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Preotact (parathyroid hormone (rDNA)) – Rotulagem - H05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPreotact
Código ATCH05AA03
Substânciaparathyroid hormone (rDNA)
FabricanteNPS Pharma Holdings Limited

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior de cartão (2 canetas pré-cheias)

1.NOME DO MEDICAMENTO

Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia Hormona paratiroideia

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses. Após reconstituição, cada dose de 71,4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, manitol, ácido cítrico mono-hidratado, ácido cl rídrico, meta-cresol, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

autorizado

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDOnãoPó e solvente para solução injectável.

 

 

Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e 1,13 ml de

solvente.

Medicamento

 

 

 

2 canetas pré-cheias por embalagem.

.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Não agitar a solução r constituída.

Consulte o folheto informativo antes de utilizar.

Administração subcutânea

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Solução reconstituída: 28 dias

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Caneta pré-cheia (antes da reconstituição): Não conservar acima de 25°C. Não congelar. Conservar a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Caneta pré-cheia (após reconstituição): Conservar no frigorífico (2-8°C). Não congelar. Não agitar. Uma vez reconstituído, o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25°C até 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃOautorizadoDE INTRODUÇÃO NO MERCADONPS Pharma Holdings LimitedGrand Canal House1 Grand Canal Street Upper

 

Dublin 4

 

não

 

Irlanda

 

 

 

12.

 

 

 

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/06/339/003

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Preotact

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Caneta pré-cheia

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável

Hormona paratiroideia

Via subcutânea

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo

 

 

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

autorizado

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OUUNIDADE

 

5.

 

 

 

Medicamento

 

doses)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OUTRAS

 

 

 

 

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