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Pixuvri (pixantrone dimaleate) – Folheto informativo - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPixuvri
Código ATCL01DB11
Substânciapixantrone dimaleate
FabricanteCTI Life Sciences Limited

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão pixantrona

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Pixuvri e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Pixuvri

3.Como utilizar Pixuvri

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Pixuvri

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Pixuvri e para que é utilizado

O Pixuvri pertence a um grupo farmacoterapêutico de medicamentos conhecidos como “agentes antineoplásicos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro.

O Pixuvri é utilizado para o tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários. O Pixuvri mata as células cancerígenas ao ligar-se ao ADN, o que resulta na morte celular. É utilizado em doentes cujo cancro não responde ou voltou depois de já terem recebido outros tratamentos quimioterapêuticos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Pixuvri

Não utilize Pixuvri:

-se tem alergia ao dimaleato de pixantrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

-se recebeu recentemente uma vacina

-se lhe foi dito que apresenta, de forma persistente e a longo prazo, números baixos de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas

-se tem problemas muito graves no fígado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Pixuvri:

-se lhe foi dito que a sua contagem de glóbulos brancos é muito baixa

-se sofre de doença cardíaca ou tensão arterial alta não controlada, sobretudo se lhe foi dito que sofre de insuficiência cardíaca ou se teve um ataque cardíaco nos últimos seis meses

-se tem uma infeção

-se alguma vez foi tratado a um cancro

-se segue uma dieta específica com restrição de sódio

-se está a tomar outros medicamentos que possam interagir com o Pixuvri (ver “Outros

medicamentos e Pixuvri” abaixo).

Sensibilidade cutânea à luz do sol

Durante o tratamento com a pixantrona, deve minimizar ou evitar a exposição à luz do sol natural ou artificial (camas de solário ou tratamento com UVA/B). Caso seja exposto à luz do sol, deve usar vestuário protetor para o sol e aplicar protetor solar que absorva fortemente os raios UV-A.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos dado que não existem informações acerca do tratamento com o Pixuvri em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Pixuvri

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é extremamente importante, dado que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode reforçar ou enfraquecer o seu efeito. O Pixuvri não deve, em caso algum, ser utilizado com outros

medicamentos, exceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.

Mais especificamente, certifique-se de que informa o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, qualquer um dos medicamentos a seguir indicados.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos como:

-Varfarina para impedir a formação de coágulos no sangue,

-Teofilina para o tratamento de doenças pulmonares, como enfisema ou asma,

-Amitriptilina para o tratamento da depressão,

-Olanzapina, clozapina para o tratamento da esquizofrenia ou depressão maníaca,

-Haloperidol para o tratamento da ansiedade ou falta de sono

-Ondansetrom para a prevenção das náuseas e vómitos durante a quimioterapia,

-Propranolol para o tratamento da tensão arterial alta.

Pixuvri com alimentos e bebidas

Não é necessário mudar a sua dieta depois do tratamento com Pixuvri, exceto indicação em contrário pelo seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Pixuvri não pode ser administrado a mulheres grávidas dado que pode causar lesões nos fetos. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

É necessário adotar meios de contraceção adequados quando receber Pixuvri e até 6 meses após o tratamento. Isto aplica-se a mulheres que possam engravidar e homens a receberem Pixuvri que possam conceber um filho.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Pixuvri.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se se o Pixuvri tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação para os doentes submetidos a uma dieta pobre em sal

Este medicamento contém cerca de 1000 mg (43 mmol) de sódio por dose após a diluição. A ser tomado em consideração pelos doentes numa dieta com controlo de sódio.

3.Como utilizar Pixuvri

A quantidade de Pixuvri administrada

As quantidades (dose) de Pixuvri a serem administradas dependerão da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2). Esta é determinada pela sua altura e peso. Serão também tomados em linha de conta os resultados das análises ao sangue e a sua doença. A dose recomendada é de 50 mg/m2. Se necessário, o seu médico ajustará a dose durante o tratamento.

O seu médico realizará alguns testes antes da administração de Pixuvri.

A frequência de administração de Pixuvri

O Pixuvri é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, até um máximo de 6 ciclos.

Antes de a perfusão ser administrada, é possível que receba medicamentos para prevenir ou reduzir as possíveis reações ao Pixuvri, tais como medicamentos para a prevenção de enjoos.

O modo de administração de Pixuvri

O Pixuvri é administrado através de um conta-gotas numa veia (por perfusão intravenosa). Isto é efetuado por um enfermeiro ou um médico.

A duração da perfusão

Terá a duração de uma hora, salvo indicação em contrário.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações à perfusão

Raramente, pode ocorrer dor/vermelhidão no local da injeção durante a perfusão de Pixuvri. Informe de imediato a pessoa que lhe está a administrar a perfusão se sentir dor ou se o local de aplicação da injeção ficar vermelho. É possível que seja necessário abrandar ou parar a perfusão. Quando estes sintomas desaparecem ou melhoram, a perfusão pode ser continuada.

O Pixuvri tem uma cor azul profunda e, durante vários dias depois de receber Pixuvri, a sua pele e os seus olhos poderão desenvolver uma descoloração azulada e a sua urina pode apresentar uma descoloração azulada. A descoloração da pele costuma desaparecer ao fim de alguns dias ou semanas, à medida que o medicamento é eliminado.

Infeções

Informe o seu médico se surgirem sintomas sugestivos de infeção (por exemplo, febre, arrepios, dificuldades respiratórias, tosse, aftas na boca, dificuldade em engolir ou diarreia grave) após o tratamento com Pixuvri. É possível que contraia infeções mais facilmente depois de receber Pixuvri.

Coração

Existe a possibilidade de a função de bombagem do coração diminuir em resultado do tratamento ou de que desenvolva uma doença grave conhecida por insuficiência cardíaca, sobretudo se a sua função cardíaca já se encontrava comprometida no início do tratamento com Pixuvri. O seu médico monitorizará a sua função cardíaca caso surja algum sinal ou sintoma de que o seu coração está a ser afetado.

Informe o seu médico se pensa que tem alguma das reações a seguir indicadas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

-náuseas, vómitos

-descoloração da pele

-diminuição da espessura dos cabelos ou queda de cabelo

-coloração anormal da urina

-fraqueza física

-baixo número de glóbulos brancos, baixo número de glóbulos vermelhos (anemia) e baixo número de plaquetas no sangue (pode necessitar de transfusão).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 100 doentes):

-infeção, como infeção pulmonar, infeções da pele, infeções com número baixo de glóbulos brancos, sapinhos

-febre

-perturbações do paladar

-sensações anormais da pele, como entorpecimento, formigueiro, picadas (parestesia)

-dor de cabeça

-sonolência

-cansaço

-inflamação dos olhos (conjuntivite)

-diarreia

-dor abdominal

-inflamação e/ou ferimentos da garganta e da boca

-boca seca, prisão de ventre, indigestão, perda de apetite

-alterações da pele, como vermelhidão e comichão da pele, alterações das unhas

-lesões no coração, diminuição da capacidade do coração para bombear sangue, bloqueio dos sinais elétricos no coração, ritmo cardíaco irregular ou rápido

-tensão arterial baixa

-descoloração das veias, pele pálida

-falta de ar, tosse

-sangue na urina

-excesso de proteínas na urina

-inchaço das pernas ou tornozelos ou outras partes do corpo

-dor óssea

-dores no peito

-níveis baixos de fosfato no sangue

-análises sanguíneas sugestivas de problemas nas funções do fígado e dos rins.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 1000 doentes):

-infeções graves, como choque sético, bronquite, pneumonia, candidíase, celulite, meningite, gastroenterite

-infeções virais, como sapinhos ou reativação de outros vírus, como herpes na boca

-nervosismo, falta de sono

-perda de energia

-tonturas, vertigens

-secura dos olhos

-entorpecimento da boca

-infeção da córnea

-alergia ao medicamento

-diminuição do nível de cálcio e sódio no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue

-inflamação ou acumulação de fluido à volta dos pulmões

-corrimento nasal

-hemorragias, como hemorragia intestinal, pontos púrpura no corpo devido a rompimento dos vasos sanguíneos

-irritação das veias

-suores noturnos

-batimento cardíaco irregular

-ereção espontânea

-exantema da pele e/ou ferimentos

-dor, inchaço, fraqueza, rigidez das articulações ou músculos

-diminuição da quantidade de urina

-perda de peso

-aumento da bilirrubina no sangue ou urina

-inflamação do esófago

-dor no pescoço, zona lombar e extremidades

-infeção nas unhas

-progressão da neoplasia (tumor)

-novos cancros da medula óssea ou sangue, como leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD)

-insuficiência da medula óssea

-aumento dos eosinófilos no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se sentir quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Pixuvri

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC).

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Pixuvri não contém qualquer substância que previna o crescimento de bactérias e, por conseguinte, recomenda-se a sua utilização imediatamente após a reconstituição. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da

responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2 C – 8 C.

A solução reconstituída da pixantrona mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 C a 25 C) em sacos para perfusão standard.

O Pixuvri destina-se a uma utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pixuvri

-A substância ativa é a pixantrona. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona). Os outros componentes são: lactose mono- hidratada, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e cloreto de sódio.

Qual o aspeto de Pixuvri e conteúdo da embalagem

Pixuvri é um pó para concentrado para solução para perfusão. Apresenta-se sob a forma de um pó azul-escuro em frascos para injetáveis que contêm 29 mg de pixantrona. Embalagem: 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Reino Unido

Fabricante(s)

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Reino Unido

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy France

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 748 96 30

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

 

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel: + 385 (0)1 3016 222

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: + 421 2 5920 41 11

Sími: + 354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: + 39 (06) 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

CA Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: + 357 22 741 741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: + 371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicionada”. Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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- A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções detalhadas para os utilizadores

LEIA AS INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO NA ÍNTEGRA ANTES DA RECONSTITUIÇÃO

Precauções especiais de utilização

O Pixuvri é um medicamento antineoplásico que é nocivo para as células; são necessárias precauções ao manuseá-lo. Evitar o contacto com os olhos e a pele. Utilizar luvas, máscaras e óculos de proteção

quando manusear e durante os procedimentos de descontaminação. Se o Pixuvri (pó liofilizado ou solução líquida reconstituída) entrar em contacto com a pele, lavar a pele de imediato e enxaguar cuidadosamente as membranas com água.

Reconstituição/preparação para administração intravenosa

Cada frasco para injetáveis de utilização única de Pixuvri contém dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona. Após a reconstituição com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, cada ml do concentrado contém dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.

Utilizando técnicas asséticas, cada frasco de injetáveis de 29 mg deve ser reconstituído com 5 ml de solução de cloreto

de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis. O pó deve ser totalmente dissolvido no espaço de 60 segundos com agitação. Isto produz uma solução azul escura com uma concentração de pixantrona de 5,8 mg/ml.

Utilizando procedimentos estéreis, extraia o volume necessário para a dose necessária (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e transfira para um saco para perfusão de 250 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis. Não foi determinada a compatibilidade com outros diluentes. Após a transferência, misture cuidadosamente os conteúdos do saco para perfusão. A mistura deve ser uma solução azul escura.

Os filtros em linha de polietersulfona com 0,2 µm de tamanho dos poros devem ser utilizados durante a administração da solução diluída de Pixuvri.

Condições de armazenamento durante a utilização

O Pixuvri não contém qualquer substância que previna o crescimento de bactérias e, por conseguinte, recomenda-se a sua utilização imediatamente após a reconstituição. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2 C – 8 C.

A solução reconstituída e diluída mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 C a 25 C) e exposição à luz do dia em sacos para perfusão standard de polietileno (PE).

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O Pixuvri é um agente citotóxico. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Os dispositivos e superfícies acidentalmente contaminados com o Pixuvri devem ser tratados com uma solução de hipoclorito de sódio (100 µl de água e 20 µl de hipoclorito de sódio [7 ± 2% de cloro disponível] para 0,58 mg de Pixuvri).

Equipamentos como frascos, agulhas e seringas utilizados para a administração do Pixuvri devem ser manuseados como resíduos tóxicos.

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