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Parsabiv (etelcalcetide hydrochloride) – Folheto informativo - H05BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoParsabiv
Código ATCH05BX04
Substânciaetelcalcetide hydrochloride
FabricanteAmgen Europe B.V.

Folheto informativo: Informação para o doente

Parsabiv 2,5 mg solução injetável Parsabiv 5 mg solução injetável Parsabiv 10 mg solução injetável etelcalcetido

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Parsabiv e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv

3.Como utilizar Parsabiv

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Parsabiv

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Parsabiv e para que é utilizado

Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.

Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de hemodiálise para limpar o seu sangue de impurezas.

No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiroides (quatro glândulas pequenas situadas no pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal. O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fraturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração. Através do controlo dos níveis de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os níveis de cálcio e de fosfato no seu corpo.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv

Não utilize Parsabiv se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não utilize Parsabiv se tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá vigiar os seus níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:

problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);

convulsões (ataques).

Parsabiv reduz os níveis de cálcio. Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv.

Níveis baixos de cálcio podem causar anomalias no ritmo cardíaco. Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou muito forte, se tem problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Parsabiv. Para informações adicionais consulte a secção 4.

Níveis muito baixos de PTH durante longos períodos de tempo podem conduzir a um tipo de anomalia na estrutura óssea conhecida como doença óssea adinâmica que só pode ser diagnosticada por biópsia. Os seus níveis de PTH serão monitorizados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv pode ser reduzida se esses níveis baixarem demasiado.

Crianças e adolescentes

Desconhece-se se o Parsabiv é seguro e eficaz em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesses doentes.

Outros medicamentos e Parsabiv

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, nomeadamente, cinacalcet ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis séricos de cálcio.

Não deve tomar Parsabiv e cinacalcet em simultâneo.

Gravidez e amamentação

Parsabiv não foi testado em mulheres grávidas. Desconhece-se se Parsabiv pode causar danos ao feto (bebé). Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico. A decisão de tomar Parsabiv ou não deverá ser tomada em conjunto com o seu médico.

Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, informe o seu médico. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou suspender a administração de Parsabiv, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do Parsabiv para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Parsabiv não tem nenhuma influência ou tem apenas uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, alguns sintomas de níveis baixos de cálcio (como as convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Parsabiv

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Parsabiv

A dose inicial recomendada de Parsabiv é 5 mg. Será administrado por um médico ou enfermeiro no final do seu tratamento de hemodiálise através do tubo (linha intravenosa) que o liga ao aparelho de hemodiálise. Parsabiv será administrado 3 vezes por semana. A dose pode ser aumentada até 15 mg ou reduzida até 2,5 mg dependendo da sua resposta.

Pode precisar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Parsabiv. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca ou nas extremidades, dores musculares ou cãibras e convulsões deverá informar imediatamente ao seu médico. Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Náuseas

Vómito

Diarreia

Espasmos musculares

Níveis baixos de cálcio no sangue sem sintomas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Níveis baixos de cálcio no sangue com sintomas como formigueiro em volta da boca ou nas extremidades, dores ou cãibras musculares e convulsões

Níveis elevados de potássio no sangue

Níveis baixos de fosfato no sangue

Dores de cabeça

Sensação de dormência ou formigueiro

Agravamento da insuficiência cardíaca

Perturbações da atividade elétrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma

Pressão arterial baixa

Dores musculares

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Parsabiv

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Uma vez retirado do frigorífico:

Parsabiv é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem. Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.

Quando é removido da embalagem de origem, Parsabiv é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar direta.

Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.

Apenas para uma utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Parsabiv

-A substância ativa é etelcalcetido.

Parsabiv 2,5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido em 1 ml de solução (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido em 2 ml de solução (5 mg/ml).

-Os restantes componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Parsabiv e conteúdo da embalagem

Parsabiv é um líquido límpido e incolor.

Parsabiv é uma solução injetável contida num frasco para injetáveis.

Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

 

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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