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Pedea (ibuprofen) – Rotulagem - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPedea
Código ATCC01EB16
Substânciaibuprofen
FabricanteOrphan Europe S.A.R.L.

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Pedea 5 mg/ml solução injectável

Ibuprofeno

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno.

Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 25%, água para injectáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável 4 ampolas de 2 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa na forma de perfusão curta

Ler o folheto informativo antes de usar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Após a abertura inicial de uma ampola, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/284/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ETIQUETA DAS AMPOLAS EM VIDRO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Pedea 5 mg/ml solução injectável

Ibuprofeno

IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Ver folheto

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 mg / 2 ml

6.OUTRAS

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