Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Escolha a língua do site

Pramipexole Teva (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Folheto informativo - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPramipexole Teva
Código ATCN04BC05
Substânciapramipexole dihydrochloride monohydrate
FabricanteTeva Pharma B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG COMPRIMIDOS

PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG COMPRIMIDOS

PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG COMPRIMIDOS

PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG COMPRIMIDOS

Pramipexol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Pramipexol Teva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Teva

3.Como tomar Pramipexol Teva

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Pramipexol Teva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Pramipexol Teva e para que é utilizado

Pramipexol Teva contém a substância ativa pramipexol e e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Pramipexol Teva é utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outro medicamento designado por levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

2. O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Teva

Não tome Pramipexol Teva:

se tem alergia ao Pramipexol Teva ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pramipexol Teva. Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

problemas de rins.

alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.

disquinésias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinésias durante a titulação de Pramipexol Teva.

sonolência e ataques súbitos de sono.

psicose (por exemplo com sintomas comparáveis a esquizofrenia).

perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Pramipexol Teva.

problemas cardíacos ou vasculares graves. Deverá medir a sua pressão arterial regularmente, especial mente no início do tratamente. Isto permite evitar hipotensão ortostática (uma descida da pressão arterial quando se levanta).

agravamento dos sintomas. Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notar que está a desenvolver ansia ou desejo de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro , uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade). O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Pramipexol Teva em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pramipexol Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, remédios à base de plantas, produtos ou suplementos alimentares que tenha obtido sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Teva juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir descritos:

cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);

amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);

mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular);

zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano);

cisplatina (para tratar vários tipos de cancro);

quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna));

procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Pramipexol Teva.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Teva pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.

Pramipexol Teva com alimentos, bebidas e álcool

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol Teva. Pramipexol Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol Teva.

O efeito de Pramipexol Teva no feto é desconhecido. Como tal, não tome Pramipexol Teva se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.

Pramipexol Teva não deve ser utilizado durante o período de amamentação. Pramipexol Teva pode reduzir a produção de leite. Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Teva for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pramipexol Teva pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afetado, não conduza ou opere máquinas.

Pramipexol Teva tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

3.Como tomar Pramipexol Teva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O médico irá indicar-lhe a dose correta.

Pode tomar Pramipexol Teva com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):

 

1ª semana

Número de comprimidos

Um comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg três vezes ao dia

Dose diária total (mg)

0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

 

2ª semana

3ª semana

Número de

Um comprimido de Pramipexol

Um comprimido de Pramipexol Teva

comprimidos

Teva 0,18 mg três vezes ao dia

0,35 mg três vezes ao dia

 

OU

OU

 

Dois comprimidos de Pramipexol

Dois comprimidos de Pramipexol

 

Teva 0,088 mg três vezes ao dia

Teva 0,18 mg três vezes ao dia

Dose diária total (mg)

0,54

1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de Pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg por dia também é possível.

 

Dose de manutenção mais baixa

Dose de manutenção mais elevada

Número de comprimidos

Um comprimido de Pramipexol

Um comprimido contendo 1,1 mg de

 

Teva 0,088 mg três vezes ao dia

pramipexol três vezes ao dia

Dose diária total (mg)

0,264

3,3

Doentes com doença renal

Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg por dia.

Se tomar mais Pramipexol Teva do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,

-contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.

-pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Teva

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora correta. Não tente compensar a dose perdida.

Se parar de tomar Pramipexol Teva

Não pare de tomar Pramipexol Teva sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol Teva abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neurolética maligna, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

-aquinésia (perda do movimento muscular),

-músculos rígidos,

-febre,

-pressão arterial instável,

-taquicardia (frequência cardíaca aumentada),

-confusão,

-depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Pramipexol Teva pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente:

pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequente:

pode afetar até 1 em 10 pessoas

Pouco frequente:

pode afetar até 1 em 100 pessoas

Raro:

pode afetar até 1 em 1000 pessoas

 

Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

Muito frequentes:

Disquinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)

Sonolência

Tonturas

Náuseas (sentir-se enjoado)

Frequentes:

Impulso para se comportar de forma pouco usual

Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)

Confusão

Cansaço (fadiga)

Falta de sono (insónia)

Excesso de líquidos, normalmente nas pernas (edema periférico)

Dores de cabeça

Hipotensão (pressão arterial baixa)

Sonhos anormais

Obstipação

Compromisso visual

Vómitos (sentir-se mal-disposto)

Perda de peso incluindo diminuição do apetite

Pouco frequentes:

Paranoia (por exemplo medo excessivo sobre o seu bem estar)

Delírios

Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito

Amnésia (distúrbios de memória)

Hiperquinésia (aumento dos movimentos e incapacidade de permanecer calmo)

Aumento de peso

Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)

Desmaio

Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*

Secreção inapropriada da hormona antidiurética*

Irrequietude

Dispneia (dificuldade em respirar)

Soluços

Pneumonia (infeção dos pulmões)

Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.

Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.

Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.

Compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) *

- Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)

Raro:

Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 2.762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Pramipexol Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pramipexol Teva

A substância ativa é Pramipexol.

Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol equivalente a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol, respetivamente.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Pramipexol Teva e conteúdo da embalagem

Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, gravados com “93” de um lado e “P1” do outro lado.

Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, gravados com “P2” sobre “P2” do lado ranhurado e “93” do outro lado. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, gravados com 9 de um lado da linha de quebra vertical e 3 do outro, no lado ranhurado e 8023 do outro lado. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos ão comprimidos brancos, redondos, gravados com “8024” sobre “8024” do lado ranhurado e “93” do outro lado. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Pramipexol Teva comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters com 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 comprimidos e em frascos com 90 comprimidos.

Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hungria

Ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Hungria

Ou:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

Ou:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Países Baixos

Ou:

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens França

Ou:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov República Checa

Ou:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

ratiopharm GmbH

 

Allemagne/Deutschland

 

Tél: +49 731 402 02

 

Magyarország

Česká republika

Teva Gyógyszergyár Zrt

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel.: +36 1 288 64 00

Tel: +420 251 007 111

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A.S.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 21476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

 

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

 

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel:. +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

1.

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

 

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323666

Tel: +(44) 1977 628 500

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados