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Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPaglitaz
Código ATCA10BG03
Substânciapioglitazone hydrochloride
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTOautorizadoE UTILIZAÇÃOMedicamento sujeito a receita médica.fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

não

No momento da concessão da Autorização de Introdução o Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento. Não obstante, o Titular da Autorização

de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lis a Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de m dicame tos

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Medicamento

Plano de Gestão

o R sco (PGR)

O Titular da AIM

ve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e

detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada.

Deve ser apresentado um PGR atualizado

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar pioglitazona. Antes da distribuição do Guia para o Prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação.

-Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.

-O programa educacional médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor

O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte:

 

-

Critérios de seleção dos doentes incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser

 

utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do

-

benefício do tratamento.

autorizado

O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.

-

O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.

-

Precauções na utilização em idosos, devido aos riscos associados à idade (principalmente

 

cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).

 

 

não

Medicamento

 

 

 

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