Conteúdo do Artigo
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paglitaz 15 mg comprimidos
Pioglitazona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto: |
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1. | O que é Paglitaz e para que é utilizado | autorizado |
6. | Conteúdo da embalagem e outras informações | |
2. | O que precisa de saber antes de tomar utilizar Paglitaz |
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3. | Como tomar Paglitaz |
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4. | Efeitos secundários possíveis |
|
5. | Como conservar Paglitaz |
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1.O que é Paglitaz e para que é utilizado
Paglitaz contém pioglitazona. É um medicamento antidiabéticonão usado para o tratamento da diabetes
mellitus tipo 2
Paglitaz ajuda a controlar o nível de açúcar nojáseu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o
-se temMedicamentoalergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
-se tiver doença no fígado.
-se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).
-se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.
-se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paglitaz
-se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos. Se tomar medicamentos
-se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
-se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Paglitaz. Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
-se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Paglitaz deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Paglitaz e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Se toma Paglitaz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do | |
sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia). | autorizado |
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Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).
Fraturas ósseas
Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Outros medicamentos e Paglitaznão
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
tomar outros medicamentos. já
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com | ||
| Medicamento | açúcar no sangue: |
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- | rifampicina (utilizado para tratame to da tuberculose e de outras infeções) |
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medicamentos. O seu açúcar no
comprimidos com um copo
consulte o seu médico
O seu médico irá
Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
Paglitaz contém lactose
Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Paglitaz.
3. Como tomar Paglitaz
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar um comprimido uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá
Se sentir que o efeito de Paglitaz é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Quando Paglitaz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico
O seu médico
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Paglitaz.
medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farm cêautorizadotico. O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.
Utilização em crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Se tomar mais Paglitaz do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu
rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente n vamente.
Paglitaz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar Paglitaz, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Paglitaz |
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Tome Paglitaz diariamente conforme receitado. Co tudo, no caso de se esquecer de uma dose, | ||
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| não |
continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a | ||
dose que se esqueceu. | já |
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Se parar de tomar Paglitaz |
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Medicamento |
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Caso ainda tenha dúvid s sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos s cun ários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:
Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema). Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.
Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.
Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.
Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em mulheres que tomam Paglitaz. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.
Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar Paglitaz. Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.
Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Paglitaz. Se
apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta | ||||
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| autorizado |
que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e c nsulte o seu | ||||
médico assim que possível. |
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Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomar m P glitaz são: | ||||
frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas) |
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- | infeção respiratória |
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- | perturbações da visão |
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- | aumento de peso |
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- | entorpecimento (adormecimento dos membros) |
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pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) | não |
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- | inflamação dos seios paranasais (sinusite) |
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- | dificuldade em dormir (insónia) | já |
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desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) | ||||
- | Medicamento |
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aumento das enzimas do fígado |
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- | reações alérgicas |
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Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Paglitaz com outros antidiabéticos orais são:
muito frequentes (pode fet r mais de 1 em 10 pessoas)
- | diminuição do açú ar no sangue (hipoglicemia) |
frequentes (pode af tar até 1 em 10 pessoa) | |
- | dor de cab ça |
- | tonturas |
- | dor nas articulações |
- | impotência |
-dor nas costas
-dificuldade em respirar
-uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
-flatulência
pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoa)
-açúcar na urina, proteínas na urina
-aumento das enzimas
-vertigens
-sudação
-fadiga
-aumento do apetite

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Paglitaz
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,
após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisautorizadode conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas med das ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Paglitaz |
| não | |
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- | A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a | ||
| forma de cloridrato). |
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- | Os outros componentes são lactose | ||
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| já |
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| croscarmelose sódica e estearato de magnésio (E572). | ||
| Medicamento |
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Qual o aspeto de Paglitaz e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca e marcados com “15” numa face (diâmetro 7,0 mm).
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam co ercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH,
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
KRKA, d.d., Novo mesto | UAB KRKA Lietuva |
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Представителство на KRKA в България | KRKA, d.d., Novo mesto |
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 |
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 6060
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska
Krka – farma d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
Medicamento
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italia
- Glustin - pioglitazone hydrochloride
- Glidipion (pioglitazone actavis group) - pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone teva - pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone teva pharma - pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone actavis - pioglitazone hydrochloride
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Pioglitazone hydrochloride"
KRKA Farmac utici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75 61 20 511
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Österreichautorizado
Polska
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal
nãoKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
já KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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| não | autorizado |
| já |
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Medicamento |
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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paglitaz 30 mg comprimidos
Pioglitazona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto: |
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1. | O que é Paglitaz e para que é utilizado | autorizado |
6. | Conteúdo da embalagem e outras informações | |
2. | O que precisa de saber antes de tomar utilizar Paglitaz |
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3. | Como tomar Paglitaz |
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4. | Efeitos secundários possíveis |
|
5. | Como conservar Paglitaz |
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1.O que é Paglitaz e para que é utilizado
Paglitaz contém pioglitazona. É um medicamento antidiabéticonão usado para o tratamento da diabetes
mellitus tipo 2
Paglitaz ajuda a controlar o nível de açúcar nojáseu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o
-se temMedicamentoalergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
-se tiver doença no fígado.
-se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).
-se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.
-se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paglitaz
-se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos. Se tomar medicamentos
-se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
-se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Paglitaz. Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
-se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Paglitaz deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Paglitaz e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Fraturas ósseas
Se toma Paglitaz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do | |
sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia). |
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Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia). | |
Outros medicamentos e Paglitaz | autorizado |
Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
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| não |
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a | ||
tomar outros medicamentos. | já |
|
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com |
Paglitaz. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: | ||
- | Medicamento | |
gemfibrozil (utilizado para baixar | c lesterol) | |
- | rifampicina (utilizado para tratame | da tuberculose e de outras infeções) |
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Paglitaz pode ter que ser alterada.
Paglitaz com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidos com um copo de água.
Gravidez, amam ntação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá
Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
Paglitaz contém lactose
Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Paglitaz.
3.Como tomar Paglitaz
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar um comprimido uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá
Se sentir que o efeito de Paglitaz é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Quando Paglitaz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico
O seu médico
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Paglitaz.
Utilização em crianças e adolescentes
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentarautorizadode peso, informe o seu médico.
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Se tomar mais Paglitaz do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa u uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacê tico. O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Paglitaz
Tome Paglitaz diariamente conforme receitado. Co tudo, no caso de se esquecer de uma dose,
continue a tomar a dose seguinte como normalme te. Não tome uma dose a dobrar para compensar a | ||
dose que se esqueceu. | já | não |
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Medicamento |
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Se parar de tomar Paglitaz |
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Paglitaz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar Paglitaz, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secun ár os possíveis
Como todos os m dicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:
Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema). Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.
Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas ) em doentes a tomar pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.
Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.
Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em mulheres que tomam Paglitaz. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.
Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar Paglitaz. Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.
Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Paglitaz. Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico assim que possível.
Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomar m P glitaz são:
frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas) |
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- | infeção respiratória |
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| autorizado | |
- | perturbações da visão |
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- | aumento de peso |
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- | entorpecimento (adormecimento dos membros) | ||||
pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) | não | ||||
- | inflamação dos seios paranasais (sinusite) |
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- | dificuldade em dormir (insónia) |
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desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) | |||||
- | aumento das enzimas do fígado | já |
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- | reações alérgicas |
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| Medicamento |
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Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Paglitaz com | |||||
outros antidiabéticos orais são: |
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muito frequentes (pode | fet r ais de 1 em 10 pessoas) |
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- | diminuição do açú | r no sangue (hipoglicemia) |
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frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas) |
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- | dor de cab ça |
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- | tonturas |
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- | dor nas articulações |
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- | impotência |
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- | dor nas costas |
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-dificuldade em respirar
-uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
-flatulência
pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
-açúcar na urina, proteínas na urina
-aumento das enzimas
-vertigens
-sudação
-fadiga
-aumento do apetite

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Paglitaz
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Dasselta - Krka, d.d., Novo mesto
- Clopidogrel krka - Krka, d.d., Novo mesto
- Repaglinide krka - Krka, d.d., Novo mesto
- Oprymea - Krka, d.d., Novo mesto
- Ifirmacombi - Krka, d.d., Novo mesto
- Vizarsin - Krka, d.d., Novo mesto
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Krka, d.d., Novo mesto"
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisautorizadode conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas med d s jud rão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Paglitaz |
| não | |
- | A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido c ntém 30 mg de pioglitazona (sob a | ||
| forma de cloridrato). |
|
|
- | Os outros componentes são lactose | ||
|
| já |
|
| croscarmelose sódica e estearato de magnésio (E572). | ||
| Medicamento |
|
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Qual o aspeto de Paglitaz e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca (diâmetro 8,0 mm).
Os comprimidos são fornecidos m mbalagens blister de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam co ercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH,
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
KRKA, d.d., Novo mesto | UAB KRKA Lietuva |
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Представителство на KRKA в България | KRKA, d.d., Novo mesto |
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 6060
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska
Krka – farmaMedicamentod.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75 61 20 511
Norge | autorizado |
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, W en Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
nãoPortugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
já România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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| não | autorizado |
| já |
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Medicamento |
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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paglitaz 45 mg comprimidos
Pioglitazona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto: |
| |
1. | O que é Paglitaz e para que é utilizado | autorizado |
6. | Conteúdo da embalagem e outras informações | |
2. | O que precisa de saber antes de tomar utilizar Paglitaz |
|
3. | Como tomar Paglitaz |
|
4. | Efeitos secundários possíveis |
|
5. | Como conservar Paglitaz |
|
1.O que é Paglitaz e para que é utilizado
Paglitaz contém pioglitazona. É um medicamento antidiabéticonão usado para o tratamento da diabetes
mellitus tipo 2
Paglitaz ajuda a controlar o nível de açúcar nojáseu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o
-se temMedicamentoalergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
-se tiver doença no fígado.
-se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).
-se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.
-se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paglitaz
-se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos. Se tomar medicamentos
-se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
-se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Paglitaz. Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
-se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Paglitaz deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Paglitaz e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Se toma Paglitaz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do | |
sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia). | autorizado |
|
Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).
Fraturas ósseas
Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Outros medicamentos e Paglitaznão
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
tomar outros medicamentos. já
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com | ||
| Medicamento | açúcar no sangue: |
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- | rifampicina (utilizado para tratame to da tuberculose e de outras infeções) |
|
medicamentos. O seu açúcar no
comprimidos com um copo
consulte o seu médico
O seu médico irá
Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
Paglitaz contém lactose
Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Paglitaz.
3. Como tomar Paglitaz
- Pioglitazone teva - A10BG03
- Pioglitazone actavis - A10BG03
- Pioglitazone teva pharma - A10BG03
- Pioglitazone accord - A10BG03
- Glustin - A10BG03
- Actos - A10BG03
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "A10BG03"
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar um comprimido uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá
Se sentir que o efeito de Paglitaz é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Quando Paglitaz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico
O seu médico
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Paglitaz.
medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farm cêautorizadotico. O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.
Utilização em crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Se tomar mais Paglitaz do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu
rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente n vamente.
Paglitaz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar Paglitaz, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Paglitaz |
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|
Tome Paglitaz diariamente conforme receitado. Co tudo, no caso de se esquecer de uma dose, | ||
|
| não |
continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a | ||
dose que se esqueceu. | já |
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| |
Se parar de tomar Paglitaz |
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Medicamento |
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|
Caso ainda tenha dúvid s sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos s cun ários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:
Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema). Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.
Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.
Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.
Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em mulheres que tomam Paglitaz. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.
Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar Paglitaz. Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.
Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Paglitaz. Se
apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta | ||||
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| autorizado |
que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e c nsulte o seu | ||||
médico assim que possível. |
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Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomar m P glitaz são: | ||||
frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas) |
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- | infeção respiratória |
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- | perturbações da visão |
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- | aumento de peso |
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- | entorpecimento (adormecimento dos membros) |
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pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) | não |
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- | inflamação dos seios paranasais (sinusite) |
|
| |
- | dificuldade em dormir (insónia) | já |
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desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) | ||||
- | Medicamento |
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aumento das enzimas do fígado |
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- | reações alérgicas |
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Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Paglitaz com outros antidiabéticos orais são:
muito frequentes (pode fet r mais de 1 em 10 pessoas)
- | diminuição do açú ar no sangue (hipoglicemia) |
frequentes (pode af tar até 1 em 10 pessoas) | |
- | dor de cab ça |
- | tonturas |
- | dor nas articulações |
- | impotência |
-dor nas costas
-dificuldade em respirar
-uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
-flatulência
pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
-açúcar na urina, proteínas na urina
-aumento das enzimas
-vertigens
-sudação
-fadiga
-aumento do apetite

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Paglitaz
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister
após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisautorizadode conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas med das ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Paglitaz |
| não | |
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- | A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a | ||
| forma de cloridrato). |
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|
- | Os outros componentes são lactose | ||
| croscarmelose sódica e estearato de magnésio (E572). | ||
|
| já |
|
Qual o aspetoMedicamentode Paglitaz e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca e marcados com “45” numa face (diâmetro 10,0 mm).
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam omercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH,
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
KRKA, d.d., Novo mesto | UAB KRKA Lietuva |
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Представителство на KRKA в България | KRKA, d.d., Novo mesto |
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 6060
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska
Krka – farmaMedicamentod.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta
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Tel: + 353 1 293 91 8080
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75 61 20 511
Norge | autorizado |
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, W en Tel: + 43 (0)1 66 24 300
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nãoPortugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
já România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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