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Pelzont (laropiprant / nicotinic acid) - C10AD52

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPelzont
Código ATCC10AD52
Substâncialaropiprant / nicotinic acid
FabricanteMerck Sharp

PELZONT

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter

O Pelzont é utilizado Medicamentoem conjunto com die a e exercício em doentes com dislipidemia (níveis

anormalmente elevados de gordura no sa gue), em particular “dislipidemia mista combinada” e “hipercolesterolemia primária”. Os do nt s com dislipidemia mista combinada apresentam níveis elevados de colesterol LDL (“mau” colesterol) e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, e níveis baixos de colesterol HDL (“bom” colesterol). A hipercolesterolemia primária é definida por níveis elevados de colesterol no sangue. “Primária” significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificáv l.

O Pelzont é normalmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada. O Pelzont é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Pelzont?

A dose inicial de Pelzont é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia. O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.

O uso do Pelzont não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo. Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.

Como funciona o Pelzont?

As duas substâncias activas do Pelzont, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.

O ácido nicotínico é uma substância natural que é utilizada, em baixas doses, como vitamina. Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo ainda não completamente compreendido. Começou a ser utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue em meados dos anos 50, mas o seu uso foi limitado devido aos efeitos secundários, em particular o rubor (coloração avermelhada da pele).

Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico parece ocorre devido à libertação de uma substância denominada “prostaglandina D2” (PGD2) nas células da pele, a qual dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele. O laropiprant bloqueia os receptores aos quais a PGD2 normalmente se liga. Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, o que reduz a frequência e a intensidade do rubor.

Nos comprimidos Pelzont, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada o ácido nicotínico. Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é primeiro libertado na circulação sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2. O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.

Como foi estudado o Pelzont?

Dois estudos observaram a eficácia de Pelzont na modificação dos níveis e gordura no sangue. O primeiro estudo comparou a eficácia do Pelzont com a de ácido nicotín co isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes. Este estudo avaliou também os sintomas de rubor utilizando um questionário especialmente concebido para o efeito.

O segundo estudo comparou a combinação de Pelzont e sinv st tina (uma estatina) com Pelzont isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes. O nãoprincipal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de colesterol LDL no sangue após 12 semanas.

O terceiro e o quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo

Qual o benefício demonstrado pelo P lzo t durante os estudos?

ácido nicotínico. Estes incluíram um total de 2349doentes que tomaram Pelzont ou ácido nicotínico. O rubor foi medido utilizandoMedicamentoum questionário de avaliação do sintoma rubor.

O Pelzont foi eficaz na redução dos nív is de colesterol LDL no sangue. No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram Pelzont, em comparação com 1% nos que receberam placebo. O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quan o Pelzont foi tomado com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Pelzont tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).

A adição de laropiprant ao ácido nicotínico reduziu os sintomas de rubor causado pelo ácido nicotínico. No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Pelzont comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente. No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Pelzont em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.

Qual é o risco associado ao Pelzont?

O efeito secundário mais frequente associado ao Pelzont (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pelzont, consulte o Folheto Informativo.

O Pelzont não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer ouro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em doentes com problemas no fígado, uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.

Por que foi aprovado o Pelzont?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pelzont são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular em doentes com dislipidemia

mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pelzont.

Outras informações sobre o Pelzont

Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pelzont.

O EPAR completo sobre o Pelzont pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2008.

 

 

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Medicamento

 

 

 

 

 

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