Palonosetron Hospira (palonosetron hydrochloride) – Folheto informativo - A04AA05

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Palonossetrom Hospira 250 microgramas solução injetável

Palonossetrom

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Veja a secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Palonossetron Hospira e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetron Hospira

3.Como utilizar Palonossetron Hospira

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Palonossetron Hospira

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Palonossetron Hospira e para que é utilizado

Palonossetron Hospira pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina (5HT3).

Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a ação de um composto químico, a serotonina, a qual pode provocar náuseas e vómitos.

Palonossetron Hospira é utilizado na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica em doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetron Hospira

Não utilize Palonossetron Hospira:

-se tem alergia ao Palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

-Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Palonossetrom Hospira

-Se sofrer de obstrução intestinal aguda ou se tiver antecedentes de obstipação (prisão de ventre) repetida.

-Se estiver a utilizar Palonossetrom Hospira em conjunto com outros medicamentos que possam provocar uma frequência cardíaca anormal tais como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.

-Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações na frequência cardíaca (prolongamento do intervalo QT).

-Se tem outros problemas de coração.

-Se tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue, como o potássio e o magnésio, que não foi tratado.

Não se recomenda que tome Palonossetrom Hospira nos dias que se seguem à quimioterapia a não ser que lhe esteja a ser administrado outro ciclo de quimioterapia.

Outros medicamentos e Palonossetrom Hospira

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo:

ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a venlafaxina, duloxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou estiver a amamentar, se pensa estar grávida ou pensa engravidar peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, ou se pensa que possa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Palonossetron Hospira a menos que tal seja claramente necessário.

Não se sabe se Palonossetron Hospira irá provocar qualquer efeito prejudicial quando utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se Palonossetron Hospira passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Palonossetron Hospira pode causar tonturas ou cansaço. Caso seja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informação importante acerca de componentes do Palonossetron Hospira. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Palonossetrom Hospira

Um médico ou enfermeiro irá normalmente administrar Palonossetron Hospira cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.

Adultos

A dose recomendada de Palonossetron Hospira é de 250 microgramas administrados na forma de uma injeção rápida numa veia.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)

O médico decidirá a dose conforme o peso corporal, contudo, a dose máxima é de 1500 microgramas. Palonossetrom Hospira será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia.

Se tiver mais questões relacionadas com a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Adultos:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça,

tonturas,

obstipação

diarreia.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

tensão arterial elevada ou baixa

frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração

alteração da cor da veia e/ou aumento da largura das veias

níveis de potássio no sangue anormalmente elevados ou baixos

níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina

níveis baixos de cálcio no sangue

níveis elevados do pigmento bilirubina no sangue

níveis elevados de certas enzimas hepáticas

euforia ou sensação de ansiedade

sonolência ou dificuldade em adormecer

diminuição ou perda de apetite

fraqueza, cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe

sensações de dormência, ardor, picadas ou formigueiros na pele

erupção cutânea com comichão

perturbação da visão ou irritação dos olhos

enjoo provocado pelo movimento

sensação de ouvir campainhas no ouvido

soluços, flatulência, boca seca ou indigestão

dor abdominal (estômago)

dificuldade em urinar

dores nas articulações

alterações no eletrocardiograma (prolongamento QT)

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Reações alérgicas ao Palonossetron Hospira. Os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; também pode notar uma erupção cutânea saliente com comichão (urticária), sensações de queimadura ou dor no local de injeção.

Crianças e adolescentes:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

dores de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

tonturas

movimentos involuntários anormais

batimento cardíaco anormal

tosse ou falta de ar

nariz a sangrar

erupção na pele com comichão ou urticária

febre

dor no local de perfusão

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Palonossetrom Hospira

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Palonossetrom Hospira

-A substância ativa é o palonossetrom (como cloridrato). Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom. Cada frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom.

-Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio, ácido cítrico mono- hidratado, água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Palonossetrom Hospira e conteúdo da embalagem

Palonossetron Hospira solução injetável é uma solução límpida, incolor e é fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro Tipo I, com tampa em borracha de clorobutilo e selo em alumínio, contendo 5 ml da solução. Cada frasco para injetáveis contém uma dose.

Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis contendo 5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Berkshire SL6 6RJ, UK

FabricanteHOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11 , 1316 BN Almere , The Netherlands

Hospira S.P.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate, Italy

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.