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Plenadren (hydrocortisone) – Resumo das características do medicamento - H02AB09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPlenadren
Código ATCH02AB09
Substânciahydrocortisone
FabricanteShire Services BVBA

1.NOME DO MEDICAMENTO

Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada

Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada

Cada comprimido de libertação modificada contém 5 mg de hidrocortisona.

Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada

Cada comprimido de libertação modificada contém 20 mg de hidrocortisona.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada.

Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada

Os comprimidos são redondos (diâmetro de 8 mm), convexos e de cor rosa.

Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada

Os comprimidos são redondos (diâmetro de 8 mm), convexos e brancos.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Tratamento de compromisso suprarrenal em adultos.

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

O Plenadren é administrado como terapêutica de manutenção. As doses orais de substituição devem ser individualizadas de acordo com a resposta clínica. A dose de manutenção normal é de 20 a 30 mg por dia, administrada uma vez ao dia pela manhã. Nos doentes com alguma produção endógena de cortisol restante, pode ser suficiente uma dose menor. 40 mg é a dose de manutenção mais elevada já estudada até à altura. Deve ser utilizada a dose de manutenção mais baixa possível. Nas situações em que o corpo é exposto a tensões físicas e/ou mentais em excesso, os doentes podem precisar de substituição adicional de comprimidos de libertação imediata de hidrocortisona, especialmente durante a tarde/noite; ver também a secção "Utilização em doença intercorrente" em que estão descritas outras formas de aumentar temporariamente a dose de hidrocortisona.

Transição de um tratamento oral convencional com glicocorticóide para o Plenadren

Ao fazer a transição dos doentes para o Plenadren a partir de uma terapêutica de substituição convencional oral com hidrocortisona três vezes ao dia, pode ser dada uma dose total diária idêntica. Devido a uma menor biodisponibilidade da dose diária de Plenadren comparada com aquela dos comprimidos convencionais de hidrocortisona administrada três vezes ao dia (ver secção 5.2), a resposta clínica precisa de ser controlada e pode ser necessária a individualização de uma dose adicional. Ainda não foi estudada a transição dos doentes para o Plenadren a partir de comprimidos de hidrocortisona, de acetato de cortisona ou de glicocorticóides sintéticos administrados duas vezes ao dia, mas a mudança

para uma dose diária de hidrocortisona equivalente de Plenadren é recomendada nestes casos; pode ser necessária a individualização de uma dose adicional.

Utilização em doença intercorrente

Durante uma doença intercorrente, deve ter-se altamente em conta o risco de desenvolvimento de compromisso suprarrenal agudo.

Em situações graves, é necessário um aumento da dose imediato e a administração oral de hidrocortisona deve ser substituída por tratamento parentérico, de preferência intravenoso. A administração intravenosa de hidrocortisona é necessária durante episódios de doença transitória, tais como infeções graves, nomeadamente no caso de gastroenterite associada a vómitos e/ou diarreia, febre alta de qualquer etiologia ou tensão física intensa como, por exemplo, em acidentes graves e cirurgia sob anestesia geral; ver a secção 4.4.

Em situações menos graves, quando a administração intravenosa de hidrocortisona não é necessária, por exemplo, infeções de baixo grau, febre de qualquer etiologia e situações de tensão, como no caso de pequenos procedimentos cirúrgicos, a dose oral de substituição normal diária deve ser aumentada temporariamente; a dose diária total deve ser aumentada pela administração da dose de manutenção duas ou três vezes ao dia com intervalos de 8 ± 2 horas (um aumento no número de administrações, não aumentando a dose da parte da manhã). Este regime foi documentado em mais de 300 episódios de doença intercorrente no âmbito do programa do estudo clínico. A critério do médico responsável pelo tratamento, os comprimidos de libertação imediata de hidrocortisona podem ser administrados em vez de Plenadren ou podem ser acrescentados ao tratamento. O aumento da dose de hidrocortisona em uma única administração aumenta a exposição plasmática total de cortisol proporcionalmente menos; ver a secção 5.2. Uma vez terminado o episódio da doença intercorrente, os doentes podem voltar a receber a dose de manutenção normal.

Populações especiais

Idosos

No caso de baixo peso corporal relacionado com a idade, a monitorização da resposta clínica é recomendada e pode ser necessário um ajuste da dose para um valor menor; ver a secção 5.2.

Compromisso renal

Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Para doentes com compromisso renal grave, a monitorização da resposta clínica é recomendada e pode ser necessário fazer um ajuste da dose; ver a secção 5.2.

Afeção hepática

Não é necessário ajustar a dose no caso de afeção hepática ligeira a moderada. Na presença de afeção hepática grave, a massa funcional do fígado diminui e, portanto, reduz-se igualmente a capacidade de metabolização da hidrocortisona. Por conseguinte, a monitorização da resposta clínica é recomendada e pode ser necessário fazer um ajuste da dose; ver a secção 5.2.

População pediátrica

A segurança e a eficácia do Plenadren em crianças/adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Modo de administração

Os doentes devem ser instruídos a tomarem Plenadren por via oral com um copo de água ao despertar, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão de alimentos, de preferência na posição ereta e entre as 06:00 h e as 08:00 h da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados. Se for necessária mais de uma administração diária, a dose da manhã deverá ser dada conforme as instruções e as doses adicionais, dadas mais tarde no decorrer do dia, podem ser administradas com ou sem alimentos.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Compromisso agudo das suprarrenais

Pode desenvolver-se compromisso agudo das suprarrenais em doentes com compromisso conhecido das suprarrenais que estão a tomar dose diárias desadequadas ou em situações com uma necessidade aumentada de cortisol. Foram notificados acontecimentos em doentes tratados com Plenadren. Podem desenvolver-se crises das suprarrenais em doentes com compromisso agudo das suprarrenais. Por conseguinte, os doentes devem ser advertidos quanto aos sinais e sintomas de compromisso agudo das suprarrenais e de crise das suprarrenais e sobre a necessidade de procurarem cuidados médicos imediatos.

Durante uma crise das suprarrenais, deve efetuar-se a administração parentérica, de preferência intravenosa, de hidrocortisona em doses elevadas, juntamente com uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), de acordo com as diretrizes de tratamento atuais.

Infeções concomitantes

Durante doenças transitórias, como infeção de baixo grau, febre de qualquer etiologia e situações de tensão, como no caso de pequenos procedimentos cirúrgicos, a dose diária de substituição deve ser aumentada temporariamente; ver a secção 4.2, "Utilização em doença intercorrente". O doente deve ser cuidadosamente informado sobre como agir nestas situações e também aconselhado a procurar imediatamente atendimento médico se ocorrer uma deterioração aguda, nomeadamente em caso de gastroenterite, vómito e/ou diarreia levando à perda de líquidos e sal, bem como a absorção inadequada de hidrocortisona por via oral.

Os doentes com compromisso suprarrenal e infeção retroviral concomitante, como o VIHIH, precisam de um cuidadoso ajuste da dose devido à potencial interação com medicamentos antiretrovirais e a um aumento da dose de hidrocortisona decorrente da infeção.

Os relatórios científicos não sustentam os efeitos imunossupressores da hidrocortisona em doses que foram utilizadas para terapêutica de substituição em doentes com compromisso suprarrenal. Portanto, não há razão para acreditar que as doses de substituição de hidrocortisona irão exacerbar uma qualquer infeção sistémica ou piorar o resultado desta. Além disso, não há razão para acreditar que as doses de hidrocortisona utilizadas para terapia de substituição em casos de compromisso suprarrenal possam diminuir a resposta às vacinas e aumentar o risco de infeção generalizada com vacinas vivas.

Esvaziamento gástrico e afeções de motilidade

Os comprimidos de libertação modificada não são recomendados em doentes com aumento da motilidade gastrointestinal, i.e., diarreia crónica, devido ao risco de exposição ao cortisol prejudicada. Não existem dados sobre doentes com lento esvaziamento gástrico confirmado ou doença/afeção de motilidade diminuída. A resposta clínica deve ser monitorizada em doentes com estas condições.

Utilização de doses de hidrocortisona acima do normal

Doses elevadas (supra-fisiológicas) de hidrocortisona podem provocar um aumento da tensão arterial, retenção de sal e água e uma elevação da excreção de potássio. O tratamento a longo prazo com doses de hidrocortisona superiores às fisiológicas pode levar a manifestações clínicas semelhantes à síndroma de Cushing, com aumento da adiposidade, obesidade abdominal, hipertensão e diabetes e, portanto, resultar num aumento do risco de morbilidade cardiovascular e mortalidade.

A idade avançada e o baixo índice de massa corporal são fatores de risco conhecidos para reações adversas frequentes no que respeita a doses farmacológicas de glicocorticóides como: osteoporose, adelgaçamento da pele, diabetes mellitus, hipertensão e aumento da suscetibilidade a infeções.

Todos os glicocorticóides aumentam a excreção de cálcio e reduzem a taxa de remodelação dos ossos. Foi observado que os doentes com compromisso suprarrenal sob terapêutica a longo prazo de substituição com glicocorticóide apresentavam uma reduzida densidade mineral dos ossos.

A utilização prolongada de elevadas doses de glicocorticóides pode produzir catarata subcapsular posterior e glaucoma com possível dano aos nervos óticos. Estes efeitos não foram notificados em doentes que recebiam terapêutica de substituição com glicocorticóides em doses utilizadas no compromisso suprarrenal.

Podem ocorrer reações psiquiátricas adversas com glicocorticóides sistémicos. Isto pode ocorrer durante o início do tratamento e durante os ajustes das doses. Os riscos podem ser maiores quando são dadas doses elevadas. Na maioria dos casos, as reações são resolvidas após a redução da dose, embora possa ser necessário um tratamento específico.

Função da tiróide

Os doentes com compromisso suprarrenal devem ser monitorizados no que respeita a disfunção da tiróide já que, tanto o hipotiroidismo, como o hipertiroidismo, podem influenciar significativamente a exposição da hidrocortisona administrada.

O tratamento do compromisso suprarrenal primário muitas vezes justifica o acréscimo de um mineralocorticóide.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

As interações com hidrocortisona mencionadas abaixo foram notificadas após doses terapêuticas de glicocorticóides.

Indutores do CYP 3A4 potentes como fenitoína, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hipericão e outros menos potentes, como os medicamentos anti-retrovirais efavirenz e nevirapina, podem aumentar a depuração metabólica do cortisol, encurtar a semi-vida terminal e, assim, reduzir os níveis circulantes e aumentar as flutuações de cortisol (devido à menor semi-vida terminal). Isto pode exigir um ajuste da dose de hidrocortisona.

Inibidores do CYP 3A4 potentes, como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, telitromicina, claritromicina, ritonavir e sumo de toranja podem inibir o metabolismo da hidrocortisona e, assim, aumentar os níveis sanguíneos. Durante tratamento profilático a longo prazo com um qualquer dos antibióticos, deve ser tomado em conta o ajuste da dose de hidrocortisona.

O efeito dos corticosteróides pode ser reduzido para 3 a 4 dias após o tratamento com mifepristona.

A resposta clínica precisa de ser monitorizada nos doentes que receberam medicamentos que afetam o esvaziamento gástrico e a motilidade; ver a secção 4.4.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

O Plenadren pode ser utilizado durante a gravidez. Não há qualquer indicação de que a terapêutica de substituição de hidrocortisona em mulheres grávidas com compromisso suprarrenal esteja associada a um resultado adverso para a mãe e/ou para o feto. O compromisso suprarrenal não tratado durante a gravidez está associado com o mau resultado da mãe e do feto e, portanto, é importante continuar o tratamento durante a gravidez.

Os estudos de reprodução em animais revelaram que os glicocorticóides podem causar anomalias fetais e toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).

A dose de hidrocortisona deve ser cuidadosamente monitorizada durante a gravidez em mulheres com compromisso suprarrenal. É recomendado administrar uma dose de acordo com a resposta clínica individual.

Amamentação

A hidrocortisona é excretada no leite materno. O Plenadren pode ser utilizado durante a amamentação. É improvável que as doses de hidrocortisona utilizadas para a terapêutica de substituição exerçam um qualquer impacto clínico significativo sobre a criança. Os filhos de mães que tomam elevadas doses de glicocorticóides sistémicos por períodos prolongados podem estar em risco de supressão suprarrenal.

Fertilidade

Foi demonstrado que os doentes com compromisso suprarrenal apresentam fertilidade reduzida, o que é mais provável devido à doença de base, mas não há qualquer indicação de que a hidrocortisona em doses para terapêutica de substituição possa vir a afetar a fertilidade.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Plenadren tem uma influência pequena sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Foram notificados episódios de tonturas de curta duração e fadiga.

O compromisso suprarrenal não tratado e mal substituído pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

A hidrocortisona é administrada como terapia de substituição destinada a restabelecer os níveis normais de cortisol. Portanto, o perfil de reações adversas no tratamento do compromisso suprarrenal não é comparável ao de outras condições que exigem doses muito mais elevadas de glicocorticóides por via oral ou parentérica.

Em termos globais, a frequência e o tipo de reações adversas foram semelhantes para os comprimidos de libertação modificada de Plenadren administrados uma vez ao dia e os comprimidos de hidrocortisona administrados três vezes ao dia num estudo com 12 semanas de duração. Houve um aumento inicial na frequência das reações adversas em cerca de um em cada cinco doentes, observados por até oito semanas após a primeira alteração do regime com comprimidos convencionais de hidrocortisona administrados três vezes ao dia para os comprimidos de libertação modificada administrados uma vez ao dia. No entanto, estas reações adversas (dor abdominal, diarreia, náusea e fadiga) são ligeiras ou moderadas, transitórias, de curta duração, mas podem exigir o ajuste da dose ou medicamentos adicionais concomitantes, ver a secção 4.2. A fadiga foi notificada como de ocorrência muito frequente.

Reações adversas em forma tabelar

No total, 80 doentes (173 doentes-anos de dados) foram tratados com hidrocortisona de libertação modificada em estudos clínicos. As reações adversas observadas a partir destes estudos e da vigilância pós-comercialização estão abaixo mencionadas por classe de sistema de órgãos e frequência da seguinte forma:

Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10).

Classes de sistemas de órgãos

Frequência de reações adversas

segundo a base de dados MedDRA

Muito frequentes

Frequentes

Doenças do sistema nervoso

Vertigens

 

 

Cefaleia

 

Doenças gastrointestinais

Diarreia

Dor abdominal alta

 

 

Náuseas

Afeções dos tecidos cutâneos e

 

Prurido

subcutâneos

 

Erupção cutânea

Afeções musculoesqueléticas e dos

 

Artralgia

tecidos conjuntivos

 

 

Perturbações gerais e alterações no

Fadiga

 

local de administração

 

 

Além disso, as seguintes reações adversas foram notificadas para outros medicamentos de hidrocortisona administrados para indicações diferentes da terapêutica de substituição para compromisso suprarrenal em doses mais elevadas (frequências desconhecidas).

Doenças do sistema imunitário

Ativação de infeção (tuberculose, infeções fúngicas e virais, incluindo herpes).

Doenças endócrinas

Indução de intolerância à glicose ou diabetes mellitus.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Retenção de sódio e água e tendência a formação de edemas, hipertensão, hipocalemia.

Perturbações do foro psiquiátrico

Euforia e psicose, insónia.

Afeções oculares

Aumento da tensão intraocular e catarata.

Doenças gastrointestinais

Dispepsia e deterioração de úlcera gástrica existente.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Sintomas semelhantes aos da síndroma de Cushing, estrias, equimoses, acne e hirsutismo, cicatrização prejudicada.

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Osteoporose com fraturas espontâneas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

São raras as notificações de toxicidade aguda e/ou óbitos após sobredosagem de hidrocortisona. Não há antídoto disponível. Os sintomas podem variar desde excitação/estimulação até mania ou psicose. Os sinais incluem tensão alta, níveis elevados de glicose plasmática e hipocalemia. Provavelmente, não é indicado tratamento para as reações devidas ao envenenamento crónico, a menos que o doente tenha uma

condição que o tornasse extraordinariamente suscetível aos efeitos nocivos da hidrocortisona. Neste caso, o tratamento sintomático deve ser instituído quando necessário.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides de uso sistémico, glicocorticóides. Código ATC: H02AB09.

Ação farmacodinâmica

A hidrocortisona é um glicocorticóide e a forma sintética do cortisol produzido endogenamente. Os glicocorticóides são esteróides importantes para o metabolismo intermediário, para a função imunitária, para os tecidos conjuntivo e musculoesquelético e para o cérebro. O cortisol é o principal glicocorticóide secretado pelo córtex suprarrenal.

Os glicocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisol), que também têm propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de substituição em compromisso suprarrenal. Eles também são utilizados pelos seus potentes efeitos anti-inflamatórios em afeções dos vários sistemas orgânicos. Os glicocorticóides provocam efeitos metabólicos profundos e variados. Além disso, eles modificam as respostas imunitárias do organismo a diversos estímulos.

Eficácia clínica

O estudo principal foi um ensaio aleatório, multicêntrico e cruzado, com duração de 12 semanas divididas em 2 períodos, realizado em 64 doentes com compromisso suprarrenal primário, 11 dos quais tinham diabetes mellitus concomitante e 11 tinham hipertensão. O estudo comparou comprimidos de libertação modificada administrados uma vez ao dia com comprimidos convencionais administrados três vezes ao dia usando a mesma dose diária de hidrocortisona (20 a 40 mg).

Comparado com comprimidos convencionais administrados três vezes ao dia, os comprimidos de libertação modificada com administração uma vez ao dia resultaram num aumento da exposição do cortisol durante as primeiras quatro horas após a ingestão da manhã, mas ocorreu uma redução da exposição ao final da tarde/noite e ao longo do período de 24 horas (Figura 1).

Figura 1. Concentração média observada de cortisol sérico versus horas em seguida a doses únicas e múltiplas em doentes portadores de compromisso suprarrenal primário (n = 62) após a administração oral de Plenadren administrados uma vez ao dia e hidrocortisona três vezes ao dia.

5.2.Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, a hidrocortisona é rápida e bem absorvida pelo trato gastrointestinal e a absorção foi notificada como sendo superior a 95 % para uma dose de 20 mg por via oral (comprimidos). A hidrocortisona é uma substância ativa de classe II de acordo com o sistema de classificação biofarmacêutica (BCS), com uma alta permeabilidade intestinal e uma velocidade de dissolução baixa, nomeadamente em doses mais elevadas. O comprimido de libertação modificada tem uma camada de revestimento externo que proporciona uma libertação imediata do fármaco e um núcleo de libertação prolongada. A parte de libertação imediata proporciona um rápido início de absorção e a parte de libertação prolongada fornece um perfil plasmático mais alargado de cortisol. A biodisponibilidade (AUC0-24h) é 20 % menor com o comprimido de libertação modificada em comparação com a mesma dose diária de hidrocortisona dada na forma de comprimidos convencionais três vezes ao dia. O aumento da dose oral provocou um aumento da exposição plasmática total de cortisol inferior ao proporcional. A exposição aumentou três vezes quando a dose de hidrocortisona de libertação modificada aumentou de 5 mg para 20 mg.

A velocidade de absorção de hidrocortisona foi reduzida após a ingestão de alimentos, resultando num atraso no tempo de concentração plasmática máxima de, em média, menos de 1 hora a mais de

2,5 horas. Por outro lado, a extensão da absorção e da biodisponibilidade foi, aproximadamente, 30 % maior para o comprimido de 20 mg após a ingestão de alimentos em comparação com o jejum e não houve problemas de absorção ou de libertação rápida da substância ativa da dose (dose-dumping).

Distribuição

No plasma, o cortisol encontra-se ligado à globulina de ligação a corticosteróides (CBG, também chamada de transcortina) e à albumina. A ligação é de cerca de 90 %.

Eliminação

A semi-vida terminal foi referida como sendo de cerca de 1,5 horas após administração intravenosa e oral de comprimidos de hidrocortisona. A semi-vida terminal do cortisol após administração de Plenadren foi de cerca de 3 horas com controlo da libertação da formulação. Esta semi-vida terminal é semelhante à farmacocinética do cortisol endógeno, o qual tem igualmente controlo da segregação.

A hidrocortisona (cortisol) é um fármaco lipofílico que é completamente eliminado pelo metabolismo com uma baixa depuração e, consequentemente, baixas taxas de extração intestinal e hepática.

A hidrocortisona é completamente eliminada via metabolismo pelas enzimas 11ßHSD dos tipos 1 e 2 e pelo CYP 3A4 no fígado e no tecido periférico. O CYP 3A4 está envolvido na depuração do cortisol pela formação de 6β-hidroxicortisol que é excretado na urina. O transporte de cortisol através das membranas deve ser mediado principalmente por difusão passiva e, portanto, as depurações renal e biliar são insignificantes.

Populações especiais

Compromisso renal

Uma pequena quantidade de cortisol é excretada na forma inalterada na urina (< 0,5% da produção diária), o que significa que o cortisol é totalmente eliminado pelo metabolismo. Visto que o compromisso renal grave pode afetar os medicamentos que são completamente eliminados por meio do metabolismo, pode ser necessário o ajuste da dose.

Afeção hepática

Não há estudos realizados em doentes com afeção hepática, porém, os dados na literatura sobre a hidrocortisona sustentam não ser necessário ajustar a dose no caso de afeção hepática ligeira a moderada. Na presença de afeção hepática grave, a massa funcional do fígado diminui e, portanto, reduz-se a capacidade de metabolização da hidrocortisona. Isto pode exigir um ajuste individual da dose.

População pediátrica

Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em crianças ou adolescentes.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Experiências com animais revelaram que a exposição pré-natal a doses muito elevadas de glicocorticóides podem induzir malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas). Os estudos em animais também demonstraram que a exposição pré-natal a elevadas doses de glicocorticóides (mas em doses inferiores às teratogénicas) pode estar associada ao maior risco de atraso do crescimento intra-uterino, à doença cardiovascular na idade adulta e a alterações permanentes na densidade do recetor de glicocorticóides, na rotatividade de neurotransmissores e no comportamento.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido

Hipromelose

Celulose microcristalina

Amido (de milho) pré-gelatinizado

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada

Revestimento do comprimido

Macrogol (3350) Álcool polivinílico Talco

Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)

Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada

Revestimento do comprimido

Macrogol (3350) Álcool polivinílico Talco

Dióxido de titânio (E171)

6.2Incompatibilidades

Não aplicável

6.3Prazo de validade

3 anos

6.4Precauções especiais de conservação

Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos de HDPE com tampa de rosca PP contendo 50 comprimidos de libertação modificada. Caixa contendo 1 frasco com 50 comprimidos de libertação modificada.

Embalagens múltiplas contendo 100 (2x50), 150 (3x50) e 300 (6x50) comprimidos de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Bélgica

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada

EU/1/11/715/001

EU/1/11/715/003

EU/1/11/715/004

EU/1/11/715/005

Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada

EU/1/11/715/002

EU/1/11/715/006

EU/1/11/715/007

EU/1/11/715/008

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 3 de Novembro de 2011

Data da última renovação: 8 de agosto de 2016

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio eletrónico da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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