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Perjeta (pertuzumab) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPerjeta
Código ATCL01XC13
Substânciapertuzumab
FabricanteRoche Registration Limited  

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

EUA

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Alemanha

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança atualizado para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado anualmente até à renovação.

Quando a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.

Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

MO28047 (PERUSE)

setembro 2020

Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com

 

trastuzumab e um taxano, na primeira linha do tratamento de doentes com cancro

 

da mama HER2-positivo avançado (metastizado ou localmente recidivado)

 

 

 

Estudo de eficácia pós-autorização (PAES):

maio 2017

Para fornecer dados de eficácia a longo prazo em termos de DFS e OS, o Titular

 

de AIM deverá submeter os resultados do estudo BO25126 (APHINITY), um

 

estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla-ocultação, controlado por placebo,

 

que compara quimioterapia mais trastuzumab mais placebo com quimioterapia

 

mais trastuzumab mais pertuzumab como terapêutica adjuvante em doentes com

 

cancro da mama primário, operável, HER2 positivo

 

 

 

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