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Portrazza (necitumumab) – Folheto informativo - L01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPortrazza
Código ATCL01
Substâncianecitumumab
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão necitumumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Portrazza e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Portrazza

3.Como utilizar Portrazza

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Portrazza

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Portrazza e para que é utilizado

Portrazza contém a substância ativa necitumumab, que pertence a um grupo de substâncias designadas por anticorpos monoclonais.

O necitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína que se encontra na superfície de algumas células cancerígenas. A proteína tem o nome de recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas. O necitumumab impede que outras proteínas se liguem ao EGFR, prevenindo assim o crescimento e divisão das células cancerígenas.

Portrazza é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos para tratamento de adultos com um certo tipo de cancro do pulmão num estadio avançado (cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa), cujas células cancerígenas têm à superfície a proteína EGFR. Os medicamentos anticancerígenos com que Portrazza é associado são a gemcitabina e a cisplatina.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Portrazza

Não utilize Portrazza

-se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao necitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza) durante ou após o tratamento com Portrazza:

-Bloqueio das artérias ou das veias por um coágulo de sangue

Portrazza pode provocar coágulos sanguíneos nas suas artérias ou veias. Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade de um membro, dificuldade em respirar, dor torácica ou um ritmo cardíaco anormal e desconforto. O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas. Ver também na secção 4 os sintomas de coágulos de sangue.

-Doenças cardiorrespiratórias

Foram observados casos de doenças cardiorrespiratórias e morte inexplicada em doentes tratados com Portrazza em associação com gemcitabina e cisplatina e em doentes tratados apenas com gemcitabina e cisplatina. Nem sempre se conheceram as causas destas mortes ou a sua relação com o tratamento. Portrazza pode aumentar o risco. O seu médico discutirá isso consigo.

-Reação relacionada com a perfusão

Durante o tratamento com Portrazza podem surgir reações relacionadas com a perfusão. Essas reações podem ser alérgicas. O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas ou de um tratamento precoce. O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante a perfusão. Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar que a dose de Portrazza seja ajustada ou que o seu tratamento com Portrazza seja interrompido. Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.

-Reações cutâneas

Portrazza pode causar efeitos secundários que afetem a pele. O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas ou de um tratamento precoce. Se tiver uma reação cutânea grave, o seu médico pode recomendar que a dose de Portrazza seja ajustada ou que o seu tratamento com Portrazza seja interrompido. Para informações mais detalhadas sobre reações cutâneas, ver a secção 4.

-Níveis de magnésio, cálcio, potássio e fosfato no sangue

Durante o tratamento, o seu médico verificará periodicamente os níveis de várias substâncias no seu sangue, nomeadamente magnésio, cálcio, potássio e fosfato. Se estes níveis foram demasiado baixos, o seu médico poderá prescrever-lhe os suplementos adequados.

-Infeções

Se tiver sinais de infeção antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Portrazza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.

Outros medicamentos e Portrazza

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos à base

de plantas.

Gravidez e amamentação

Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Portrazza, pois este medicamento pode potencialmente causar lesões ao seu feto. Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Portrazza nem durante um período mínimo de 4 meses depois da última dose, pois este medicamento pode prejudicar o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.

Portrazza contém sódio

Este medicamento contém 76 mg de sódio por dose. Este facto deve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.

3.Como utilizar Portrazza

O tratamento com Portrazza será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.

Medicação prévia

Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão ou de uma reação cutânea antes de Portrazza lhe ser administrado.

Dose e administração

A dose recomendada de Portrazza é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas. Portrazza é administrado em associação com os medicamentos gemcitabina e cisplatina durante um máximo de 6 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia. O número de perfusões irá depender da forma como responde e do tempo durante o qual responde ao tratamento. O seu médico discutirá isso consigo.

Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (numa veia) pelo sistema gota-a- gota. O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.

No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Portrazza (ver “Instruções de manuseamento”).

Ajustes da dose

Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários. Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, a perfusão será feita mais lentamente, e as futuras perfusões também serão mais lentas. A duração da perfusão não deverá ultrapassar 2 horas. Ver também na secção 2 “Advertências e precauções”.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários importantes de Portrazza são reações cutâneas e coágulos sanguíneos nas veias.

Procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos efeitos a seguir mencionados:

Coágulos de sangue nas veias

É provável que ocorram coágulos de sangue nas veias em 8 em cada 100 doentes, aproximadamente. É provável que em aproximadamente 4 em cada 100 doentes, estes efeitos secundários sejam graves. Podem causar um bloqueio de um vaso sanguíneo na perna. Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade do membro. Os coágulos sanguíneos também podem causar um bloqueio nos vasos sanguíneos do pulmão. Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor torácica ou uma pulsação cardíaca anormal e desconforto.

Reações cutâneas

Podem ocorrer reações cutâneas em aproximadamente 80 em cada 100 doentes tratados com Portrazza, sendo geralmente ligeiras a moderadas. É provável que em aproximadamente 5 em cada 100 doentes, estas reações sejam graves. Os sintomas de reações cutâneas graves podem incluir pele acneiforme e erupção cutânea. Esta erupção assemelha-se geralmente a acne e muitas vezes abrange o rosto, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer zona do corpo. Na sua maioria, estes efeitos secundários desaparecem normalmente com o tempo, depois de terminado o tratamento com Portrazza.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

-comichão, pele seca; descamação; problemas nas unhas (reações cutâneas)

-vómitos

-febre ou temperatura alta (pirexia)

-perda de peso

-úlceras na boca e aftas (estomatite)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-dores de cabeça

-tosse acompanhada de sangue (hemoptise)

-hemorragia nasal (epistaxis)

-sabores estranhos na boca; sabor metálico (disgeusia)

-inflamação nos olhos (conjuntivite)

-coágulos sanguíneos nas artérias

-infeção do trato urinário (bexiga e/ou rins)

-dor ao urinar (disúria)

-dificuldade em engolir (disfagia)

-espasmos musculares

-inflamação das veias das pernas (flebite)

-reações alérgicas

-dor na boca e na garganta (dor orofaríngea).

Portrazza também pode causar alterações nos resultados das análises ao sangue. Entre elas, incluem-se a diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio ou fosfato.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Portrazza

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guardar no frigorífico (2° C – 8° C).

Não congelar.

Manter o frasco na embalagem exterior para o proteger da luz.

Solução para perfusão: Após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação depois de preparado e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não excedem 24 horas a uma temperatura entre 2° C e 8° C ou 4 horas a uma temperatura entre 9° C e 25° C. Não congelar nem agitar a solução para perfusão. Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.

Este medicamento destina-se a uma única utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Portrazza

-A substância ativa é necitumumab. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 16 mg de necitumumab.

-Cada frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab.

-Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), cloreto de sódio (ver secção 2 “Portrazza contém sódio”), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Portrazza e conteúdo da embalagem

Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa de borracha.

Está disponível em embalagens de:

-1 frasco de 50 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda

Fabricante

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instruções de manuseamento Portrazza 800 mg

concentrado para solução para perfusão necitumumab

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.

Cada frasco destina-se a uma única utilização. Inspecione o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração. Antes da diluição, o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado. Caso sejam identificadas partículas ou alterações da coloração, não utilize o frasco.

Os frascos contêm 800 mg sob a forma de uma solução de 16 mg/ml de necitumumab; um frasco de 50 ml contém uma dose completa. Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.

Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa

Retirar em condições de assepsia 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente pré-cheio com 250 ml e transferir 50 ml do medicamento necitumumab para o recipiente para repor o volume total final do recipiente de 250 ml. O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução. NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão. NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.

Em caso de utilização de um recipiente para perfusão intravenosa vazio

Transferir em condições de assepsia 50 ml do medicamento necitumumab para um recipiente para perfusão intravenosa vazio e adicionar 200 ml de solução para injeção estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml. O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução. NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão. NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.

Administrar com uma bomba de perfusão. Utilizar um acesso separado para a perfusão e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).

Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração. Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.

Eliminar qualquer porção não utilizada de necitumumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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