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Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Rotulagem - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPergoveris
Código ATCG03GA30
Substânciafollitropin alfa /lutropin alfa
FabricanteMerck Serono Europe Ltd.  

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Pergoveris 150 UI/75 UI pó e solvente para solução injetável.

Folitropina alfa/Lutropina alfa

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis contém 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa (r-hFSH) e 75 UI (equivalente a 3 microgramas) de lutropina alfa (r-hLH).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros componentes:

Pó: fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, metionina, polissorbato 20, sacarose, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH).

Solvente: água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável.

1 frasco para injetáveis de pó.

1 frasco para injetáveis de solvente.

3 frascos para injetáveis de pó.

3 frascos para injetáveis de solvente.

10 frascos para injetáveis de pó.

10 frascos para injetáveis de solvente

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Consultar o folheto informativo para ver o prazo de validade do medicamento reconstituído.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/396/001

1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável.

 

 

 

1 frasco para injetáveis de solvente.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

3 frascos para injetáveis de pó para solução injetável.

 

3 frascos para injetáveis de solvente.

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

10 frascos para injetáveis de pó para solução injetável.

 

10 frascos para injetáveis de solvente.

 

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

Lote do Solvente

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

pergoveris 150 ui/75 ui

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PERGOVERIS 150 UI/75 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Pergoveris 150 UI/75 UI pó para solução injetável

Folitropina alfa/Lutropina alfa

SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH

6.OUTROS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para Pergoveris

Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 ml

6. OUTROS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ- CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml solução injetável em caneta pré-cheia

Folitropina alfa/Lutropina alfa

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada caneta pré-cheia contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa (r-hFSH) e 150 UI (equivalente a 6 microgramas) de lutropina alfa (r-hLH) em 0,48 ml.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: sacarose, monocloridrato de arginina, poloxâmero 188, metionina, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, hidróxido de sódio e ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 caneta pré-cheia multidose com 0,48 ml de solução 5 agulhas para injeção

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 25°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Serono Europa Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/396/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

pergoveris caneta (300 ui + 150 ui)/0,48 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ- CHEIA, RÓTULO DA CANETA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml injetável

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Via subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

300 UI r-hFSH-150 UI r-hLH/0,48 ml

6. OUTROS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ- CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml solução injetável em caneta pré-cheia

Folitropina alfa/Lutropina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada caneta pré-cheia contém 450 UI (equivalente a 33 microgramas) de folitropina alfa (r-hFSH) e 225 UI (equivalente a 9 microgramas) de lutropina alfa (r-hLH) em 0,72 ml.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: sacarose, monocloridrato de arginina, poloxâmero 188, metionina, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, hidróxido de sódio e ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 caneta pré-cheia multidose com 0,72 ml de solução 7 agulhas para injeção

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 25°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Serono Europa Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/396/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

pergoveris caneta (450 ui + 225 ui)/0,72 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ- CHEIA, RÓTULO DA CANETA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml injetável

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Via subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

450 UI r-hFSH-225 UI r-hLH/0,72 ml

6. OUTROS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ- CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml solução injetável em caneta pré-cheia

Folitropina alfa/Lutropina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada caneta pré-cheia contém 900 UI (equivalente a 66 microgramas) de folitropina alfa (r-hFSH) e 450 UI (equivalente a 18 microgramas) de lutropina alfa (r-hLH) em 1,44 ml.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: sacarose, monocloridrato de arginina, poloxâmero 188, metionina, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, hidróxido de sódio e ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 caneta pré-cheia multidose com 1,44 ml de solução 14 agulhas para injeção

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 25°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Serono Europa Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/396/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

pergoveris caneta (900 ui + 450 ui)/1,44 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ- CHEIA, RÓTULO DA CANETA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml injetável

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Via subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

900 UI r-hFSH- 450 UI r-hLH/1,44 ml

6. OUTROS

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