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Palonosetron Accord (palonosetron) – Rotulagem - A04AA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPalonosetron Accord
Código ATCA04AA05
Substânciapalonosetron
FabricanteAccord Healthcare Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EM CARTÃO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável palonossetrom (na forma de cloridrato)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato) em 5 ml (50 microgramas/ml).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, edetato de dissódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 frasco para injetáveis de 5 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intravenosa

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1104/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lot:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável palonossetrom (na forma de cloridrato)

Via IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot:

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

250 µg/5 ml

6.OUTRAS

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