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Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Folheto informativo - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPaglitaz
Código ATCA10BG03
Substânciapioglitazone hydrochloride
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Paglitaz 15 mg comprimidos

Pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

 

1.

O que é Paglitaz e para que é utilizado

autorizado

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

2.

O que precisa de saber antes de tomar utilizar Paglitaz

 

3.

Como tomar Paglitaz

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Paglitaz

 

1.O que é Paglitaz e para que é utilizado

Paglitaz contém pioglitazona. É um medicamento antidiabéticonão usado para o tratamento da diabetes

mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Esta é a diabetes que se desenvolve ormalmente na fase adulta.

Paglitaz ajuda a controlar o nível de açúcar noseu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o

-se temMedicamentoalergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.

-se tiver doença no fígado.

-se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).

-se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.

-se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paglitaz

-se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, deve também informar o seu médico.

-se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).

-se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Paglitaz. Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.

-se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Paglitaz deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Paglitaz e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Paglitaz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do

sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).

autorizado

 

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas

Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, a tomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Paglitaznão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com

 

Medicamento

açúcar no sangue:

 

 

-

rifampicina (utilizado para tratame to da tuberculose e de outras infeções)

 

medicamentos. O seu açúcar no

comprimidos com um copo

consulte o seu médico

O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.

Paglitaz contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Paglitaz.

3. Como tomar Paglitaz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.

Se sentir que o efeito de Paglitaz é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Paglitaz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Paglitaz. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Paglitaz.

medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farm cêautorizadotico. O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar,

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Se tomar mais Paglitaz do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu

rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente n vamente.

Paglitaz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar Paglitaz, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Paglitaz

 

 

Tome Paglitaz diariamente conforme receitado. Co tudo, no caso de se esquecer de uma dose,

 

 

não

continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a

dose que se esqueceu.

 

 

 

Se parar de tomar Paglitaz

 

 

Medicamento

 

 

Caso ainda tenha dúvid s sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos s cun ários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:

Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema). Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.

Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.

Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em mulheres que tomam Paglitaz. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar Paglitaz. Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.

Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Paglitaz. Se

apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

 

 

 

 

autorizado

que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e c nsulte o seu

médico assim que possível.

 

 

 

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomar m P glitaz são:

frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

 

 

 

-

infeção respiratória

 

 

 

-

perturbações da visão

 

 

 

-

aumento de peso

 

 

 

-

entorpecimento (adormecimento dos membros)

 

pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

não

 

 

 

-

inflamação dos seios paranasais (sinusite)

 

 

-

dificuldade em dormir (insónia)

 

 

 

 

 

 

desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

-

Medicamento

 

 

 

aumento das enzimas do fígado

 

 

 

-

reações alérgicas

 

 

 

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Paglitaz com outros antidiabéticos orais são:

muito frequentes (pode fet r mais de 1 em 10 pessoas)

-

diminuição do açú ar no sangue (hipoglicemia)

frequentes (pode af tar até 1 em 10 pessoa)

-

dor de cab ça

-

tonturas

-

dor nas articulações

-

impotência

-dor nas costas

-dificuldade em respirar

-uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos

-flatulência

pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoa)

-açúcar na urina, proteínas na urina

-aumento das enzimas

-vertigens

-sudação

-fadiga

-aumento do apetite

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Paglitaz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisautorizadode conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas med das ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paglitaz

 

não

 

 

-

A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a

 

forma de cloridrato).

 

 

-

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose (E463),

 

 

 

 

croscarmelose sódica e estearato de magnésio (E572).

 

Medicamento

 

 

Qual o aspeto de Paglitaz e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca e marcados com “15” numa face (diâmetro 7,0 mm).

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam co ercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Medicamento

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmac utici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Österreichautorizado

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z .o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

nãoKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Paglitaz 30 mg comprimidos

Pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

 

1.

O que é Paglitaz e para que é utilizado

autorizado

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

2.

O que precisa de saber antes de tomar utilizar Paglitaz

 

3.

Como tomar Paglitaz

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Paglitaz

 

1.O que é Paglitaz e para que é utilizado

Paglitaz contém pioglitazona. É um medicamento antidiabéticonão usado para o tratamento da diabetes

mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Esta é a diabetes que se desenvolve ormalmente na fase adulta.

Paglitaz ajuda a controlar o nível de açúcar noseu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o

-se temMedicamentoalergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.

-se tiver doença no fígado.

-se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).

-se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.

-se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paglitaz

-se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, deve também informar o seu médico.

-se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).

-se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Paglitaz. Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.

-se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Paglitaz deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Paglitaz e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Fraturas ósseas

Se toma Paglitaz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do

sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).

 

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Outros medicamentos e Paglitaz

autorizado

Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres a tomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

 

 

não

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos.

 

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com

Paglitaz. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue:

-

Medicamento

gemfibrozil (utilizado para baixar

c lesterol)

-

rifampicina (utilizado para tratame

da tuberculose e de outras infeções)

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Paglitaz pode ter que ser alterada.

Paglitaz com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amam ntação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.

Paglitaz contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Paglitaz.

3.Como tomar Paglitaz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.

Se sentir que o efeito de Paglitaz é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Paglitaz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Paglitaz. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Paglitaz.

Utilização em crianças e adolescentes

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentarautorizadode peso, informe o seu médico.

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Se tomar mais Paglitaz do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa u uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacê tico. O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Paglitaz

Tome Paglitaz diariamente conforme receitado. Co tudo, no caso de se esquecer de uma dose,

continue a tomar a dose seguinte como normalme te. Não tome uma dose a dobrar para compensar a

dose que se esqueceu.

não

 

Medicamento

 

 

Se parar de tomar Paglitaz

 

 

Paglitaz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar Paglitaz, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secun ár os possíveis

Como todos os m dicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:

Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema). Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.

Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas ) em doentes a tomar pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.

Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em mulheres que tomam Paglitaz. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar Paglitaz. Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.

Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Paglitaz. Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico assim que possível.

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomar m P glitaz são:

frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

 

 

 

-

infeção respiratória

 

 

autorizado

-

perturbações da visão

 

 

-

aumento de peso

 

 

 

-

entorpecimento (adormecimento dos membros)

pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

não

-

inflamação dos seios paranasais (sinusite)

 

-

dificuldade em dormir (insónia)

 

 

 

 

 

 

 

desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

-

aumento das enzimas do fígado

 

 

-

reações alérgicas

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Paglitaz com

outros antidiabéticos orais são:

 

 

 

muito frequentes (pode

fet r ais de 1 em 10 pessoas)

 

-

diminuição do açú

r no sangue (hipoglicemia)

 

frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

 

 

 

-

dor de cab ça

 

 

 

 

-

tonturas

 

 

 

 

-

dor nas articulações

 

 

 

-

impotência

 

 

 

 

-

dor nas costas

 

 

 

 

-dificuldade em respirar

-uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos

-flatulência

pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

-açúcar na urina, proteínas na urina

-aumento das enzimas

-vertigens

-sudação

-fadiga

-aumento do apetite

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Paglitaz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisautorizadode conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas med d s jud rão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paglitaz

 

não

-

A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido c ntém 30 mg de pioglitazona (sob a

 

forma de cloridrato).

 

 

-

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose (E463),

 

 

 

 

croscarmelose sódica e estearato de magnésio (E572).

 

Medicamento

 

 

Qual o aspeto de Paglitaz e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca (diâmetro 8,0 mm).

Os comprimidos são fornecidos m mbalagens blister de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam co ercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farmaMedicamentod.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

autorizado

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, W en Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

nãoPortugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Paglitaz 45 mg comprimidos

Pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

 

1.

O que é Paglitaz e para que é utilizado

autorizado

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

2.

O que precisa de saber antes de tomar utilizar Paglitaz

 

3.

Como tomar Paglitaz

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Paglitaz

 

1.O que é Paglitaz e para que é utilizado

Paglitaz contém pioglitazona. É um medicamento antidiabéticonão usado para o tratamento da diabetes

mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Esta é a diabetes que se desenvolve ormalmente na fase adulta.

Paglitaz ajuda a controlar o nível de açúcar noseu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o

-se temMedicamentoalergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.

-se tiver doença no fígado.

-se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).

-se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.

-se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paglitaz

-se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, deve também informar o seu médico.

-se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).

-se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Paglitaz. Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.

-se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Paglitaz deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Paglitaz e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Paglitaz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do

sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).

autorizado

 

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas

Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres a tomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Paglitaznão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com

 

Medicamento

açúcar no sangue:

 

 

-

rifampicina (utilizado para tratame to da tuberculose e de outras infeções)

 

medicamentos. O seu açúcar no

comprimidos com um copo

consulte o seu médico

O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.

Paglitaz contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Paglitaz.

3. Como tomar Paglitaz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.

Se sentir que o efeito de Paglitaz é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Paglitaz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Paglitaz. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Paglitaz.

medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farm cêautorizadotico. O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar,

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Se tomar mais Paglitaz do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu

rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente n vamente.

Paglitaz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar Paglitaz, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Paglitaz

 

 

Tome Paglitaz diariamente conforme receitado. Co tudo, no caso de se esquecer de uma dose,

 

 

não

continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a

dose que se esqueceu.

 

 

 

Se parar de tomar Paglitaz

 

 

Medicamento

 

 

Caso ainda tenha dúvid s sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos s cun ários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:

Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema). Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.

Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.

Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar Paglitaz em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em mulheres que tomam Paglitaz. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar Paglitaz. Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.

Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Paglitaz. Se

apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

 

 

 

 

autorizado

que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e c nsulte o seu

médico assim que possível.

 

 

 

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomar m P glitaz são:

frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

 

 

 

-

infeção respiratória

 

 

 

-

perturbações da visão

 

 

 

-

aumento de peso

 

 

 

-

entorpecimento (adormecimento dos membros)

 

pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

não

 

 

 

-

inflamação dos seios paranasais (sinusite)

 

 

-

dificuldade em dormir (insónia)

 

 

 

 

 

 

desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

-

Medicamento

 

 

 

aumento das enzimas do fígado

 

 

 

-

reações alérgicas

 

 

 

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Paglitaz com outros antidiabéticos orais são:

muito frequentes (pode fet r mais de 1 em 10 pessoas)

-

diminuição do açú ar no sangue (hipoglicemia)

frequentes (pode af tar até 1 em 10 pessoas)

-

dor de cab ça

-

tonturas

-

dor nas articulações

-

impotência

-dor nas costas

-dificuldade em respirar

-uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos

-flatulência

pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

-açúcar na urina, proteínas na urina

-aumento das enzimas

-vertigens

-sudação

-fadiga

-aumento do apetite

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Paglitaz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisautorizadode conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas med das ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paglitaz

 

não

 

 

-

A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a

 

forma de cloridrato).

 

 

-

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose (E463),

 

croscarmelose sódica e estearato de magnésio (E572).

 

 

 

Qual o aspetoMedicamentode Paglitaz e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca e marcados com “45” numa face (diâmetro 10,0 mm).

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam omercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654

Ελλάδα

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España

KRKA Farmacéutica, S.L.

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France

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Hrvatska

Krka – farmaMedicamentod.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

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Italia

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Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

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Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 8080

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

autorizado

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, W en Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

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România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

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Tel: + 44 (0)2089562310

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

 

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