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Panretin (alitretinoin) - L01XX22

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPanretin
Código ATCL01XX22
Substânciaalitretinoin
FabricanteEisai Ltd

Panretin

alitretinoína

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Panretin. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Panretin.

O que é o Panretin?

O Panretin é um medicamento que contém a substância activa alitretinoína.

Para que é utilizado o Panretin?

O Panretin gele é utilizado para tratar lesões da pele em doentes com sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele) em doentes com SIDA. O Panretin é utilizado quando:

a pele está intacta e as lesões não estão inchadas,

as lesões não responderam à terapêutica da infecção pelo VIH,

outros tratamentos (radioterapia ou quimioterapia) não são apropriados, e

o doente não necessita de tratamento para sarcoma de Kaposi visceral (interno). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Panretin?

O tratamento com Panretin deve ser iniciado e mantido por um médico com experiência no tratamento de doentes com sarcoma de Kaposi. O Panretin é aplicado duas vezes por dia nas lesões da pele, utilizando gele suficiente para cobrir cada lesão com uma camada abundante. Deve deixar-se secar o gele, durante três a cinco minutos, antes de o cobrir com vestuário. A pele saudável em redor da lesão deve ser evitada. O número de aplicações pode ser aumentado para três ou quatro vezes por dia,

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dependendo da resposta de cada lesão ao tratamento. O Panretin deve ser utilizado durante um período máximo de 12 semanas. Pode ser utilizado após este período, mas só nas lesões que apresentem resposta ao tratamento.

Como funciona o Panretin?

A substância activa do Panretin, a alitretinoína, é um agente antineoplásico que pertence ao grupo dos “retinóides”, substâncias derivadas da vitamina A. A forma exacta como a alitretinoína funciona no sarcoma de Kaposi é desconhecida.

Como foi estudado o Panretin?

O Panretin foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em dois estudos de 12 semanas que incluíram um total de 402 doentes com sarcoma de Kaposi. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam ao tratamento. Considerou-se que um doente respondeu ao tratamento sempre que as suas lesões diminuíram em área ou espessura, dependendo do tipo de lesões.

Qual o benefício demonstrado pelo Panretin durante os estudos?

O Panretin foi mais eficaz do que o placebo no tratamento do sarcoma de Kaposi. Aproximadamente 35% e 37% dos doentes que utilizaram o Panretin responderam ao tratamento, em comparação com 18% e 7% dos doentes que utilizaram o placebo.

Qual é o risco associado ao Panretin?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Panretin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram erupção cutânea, prurido (comichão), afecções cutâneas (formação de gretas, pústulas, crostas, drenagem, exsudação) e dor (ardor, sensação de dorido). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Panretin, consulte o Folheto Informativo.

O Panretin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a retinóides em geral, à alitretinoína ou a qualquer outro componente do medicamento. O Panretin também não deve ser utilizado em doentes que estejam grávidas ou em aleitamento, nem para tratar lesões que se encontrem na proximidade de outras afecções cutâneas.

Por que foi aprovado o Panretin?

O CHMP concluiu que os benefícios do Panretin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Panretin

Em 11 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Panretin. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eisai Ltd. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.

O EPAR completo sobre o Panretin pode ser consultado aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Panretin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2010.

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