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Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPaglitaz
Código ATCA10BG03
Substânciapioglitazone hydrochloride
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

Paglitaz

autorizado

 

pioglitazona

 

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Paglitaz. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Paglitaz.

O Paglitaz é um “medicamento g nérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europ ia (UE) denominado Actos. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que é util zado o Paglitaz?

O Paglitaz é utiliza o no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (com 18 ou mais anos de idade), sobretudo com xc sso de peso. O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.

O Paglitaz pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.

O Paglitaz também pode ser utilizado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada (“terapêutica dupla”).

O Paglitaz pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia (“terapêutica tripla”) em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

O Paglitaz também pode ser utilizado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Paglitaz?

A dose inicial recomendada de Paglitaz é de 15 ou 30 mg, uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser

necessário um melhor controlo da glicose (açúcar) no sangue. O Paglitaz não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal). Os comprimidos devem ser engolidos com água.

O tratamento com Paglitaz deve ser revisto após três a seis meses, e deve ser interr mpido em doentes que não estão a beneficiar o suficiente com a sua utilização. Em consultas subsequentes, os responsáveis pela prescrição do medicamento devem confirmar que os benefícios p ra o doente se mantêm.

Como funciona o Paglitaz?

Uma vez queMedicamentoo Paglitaz é um medicamen genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes

para demonstrar que é bioequivale te ao medicamento de referência, o Actos. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.

Quais os benefícios e riscos do Paglitaz?

Uma vez que o Pagl taz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Paglitaz?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Paglitaz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Actos, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Paglitaz.

Outras informações sobre o Paglitaz

Em 21 de Março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Paglitaz.

O EPAR completo sobre o Paglitaz pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o

Paglitaz

tratamento com o Paglitaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio web da Agência.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2011.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Paglitaz

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