Conteúdo do Artigo
Folheto informativo: Informação para o doente
Parsabiv 2,5 mg solução injetável Parsabiv 5 mg solução injetável Parsabiv 10 mg solução injetável etelcalcetido
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Parsabiv e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv
3.Como utilizar Parsabiv
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Parsabiv
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Parsabiv e para que é utilizado
Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.
Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de hemodiálise para limpar o seu sangue de impurezas.
No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiroides (quatro glândulas pequenas situadas no pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal. O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fraturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração. Através do controlo dos níveis de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os níveis de cálcio e de fosfato no seu corpo.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv
Não utilize Parsabiv se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não utilize Parsabiv se tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá vigiar os seus níveis de cálcio no sangue.
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:
problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);
convulsões (ataques).
Parsabiv reduz os níveis de cálcio. Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv.
Níveis baixos de cálcio podem causar anomalias no ritmo cardíaco. Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou muito forte, se tem problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Parsabiv. Para informações adicionais consulte a secção 4.
Níveis muito baixos de PTH durante longos períodos de tempo podem conduzir a um tipo de anomalia na estrutura óssea conhecida como doença óssea adinâmica que só pode ser diagnosticada por biópsia. Os seus níveis de PTH serão monitorizados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv pode ser reduzida se esses níveis baixarem demasiado.
Crianças e adolescentes
Outros medicamentos e Parsabiv
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, nomeadamente, cinacalcet ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis séricos de cálcio.
Não deve tomar Parsabiv e cinacalcet em simultâneo.
Gravidez e amamentação
Parsabiv não foi testado em mulheres grávidas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Parsabiv não tem nenhuma influência ou tem apenas uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, alguns sintomas de níveis baixos de cálcio (como as convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Parsabiv
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
3.Como utilizar Parsabiv
A dose inicial recomendada de Parsabiv é 5 mg. Será administrado por um médico ou enfermeiro no final do seu tratamento de hemodiálise através do tubo (linha intravenosa) que o liga ao aparelho de hemodiálise. Parsabiv será administrado 3 vezes por semana. A dose pode ser aumentada até 15 mg ou reduzida até 2,5 mg dependendo da sua resposta.
Pode precisar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Parsabiv. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca ou nas extremidades, dores musculares ou cãibras e convulsões deverá informar imediatamente ao seu médico. Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Náuseas
Vómito
Diarreia
Espasmos musculares
Níveis baixos de cálcio no sangue sem sintomas
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Níveis baixos de cálcio no sangue com sintomas como formigueiro em volta da boca ou nas extremidades, dores ou cãibras musculares e convulsões
Níveis elevados de potássio no sangue
Níveis baixos de fosfato no sangue
Dores de cabeça
Sensação de dormência ou formigueiro
Agravamento da insuficiência cardíaca
Perturbações da atividade elétrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
Pressão arterial baixa
Dores musculares
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.Como conservar Parsabiv
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Uma vez retirado do frigorífico:
Parsabiv é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem. Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
Quando é removido da embalagem de origem, Parsabiv é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar direta.
Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
Apenas para uma utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Parsabiv
-A substância ativa é etelcalcetido.
Parsabiv 2,5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).
- Kyprolis - Amgen Europe B.V.
- Prolia - Amgen Europe B.V.
- Amgevita - Amgen Europe B.V.
- Blincyto - Amgen Europe B.V.
- Repatha - Amgen Europe B.V.
- Ristempa - Amgen Europe B.V.
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Amgen Europe B.V."
Parsabiv 5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido em 1 ml de solução (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido em 2 ml de solução (5 mg/ml).
-Os restantes componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Parsabiv e conteúdo da embalagem
Parsabiv é um líquido límpido e incolor.
Parsabiv é uma solução injetável contida num frasco para injetáveis.
Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
| Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Česká republika | Magyarország |
Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
Danmark | Malta |
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen B.V. |
Tlf: +45 39617500 | The Netherlands |
| Tel: +31 (0)76 5732500 |
|
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 33 321 13 22
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
- Clopidogrel ratiopharm
- Atryn
- Memantine lek
- Ivabradine jensonr
- Moventig
- Rasagiline ratiopharm
Medicamentos para prescrição listados:
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Comentários