com alimentos e bebidas

Alimentos, leite e produtos lácteos reduzem a absorção do ranelato de estrôncio. É recomendável que tome OSSEOR entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.

Gravidez e aleitamento

Não tome OSSEOR durante a gravidez ou quando estiver a amamentar. Se o tomou acidentalmente durante a gravidez ou aleitamento, pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que OSSEOR afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

OSSEOR contém aspartamo (E951):

Se sofre de fenilcetonúria (uma doença do metabolismo rara e hereditária) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

3.Como tomar OSSEOR

O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O OSSEOR é destinado à via oral.

A dose recomendada é de uma saqueta de 2 g por dia.

É recomendado que tome o OSSEOR à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar. Pode deitar-se imediatamente após tomar o OSSEOR se assim o desejar.

Tome o granulado contido nas saquetas como uma suspensão num copo com pelo menos 30 ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água (Ver as instruções abaixo indicadas). OSSEOR pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o OSSEOR só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.

Esvazie a saqueta para um copo;

Adicione água;

Misture até que o granulado esteja bem disperso na água.

Beba de seguida. Não deve deixar passar mais de 24 horas até o beber. Se por qualquer razão não pode tomar o medicamento imediatamente, assegure-se que o mistura outra vez antes de o beber.

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e OSSEOR. Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que OSSEOR.

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar OSSEOR. A terapêutica da osteoporose é geralmente necessária durante um longo período. É importante que continue a tomar OSSEOR durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais OSSEOR do que deveria

Se tomar mais saquetas de OSSEOR do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles poderão aconselhá-lo a beber leite ou antiácidos para reduzir a absorção da substância ativa.

Caso se tenha esquecido de tomar OSSEOR

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar OSSEOR

É importante que continue a tomar OSSEOR enquanto o seu médico receitar o medicamento. OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer o seguinte pare de tomar OSSEOR e fale imediatamente com o seu médico:

Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

­Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros. Outros sintomas podem ser náuseas/vómitos, suores, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou tonturas. Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca. O seu médico não lhe irá receitar OSSEOR, se estiver particularmente em risco.

­Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço da perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.

Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

­Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes à gripe e erupção na face seguida de uma extensão da erupção com temperatura elevada (pouco frequente), aumento dos níveis das enzimas hepáticas observáveis nos testes sanguíneos (pouco frequente), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) (raro) e aumento dos nódulos linfáticos (pouco frequente).

Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

­Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco. Sinais adicionais podem incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe. A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.

Outros efeitos secundários possíveis

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Comichão, urticária, reação na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), dor nos ossos, membros, músculos e/ou articulações, cãibras musculares,

Frequente:

Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase) , aumento dos níveis de colesterol.

Náusea, diarreia, dor de cabeça, eczema, perturbação da memória, sensação de desmaio, dormência e formigueiro, tonturas, vertigem. No entanto, estes efeitos foram ligeiros e passageiros e habitualmente não causaram a paragem do tratamento. Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.

Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Convulsões, irritação oral (tais como úlceras na boca e inflamação das gengivas), perda de cabelo, sentir-se confuso, sentir-se mal, boca seca, irritação da pele.

Raro:

Diminuição da produção de células do sangue pela medula.

Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome OSSEOR.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar OSSEOR

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Uma vez reconstituída em água, a suspensão é estável durante 24h. Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 3).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de OSSEOR

-A substância ativa é o ranelato de estrôncio. Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.

-Os outros componentes são aspartamo (E951), maltodextrina, manitol (E421).

Qual o aspeto de OSSEOR e conteúdo da embalagem

OSSEOR está disponível em saquetas contendo granulado amarelo para suspensão oral. OSSEOR é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

Galepharma Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

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Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 375 62 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

 

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 6638110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

I.F.B. Stroder S.r.l.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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