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Pioglitazone Accord (pioglitazone hydrochloride) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPioglitazone Accord
Código ATCA10BG03
Substânciapioglitazone hydrochloride
FabricanteAccord Healthcare Ltd

A.FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (veis) pela libertação do lote

Accord Healthcare Ltd. Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sistema de farmacovigilância

O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco

O Titular da AIM deverá apresentar no período de 1 mês após a decisão da Comissão um Plano de Gestão do Risco, o qual deve conter um plano de minimização do risco incluindo medidas adicionais de minimização do risco para discutir os riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, como descrito em baixo.

O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).

De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).

Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado

Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco

No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.

RPSs

O ciclo do RPS do medicamento deve seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.

Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento

O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar pioglitazona. Antes da distribuição do Guia para o Prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação.

Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.

O programa educacional médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor

O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte:

Critérios de seleção dos doentes incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.

O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.

O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.

Precauções na utilização em idosos, devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).

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