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Parareg (cinacalcet) - H05BX01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoParareg
Código ATCH05BX01
Substânciacinacalcet
FabricanteDompé Biotec S.p.A.

O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet. Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).

O Parareg é utilizado em doentes adultos e idos s:

Como se utiliza o Parareg?

No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia. A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do doente, até à dose

a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg. Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg. Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.

Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia. A dose de Parareg deve ser

aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.

O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.

Como funciona o Parareg?

A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético. Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo. O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides. A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.

O Parareg foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença r nal grave sujeitos a diálise. O Parareg foi comparado com placebo (tratamento simulado). Os studos decorreram ao longo de seis meses. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, no final do estudo, apresentava um nível da PTH inferior a 250 microgramas por litro.

O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma redução dos níveis de cálcio no sangue superior 1 mg por decilitro até ser

estabelecida uma dose de manutenção (entre duas e 16longersemanas após o início do estudo). O estudo continuou por mais três anos. Outros três estudos compararam a ficácia do Parareg e do placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano. Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo a longo prazo para estudar a eficácia do Parareg durante um total de quase seis anos.

Qual o benefício demonstrado pelo Parareg durante os estudos?

Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg

dos estudos adicionais productap iam a utilização do Parareg na hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.

Qual é o risco associ do ao Parareg?

OsMedicinalefeitos secu dários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos. Nos doentes com

carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos doentes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.

O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Parareg?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Parareg.

Outras informações sobre o Parareg

Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Parareg. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.

O EPAR completo sobre o Parareg pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2008.

 

 

 

longer

authorised

 

 

no

 

 

product

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

 

European Medicines Agency

 

 

EMEA/H/C/575

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)

 

PARAREG

 

 

Resumo do EPAR destinado ao público

 

 

 

 

 

 

Este documento é um resumo do

 

authorised

Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O u

 

objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

 

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

 

medicamento.

 

 

 

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamen o, leia o Folheto

 

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacê ico. Se quiser obter

 

mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão

 

Científica (também parte do EPAR).

 

 

 

Para que é utilizado o Parareg?

longer

 

 

O que é o Parareg?

 

 

 

O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet. Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).

O Parareg é utilizado em doentes adultos e idos s:

para tratar o hiperparatiroidismo secu dário. Trata-se de uma doença em que as glândulas

 

paratiróides no pescoço produzem níveisnodemasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).

 

“Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença. Pode causar dores

 

nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas. O Parareg é

 

utilizado em pessoas c m ença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue

 

de produtos residuais. P de ser usado como parte de um tratamento que inclua fixadores de

fósforo ou esteróis da vitamina D.

para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma

Medicinalmáxima de 180 mg uma vez ao dia. Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após

 

das paratiróides (c ncroproductdas glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo

 

primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não

 

considere adequada a remoção das glândulas paratiróides. “Primário” significa que o

 

hiperparat ro dismo não é causado por outra doença.

O me

icamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Parareg?

No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia. A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do doente, até à dose

a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg. Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg. Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.

Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia. A dose de Parareg deve ser

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00

Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu

http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.

O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.

Como funciona o Parareg?

A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético. Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo. O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides. A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.

Como foi estudado o Parareg?

authorised

 

O Parareg foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença r nal grave sujeitos a diálise. O Parareg foi comparado com placebo (tratamento simulado). Os studos decorreram ao longo de seis meses. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, no final do estudo, apresentava um nível da PTH inferior a 250 microgramas por litro.

O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma redução dos níveis de cálcio no sangue superior 1 mg por decilitro até ser

estabelecida uma dose de manutenção (entre duas e 16longersemanas após o início do estudo). O estudo continuou por mais três anos. Outros três estudos compararam a ficácia do Parareg e do placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano. Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo a longo prazo para estudar a eficácia do Parareg durante um total de quase seis anos.

Qual o benefício demonstrado pelo Parareg durante os estudos?

Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg

dos estudos adicionais productap iam a utilização do Parareg na hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.

apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com

 

no

cerca de 6% dos doentes que tomavam pla ebo. O Parareg permitiu uma redução dos níveis da PTH

de 42% em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.

O Parareg produziu uma redução

o cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com

cancro (18 em 29) e em 88% d s

entes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17). Os resultados

Qual é o risco associ do ao Parareg?

OsMedicinalefeitos secu dários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos. Nos doentes com

carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos doentes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.

O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Parareg?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Parareg.

Outras informações sobre o Parareg

Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Parareg. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.

O EPAR completo sobre o Parareg pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2008.

 

 

 

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