Parsabiv (etelcalcetide hydrochloride) – Folheto informativo - H05BX04

Folheto informativo: Informação para o doente

Parsabiv 2,5 mg solução injetável Parsabiv 5 mg solução injetável Parsabiv 10 mg solução injetável etelcalcetido

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Parsabiv e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv

3.Como utilizar Parsabiv

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Parsabiv

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Parsabiv e para que é utilizado

Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.

Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de hemodiálise para limpar o seu sangue de impurezas.

No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiroides (quatro glândulas pequenas situadas no pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal. O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fraturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração. Através do controlo dos níveis de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os níveis de cálcio e de fosfato no seu corpo.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv

Não utilize Parsabiv se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não utilize Parsabiv se tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá vigiar os seus níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:

problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);

convulsões (ataques).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca ou nas extremidades, dores musculares ou cãibras e convulsões deverá informar imediatamente ao seu médico. Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Náuseas

Vómito

Diarreia

Espasmos musculares

Níveis baixos de cálcio no sangue sem sintomas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Níveis baixos de cálcio no sangue com sintomas como formigueiro em volta da boca ou nas extremidades, dores ou cãibras musculares e convulsões

Níveis elevados de potássio no sangue

Níveis baixos de fosfato no sangue

Dores de cabeça

Sensação de dormência ou formigueiro

Agravamento da insuficiência cardíaca

Perturbações da atividade elétrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma

Pressão arterial baixa

Dores musculares

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Parsabiv

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Uma vez retirado do frigorífico:

Parsabiv é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem. Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.

Quando é removido da embalagem de origem, Parsabiv é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar direta.

Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu