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Pixuvri (pixantrone dimaleate) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPixuvri
Código ATCL01DB11
Substânciapixantrone dimaleate
FabricanteCTI Life Sciences Limited

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX Reino Unido

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy France

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios periódicos de segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de serem recebidas novas informações que possam levar a uma mudança significativa de um perfil de benefício/risco ou como o resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)

EOBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA

Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Realizar um estudo aleatorizado e controlado de Fase 3 (PIX306) da pixantrona-

 

rituximab vs. gemcitabina-rituximab em doentes com LNH agressivo das células B,

31 de

que não responderam ao tratamento de primeira linha com CHOP- R, que não são

dezembro de

elegíveis para o transplante autólogo de células estaminais (TACE) (2.ª linha) ou que

não responderam a tratamento com ASCT (3.ª ou 4.ª linha). É necessário submeter

 

um relatório de estudo clínico.

 

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