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Panretin (alitretinoin) – Folheto informativo - L01XX22

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPanretin
Código ATCL01XX22
Substânciaalitretinoin
FabricanteEisai Ltd

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Panretin 0,1% gel

Alitretinoína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Panretin e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Panretin

3.Como utilizar Panretin

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Panretin

6.Outras informações

1.O QUE É PANRETIN E PARA QUE É UTILIZADO

Panretin pertence a um grupo de medicamentos relacionados com a vitamina A e conhecidos como retinóides.

Panretin gel é utilizado em doentes com sarcoma de Kaposi (SK) relacionado com a SIDA e é utilizado no tratamento de lesões provocadas pelo SK:

-que sejam apenas cutâneas;

-que não tenham respondido ao tratamento contra o vírus VIH;

-em que a pele ou a lesão não estejam gretadas;

-em que a pele circundante não esteja inchada;

-ou se o seu médico for da opinião que os outros tratamentos não são apropriados para o seu caso.

Panretin não trata o SK existente no interior do corpo.

2. ANTES DE UTILIZAR PANRETIN

Não utilize Panretin

-se tem alergia (hipersensibilidade) à alitretinoína ou a medicamentos semelhantes contendo retinóides

-se tem alergia (hipersensebilidade) a qualquer outro componente de Panretin

-se estiver grávida

-se estiver a amamentar

-em lesões provocadas pelo SK próximas de qualquer outro problema cutâneo

Tome especial cuidado com Panretin

-Panretin não está aprovado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

-Não aplique o gel em qualquer zona sensível do corpo, ou na sua proximidade, tal como os olhos, as narinas, a boca, os lábios, a vagina, a extremidade do pénis, o recto ou o ânus.

-Não aplique o gel em pele saudável em redor de uma lesão provocada pelo SK. Panretin pode provocar irritação indesejável ou vermelhidão em pele saudável.

-Enquanto estiver a utilizar Panretin, não utilize repelentes de insectos que contenham DEET (N,N-dietil-m-toluamida) ou outros produtos que contenham DEET.

-Evite a exposição prolongada da zona tratada à luz solar ou a outra luz ultravioleta (UV) (tal como lâmpadas de bronzear).

-O óleo mineral pode ser utilizado entre aplicações de Panretin de modo a contribuir para evitar secura excessiva ou prurido. No entanto, o óleo mineral não deve ser aplicado pelo menos duas horas antes ou após a aplicação de Panretin.

-As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Panretin e durante um mês após a sua interrupção.

Ao utilizar Panretin com outros medicamentos

Evite utilizar outros produtos nas suas lesões provocadas pelo SK tratadas, tais como repelentes de insectos de utilização cutânea.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Panretin com alimentos e bebidas

Recomenda-se que a sua dieta não inclua mais vitamina A do que a sugerida pelo seu médico.

Gravidez

NÃO utilize Panretin se estiver grávida ou se pensar em engravidar. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informações. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto utilizar Panretin e durante um mês após ter interrompido o tratamento.

Aleitamento

Não amamente o seu bebé enquanto utilizar Panretin. Deverá ter-se cuidado de modo a evitar o contacto do seu bebé com áreas da sua pele recentemente tratadas com Panretin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o Panretin afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR PANRETIN

Utilizar Panretin gel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para abrir pela primeira vez, utilize a ponta pontiaguda da tampa de modo a perfurar o selo de segurança metálico.

Como aplicar o Panretin: Para utilização cutânea (na pele) apenas

No início, aplique o Panretin duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite. Depois disso, o seu médico decidirá qual a frequência da aplicação do gel dependente da resposta do seu SK e de quaisquer efeitos secundários.

Aplique o Panretin nas suas lesões provocadas pelo SK com um dedo limpo. Coloque uma camada de gel abundante sobre a totalidade da superfície de cada lesão que pretenda tratar. Não necessita de esfregar o gel para o interior da lesão. É necessário evitar a aplicação de gel em pele saudável em redor da lesão. A aplicação cuidadosa do gel apenas na superfície da lesão provocada pelo SK contribui para a diminuição de qualquer irritação ou vermelhidão que possa ocorrer. A utilização adequada deixará algum gel visível na superfície da lesão após ter terminado.

-Imediatamente após a aplicação, limpe o(s) dedo(s) que tenha usado para aplicação do gel e qualquer porção de pele saudável que tenha estado em contacto com o gel com uma toalha de papel descartável. Lave as mãos utilizando água e sabão e limpe a porção de pele saudável que tenha estado em contacto com o gel.

-Permita que o gel seque durante três a cinco minutos antes de cobrir a zona tratada com vestuário largo. Não cubra as lesões tratadas com um penso ou uma ligadura ou qualquer outro material.

-Aconselha-se a utilização de um sabão suave no banho ou no duche.

-Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Panretin é demasiado forte ou demasiado fraco.

-Evite tomar duche, banho ou nadar durante pelo menos três horas após a aplicação.

-Evite esfregar as zonas tratadas.

-Panretin contém álcool. Manter afastado de chamas vivas.

O seu médico informá-lo-á sobre a duração do seu tratamento.

Não se sinta desencorajado/a se não notar melhorias imediatas.

Poderá demorar até 12 semanas antes que se note qualquer melhoria.

Não interrompa o tratamento logo que note o primeiro sinal de melhoria

Poderá ser necessário reduzir o número de aplicações diárias, ou interromper a utilização de Panretin gel durante um curto intervalo de tempo, caso desenvolva efeitos cutâneos indesejáveis. É importante que consulte o seu médico, que lhe dará instruções sobre o que fazer.

Se utilizar mais Panretin do que deveria

Nunca se verificou qualquer caso de sobredosagem com Panretin.

Caso se tenha esquecido de utilizar Panretin

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Aplique a próxima dose à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Panretin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são mais prováveis de aparecer no local de aplicação do Panretin e, tipicamente, começam sob a forma de vermelhidão. Com a aplicação continuada de Panretin, a vermelhidão e a irritação podem aumentar podendo ocorrer inchaço no local de aplicação. Se os efeitos secundários se tornarem demasiado desconfortáveis, com vermelhidão intensa e irritação, erupção na pele, inchaço ou dor, deverá aconselhar-se junto do seu médico sobre o ajuste da dose do seu tratamento. A maioria dos doentes pode continuar a utilizar o Panretin alterando o número de aplicações diárias. Por vezes é necessário interromper o tratamento, o seu médico informá-lo-á sobre esta questão.

Foram notados os seguintes efeitos secundários na pele onde foi aplicado Panretin:

Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes tratados): Erupção na pele, descamação, irritação, vermelhidão

Formação de gretas, crostas, pústulas, drenagem, exsudação Dor, ardor, sensação de dorido

Comichão

Frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes tratados e em menos de 1 em cada 10 doentes):

Formação de escamas, descamação, pele seca Inchaço, inflamação

Picadas, formigueiro Sangramento Descoloração da pele Úlcera da pele

Pouco frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 1000 doentes tratados e em menos de 1 em cada 100 doentes):

Infecção Reacção alérgica

Glândulas linfáticas inchadas Pele pálida

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PANRETIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso na extremidade da bisnaga. Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter a bisnaga bem fechada. Utilizar sempre a tampa de modo a fechar firmemente a bisnaga após cada utilização.

Após abertura inicial, utilizar no prazo de 90 dias.

A abertura da bisnaga do Panretin gel está coberta com um selo de segurança metálico. Se este selo estiver perfurado ou se estiver ausente ao abrir a embalagem pela primeira vez, NÃO UTILIZE e devolva o produto à sua farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Panretin

-A substância activa é a alitretinoína. 1 g de gel contém 1 mg de alitretinoína.

-Os outros componentes são etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulose e butilhidroxitolueno.

Qual o aspecto de Panretin e conteúdo da embalagem

Panretin é um gel amarelo transparente apresentado numa bisnaga de alumínio com revestimento de epóxi com 60 g para utilização múltipla.

Cada caixa contém uma bisnaga de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Reino Unido

Fabricante

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel: +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Eisai Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +44 (0) 845 676 1400

 

(Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: +44 (0) 845 676 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

SIGMA-TAU

Eisai AB

Tel: +39 06 91391

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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