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Prezista (darunavir) – Folheto informativo - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPrezista
Código ATCJ05AE10
Substânciadarunavir
FabricanteJanssen-Cilag International NV

Folheto informativo: Informação para o utilizador

PREZISTA 100 mg/ml suspensão oral darunavir

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4

O que contém este folheto:

1.O que é PREZISTA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

3.Como tomar PREZISTA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar PREZISTA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é PREZISTA e para que é utilizado

O que é PREZISTA?

PREZISTA contém a substância ativa darunavir. PREZISTA é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. PREZISTA atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.

Para que é utilizado?

PREZISTA é utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos e com, pelo menos, 15 quilogramas de peso corporal infetados pelo VIH (ver Como tomar PREZISTA).

PREZISTA deve ser administrado em associação com uma dose baixa de cobicistate ou ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

2. O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

Não tome PREZISTA

-se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao cobicistate ou ritonavir.

-se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.

Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

Medicamento

Ação do medicamento

Avanafil

para tratamento da disfunção erétil

Astemizol ou terfenadina

para tratamento dos sintomas de alergia

Triazolam e midazolam oral (tomado pela boca)

para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade

Cisaprida

para tratamento de algumas perturbações

 

gástricas

Colquicina (se tem problemas nos rins e/ou no

para tratamento da gota ou febre Mediterrânica

fígado)

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol

para tratamento de perturbações psiquiátricas

Alcaloides da ergotamina, como ergotamina, di-

para tratamento da enxaqueca e dor de cabeça

hidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

 

Amiodarona, bepridilo, drodenarona, quinidina,

para tratamento de certas doenças do coração, por

ranolazina e lidocaína sistémica

exemplo: batimento cardíaco anormal

Lovastatina e sinvastatina

para baixar os níveis de colesterol

Rifampicina

para o tratamento de algumas infeções como a

 

tuberculose

O medicamento de associação lopinavir/ritonavir

este medicamento anti-VIH pertence à mesma

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para o tratamento da infeção pelo vírus da

 

hepatite C

Alfuzosina

para tratamento da próstata aumentada

Sildenafil

para tratamento da pressão arterial elevada na

 

circulação pulmonar

Ticagrelor

para ajudar a impedir a agregação de plaquetas

 

no tratamento de doentes com história de ataque

 

cardíaco

Não utilize PREZISTA em combinação com outros produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREZISTA.

PREZISTA não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Os indivíduos a tomar PREZISTA podem desenvolver uma erupção na pele. Pouco frequentemente uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.

As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar PREZISTA e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.

PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar este medicamento.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento

Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.

-Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.

-Informe o seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

-Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos gânglios linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.

-Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

-Informe o seu médico se tem

hemofilia.

PREZISTA pode aumentar o risco de hemorragia.

-Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).

-Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos vários fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Crianças

PREZISTA não é para ser tomado por crianças com menos de 3 anos de idade ou com peso inferior a 15 quilogramas.

Outros medicamentos e PREZISTA

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA. Estes são mencionados no título “Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de PREZISTA com cobicistate ou ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos. Informe o seu médico se está a tomar:

-Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões)

-Dexametasona (corticosteroide)

-Efavirenz (infeção pelo VIH)

-Telaprevir, boceprevir (infeção pelo vírus da hepatite C)

-Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como a tuberculose)

-Saquinavir (infeção pelo VIH)

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com PREZISTA. Informe o seu médico se está a tomar:

-Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.

-Apixabano, dabigatrano etexilato, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue.

-Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.

-Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de perturbações do tecido muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.

-Claritromicina (antibiótico).

-Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para tratamento do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados. O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais.

-Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias intestinais, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos secundários dos corticosteroides.

-Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opiáceos)

-Salmeterol (medicamento para tratar a asma)

-Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)

-Dasatinib, everolímus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)

-Simeprevir (pata tratar a infeção pelo vírus da hepatite C).

Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de PREZISTA podem ser influenciados quando associados.

Informe o seu médico se está a utilizar:

-Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos)

-Digoxina (para tratar certas doenças do coração)

-Claritromicina (antibiótico)

-Cetoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.

-Rifabutina (contra infeções bacterianas)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)

-Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH)

-Metadona (para tratar a dependência opióide)

-Carbamazepina (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo)

-Colquicina (para tratar a gota ou febre Mediterrânica familiar)

-Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam que não é tomado oralmente, zolpidem (agente sedativo)

-Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas)

-Metformina (para tratar a diabetes tipo 2).

Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 “Como tomar PREZISTA”.

Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar. Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar PREZISTA, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. É recomendado que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade do seu bebé ser infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.

PREZISTA suspensão oral contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico. Este ingrediente pode causar reações alérgicas (por vezes retardadas).

3.Como tomar PREZISTA

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.

Após o tratamento ter sido iniciado, a dose ou a forma de apresentação não devem ser alteradas ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do seu médico.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 15 quilogramas e que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta a administrar uma vez por dia com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia. O médico informá-lo-á de quanto PREZISTA suspensão oral e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas (6 mililitros)

100 miligramas (1,2 mililitros)

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas (6,8 mililitros)

100 miligramas (1,2 mililitros)

mais de 40 quilogramas*

800 miligramas (8 mililitros)

100 miligramas (1,2 mililitros)

 

 

 

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro.

 

A criança deve tomar PREZISTA todos os dias e sempre em combinação com 100 mg de ritonavir e com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem ritonavir e sem alimentos. A criança deverá comer uma refeição ou um lanche nos 30 minutos antes de tomar PREZISTA e ritonavir. O tipo de alimentos não é importante.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos de idade, que pesem, pelo menos,

15 quilogramas e que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). O médico irá determinar qual a dose mais apropriada para a criança, se uma vez por dia, se duas vezes

por dia. Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 600 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia ou 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 mg de ritonavir, uma vez por dia.

O médico informá-lo-á de quanto PREZISTA suspensão oral e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.

Dose duas vezes por dia

 

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

380 miligramas (3,8 mililitros)

50 miligramas (0,6 mililitros)

entre 30 e 40 quilogramas

460 miligramas (4,6 mililitros)

60 miligramas (0,8 mililitros)

mais de 40 quilogramas

600 miligramas (6 mililitros)

100 miligramas (1,2 mililitros)

 

 

 

 

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

 

 

 

Dose uma vez por dia

 

 

 

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas (6 mililitros)

100 miligramas (1,2 mililitros)

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas (6,8 mililitros)

100 miligramas (1,2 mililitros)

mais de 40 quilogramas

800 miligramas (8 mililitros)

100 miligramas (1,2 mililitros)

 

 

 

 

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

 

Instruções para crianças

-A criança tem de tomar sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem o ritonavir.

-A criança deve tomar as doses apropriadas de PREZISTA e ritonavir, duas vezes por dia ou uma vez por dia. Se PREZISTA for receitado duas vezes por dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e uma dose ao final da tarde. O médico da sua criança irá determinar qual o melhor regime de administração da dose.

-A criança deve tomar PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.

Dose para os adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose habitual de PREZISTA é 800 miligramas, uma vez por dia.

PREZISTA deve ser tomado todos os dias e sempre em combinação com 150 mg de cobicistate ou 100 mg de ritonavir e com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem cobicistate ou ritonavir e sem alimentos. Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir. O tipo de alimentos não é importante. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.

Dose para os adultos que tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose é:

-600 miligramas de PREZISTA em conjunto com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia.

OU

-800 miligramas de PREZISTA em conjunto com 150 mg de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir uma vez por dia.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Instruções para os adultos

-Tome sempre PREZISTA em conjunto com cobicistate ou ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem cobicistate ou ritonavir.

-Tome PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.

Instruções de utilização

Use a pipeta doseadora fornecida com a embalagem para medir adequadamente a dose:

1.Agite vigorosamente o frasco antes de cada utilização.

2.Abra o frasco de PREZISTA suspensão oral empurrando o fecho com rosca de plástico para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio.

3.Insira a pipeta doseadora no frasco.

4.Puxe o êmbolo até à linha que corresponde a dose prescrita pelo seu médico.

5.Tome a dose de PREZISTA. Coloque a ponta da pipeta doseadora na boca. Pressione o êmbolo da pipeta dentro da boca, e de seguida, engula.

6.Após a utilização, feche o frasco com a tampa e conserve PREZISTA suspensão oral conforme indicado na secção 5.

7.Após cada utilização, remova o êmbolo da pipeta, e lave com água deixando secar ao ar.

8.Após a secagem, coloque a pipeta doseadora novamente na embalagem juntamente com o frasco de PREZISTA.

A pipeta doseadora fornecida não deve ser utilizada noutros medicamentos.

Se tomar mais PREZISTA do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA

Caso tome PREZISTA duas vezes por dia e se recorde no período de 6 horas deverá tomar a suspensão oral imediatamente. Tome sempre o medicamento com ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 6 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso tome PREZISTA uma vez por dia e se recorde no período de 12 horas deverá tomar a suspensão oral imediatamente. Tome sempre o medicamento com cobicistate ou ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 12 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico

A terapêutica para o VIH poderá aumentar a sua sensação de bem estar. Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos secundários.

Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves. O seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue antes de iniciar PREZISTA. Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de desenvolver problemas de fígado. Fale com o seu médico acerca dos sinais de sintomas dos problemas de fígado. Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou sensibilidade do lado direito por baixo das costelas.

Erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão. A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada. A erupção na pele pode também ser um sintoma de uma situação rara grave. Portanto, é importante contactar o seu médico se desenvolver erupção na pele. O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com PREZISTA.

Outros efeitos secundários graves clinicamente relevantes incluem a diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

-diarreia.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

-vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases

-dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

-dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento do coração rápido

-sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio

-dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta.

-inflamação do estômago ou boca, azia, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto

-insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite

-urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele descamativa, coloração das unhas

-dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose

-diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.

-pressão arterial elevada, vermelhidão

-olhos vermelhos ou secos

-febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluídos, mal-estar, irritabilidade, dor

-sintomas de infeção, herpes simplex

-disfunção erétil, aumento mamário

-problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 utilizadores)

-reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões]

-ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações

-perturbação visual

-arrepios, sensação anormal

-sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação

-desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar

-úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa

-corrimento nasal

-lesões na pele, pele seca

-rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação

-alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas. Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.

Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que PREZISTA. Estes são:

-dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar PREZISTA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não refrigerar ou congelar. Evitar a exposição excessiva ao calor.

Conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de PREZISTA

-A substância ativa é darunavir. Cada mililitro contém 100 miligramas de darunavir (sob a forma de etanolato).

-Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina e carmelose sódica, ácido cítrico monohidratado, sucralose, aroma de morango, corretor de sabor, para- hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), ácido hidroclorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.

Qual o aspeto de PREZISTA e conteúdo da embalagem

Suspensão oral esbranquiçada opaca. Frasco de vidro de cor âmbar multidose para 200 ml de suspensão, com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e com uma pipeta doseadora de 6 ml, graduada em 0,2 ml, de polietileno de baixa densidade (LDPE). A parte superior do frasco é

preenchida por uma inserção de polietileno de baixa densidade (LDPE), que acomoda a pipeta doseadora. A pipeta doseadora fornecida não deve ser utilizada noutros medicamentos.

PREZISTA está também disponível nas dosagens de 75 miligramas, 150 miligramas, 300 miligramas, 400 miligramas, 600 miligramas e 800 miligramas na forma de comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

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Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

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Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

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Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

PREZISTA 75 mg comprimidos revestidos por película darunavir

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é PREZISTA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

3.Como tomar PREZISTA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar PREZISTA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é PREZISTA e para que é utilizado

O que é PREZISTA?

PREZISTA contém a substância ativa darunavir. PREZISTA é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. PREZISTA atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.

Para que é utilizado?

PREZISTA é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal infetados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.

PREZISTA deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

2. O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

Não tome PREZISTA

-se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao ritonavir.

-se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.

Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

Medicamento

Ação do medicamento

Avanafil

para tratamento da disfunção erétil

Astemizol ou terfenadina

para tratamento dos sintomas de alergia

Triazolam e midazolam oral (tomado pela boca)

para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade

Cisaprida

para tratamento de algumas perturbações

 

gástricas

Colquicina (se tem problemas nos rins e/ou no

para tratamento da gota ou febre Mediterrânica

fígado)

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol

para tratamento de perturbações psiquiátricas

Alcaloides da ergotamina, como ergotamina, di-

para tratamento da enxaqueca e dor de cabeça

hidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

 

Amiodarona, bepridilo, drodenarona, quinidina,

para tratamento de certas doenças do coração, por

ranolazina e lidocaína sistémica

exemplo: batimento cardíaco anormal

Lovastatina e sinvastatina

para baixar os níveis de colesterol

Rifampicina

para o tratamento de algumas infeções como a

 

tuberculose

O medicamento de associação lopinavir/ritonavir

este medicamento anti-VIH pertence à mesma

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C

Alfuzosina

para tratamento da próstata aumentada

Sildenafil

para tratamento da pressão arterial elevada na

 

circulação pulmonar

Ticagrelor

para ajudar a impedir a agregação de plaquetas

 

no tratamento de doentes com história de ataque

 

cardíaco

Não utilize PREZISTA em combinação com outros produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREZISTA.

PREZISTA não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Os indivíduos a tomar PREZISTA podem desenvolver uma erupção na pele. Pouco frequentemente uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.

As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar PREZISTA e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.

PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar este medicamento.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento

Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.

-Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.

-Informe o seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

-Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção pelo VIH

avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.

-Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

-Informe o seu médico se tem hemofilia. PREZISTA pode aumentar o risco de hemorragia.

-Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).

-Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Crianças

PREZISTA não é para ser tomado por crianças com menos de 3 anos de idade ou com peso inferior a 15 quilogramas.

Outros medicamentos e PREZISTA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA. Estes são mencionados no título “Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de PREZISTA com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos. Informe o seu médico se está a tomar:

-Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões)

-Dexametasona (corticosteroide)

-Efavirenz (infeção pelo VIH)

-Telaprevir, boceprevir (infeção pelo vírus da hepatite C)

-Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como a tuberculose)

-Saquinavir (infeção pelo VIH)

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com PREZISTA. Informe o seu médico se está a tomar:

-Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.

-Apixabano, dabigatrano etexilato, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue.

-Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.

-Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de perturbações do tecido muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.

-Claritromicina (antibiótico).

-Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para tratamento do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados. O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais.

-Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias intestinais, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos secundários dos corticosteroides.

-Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opiáceos)

-Salmeterol (medicamento para tratar a asma)

-Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)

-Dasatinib, everolímus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)

-Simeprevir (para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C).

Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de PREZISTA podem ser influenciados quando associados.

Informe o seu médico se está a utilizar:

-Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos)

-Digoxina (para tratar certas doenças do coração)

-Claritromicina (antibiótico)

-Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.

-Rifabutina (contra infeções bacterianas)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)

-Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH)

-Metadona (para tratar a dependência opióide)

-Carbamazepina (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo)

-Colquicina (para tratar a gota e febre Mediterrânica familiar)

-Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam que não é tomado oralmente, zolpidem (agente sedativo)

-Risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).

Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 “Como tomar PREZISTA”.

Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar. Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar PREZISTA, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. É recomendado que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade do seu bebé ser infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.

3. Como tomar PREZISTA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e ritonavir sem falar com o seu médico.

Após o tratamento ter sido iniciado, a dose ou a forma de apresentação não devem ser alteradas ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do seu médico.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos,

15 quilogramas, que nunca tenham tomado medicamento antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta a administrar uma vez por dia com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia. O médico informá-lo-á de quanto PREZISTA suspensão oral e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas

100 miligramas

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas

100 miligramas

mais de 40 quilogramas*

800 miligramas

100 miligramas

 

 

 

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro.

 

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 15 quilogramas que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). O médico irá determinar qual a dose mais apropriada para a criança, se uma vez por dia, se duas vezes por dia. Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 600 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia, ou 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de PREZISTA e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução oral) que a criança deverá tomar. Estão disponíveis comprimidos com outras dosagens e o seu médico poderá prescrever uma determinada associação de comprimidos, de modo a ter o regime de doses adequado. PREZISTA suspensão oral está também disponível. O seu médico irá determinar se PREZISTA comprimidos ou se PREZISTA suspensão oral é adequado para a criança.

Dose duas vezes por dia

Peso corporal

Uma dose é

entre 15 e 30 quilogramas

375 mg de PREZISTA + 50 mg de ritonavir duas vezes por dia

entre 30 e 40 quilogramas

450 mg de PREZISTA + 60 mg de ritonavir duas vezes por dia

mais de 40 quilogramas *

600 mg de PREZISTA + 100 mg de ritonavir duas vezes por dia

*Para crianças com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, o médico da sua criança irá determinar se PREZISTA 800 miligramas, uma vez ao dia, pode ser utilizado. Esta administração não pode ser efetuada com os comprimidos de 75 mg. Existem outras dosagens disponíveis.

Dose uma vez por dia

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas

100 miligramas

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas

100 miligramas

mais de 40 quilogramas

800 miligramas

100 miligramas

 

 

 

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

 

Instruções para crianças

-A criança tem de tomar sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem o ritonavir.

-A criança deve tomar as doses apropriadas de PREZISTA e ritonavir, duas vezes por dia ou uma vez por dia. Se PREZISTA for prescrito duas vezes por dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e uma dose ao final da tarde. O médico da sua criança irá determinar qual a dose mais apropriada.

-A criança deve tomar PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.

A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.

Dose para os adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

Necessitará de uma dose diferente de PREZISTA que não pode ser administrada com estes comprimidos de 75 miligramas. Encontram-se disponíveis outras doses de PREZISTA.

Dose para os adultos que tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose é:

-600 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 600 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia.

OU

-800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou

1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir uma vez por dia. PREZISTA comprimidos de 400 miligramas e 800 miligramas são usados apenas para obter o regime de dose diária de 800 miligramas.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Instruções para os adultos

-Tome sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem ritonavir.

-De manhã tome 600 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.

-Ao final da tarde tome 600 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.

-Tome PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.

-Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.

-PREZISTA comprimidos a 75 miligramas, a 150 miligramas e suspensão oral a 100 miligramas por mililitro foram desenvolvidos para utilização nas crianças, mas também podem ser utilizados nos adultos nalguns casos.

Remover a tampa de segurança infantil

O frasco de plástico possui um fecho de segurança infantil tendo que ser aberto da seguinte forma:

-Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

-Retire a tampa desenroscada.

Se tomar mais PREZISTA do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA

Caso se recorde no período de 6 horas deverá tomar os comprimidos imediatamente. Tome sempre o medicamento com ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 6 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico

A terapêutica para o VIH poderá aumentar a sua sensação de bem estar. Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos secundários.

Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves. O seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue antes de iniciar PREZISTA. Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de desenvolver problemas de fígado. Fale com o seu médico acerca dos sinais de sintomas dos problemas de fígado. Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou sensibilidade do lado direito por baixo das costelas.

Erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão. A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada. A erupção na pele pode também ser um sintoma de uma situação rara grave. Portanto, é importante contactar o seu médico se desenvolver erupção na pele. O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com PREZISTA.

Outros efeitos secundários graves clinicamente relevantes incluem a diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

-diarreia.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

-vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases

-dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

-dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento do coração rápido

-sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio

-dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta.

-inflamação do estômago ou boca, azia, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto

-insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite

-urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele descamativa, coloração das unhas

-dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose

-diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.

-pressão arterial elevada, vermelhidão

-olhos vermelhos ou secos

-febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluídos, mal-estar, irritabilidade, dor

-sintomas de infeção, herpes simplex

-disfunção erétil, aumento mamário

-problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 utilizadores)

-reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões]

-ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações

-perturbação visual

-arrepios, sensação anormal

-sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação

-desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar

-úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa

-corrimento nasal

-lesões na pele, pele seca

-rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação

-alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas. Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.

Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que PREZISTA. Estes são:

-dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar PREZISTA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

PREZISTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de PREZISTA

-A substância ativa é darunavir. Cada comprimido contém 75 miligramas de darunavir sob a forma de etanolato.

-Os outros componentes são a celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio. O revestimento contém álcool poli(vinílico) – parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco.

Qual o aspeto de PREZISTA e conteúdo da embalagem

Comprimido branco revestido por película, em forma de cápsula, mencionando TMC numa das faces e 75 na face oposta. Frasco de plástico contendo 480 comprimidos.

PREZISTA está também disponível nas dosagens de 150 miligramas, 300 miligramas,

400 miligramas, 600 miligramas e 800 miligramas na forma de comprimidos revestidos por película e 100 miligramas por mililitro na forma de suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Graaf Engelbertlaan 75Dr. Paul Janssenweg 150

NL-4837 DS Breda

Tel: +3176 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

PREZISTA 150 mg comprimidos revestidos por película darunavir

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é PREZISTA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

3.Como tomar PREZISTA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar PREZISTA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é PREZISTA e para que é utilizado

O que é PREZISTA?

PREZISTA contém a substância ativa darunavir. PREZISTA é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. PREZISTA atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.

Para que é utilizado?

PREZISTA é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal infetados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.

PREZISTA deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

2. O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

Não tome PREZISTA

-se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao ritonavir.

-se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.

Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

Medicamento

Ação do medicamento

Avanafil

para tratamento da disfunção erétil

Astemizol ou terfenadina

para tratamento dos sintomas de alergia

Triazolam e midazolam oral (tomado pela boca)

para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade

Cisaprida

para tratamento de algumas perturbações

 

gástricas

Colquicina (se tem problemas nos rins e/ou no

para tratamento da gota ou febre Mediterrânica

fígado)

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol

para tratamento de perturbações psiquiátricas

Alcaloides da ergotamina, como ergotamina, di-

para tratamento da enxaqueca e dor de cabeça

hidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

 

Amiodarona, bepridilo, drodenarona, quinidina,

para tratamento de certas doenças do coração, por

ranolazina e lidocaína sistémica

exemplo: batimento cardíaco anormal

Lovastatina e sinvastatina

para baixar os níveis de colesterol

Rifampicina

para o tratamento de algumas infeções como a

 

tuberculose

O medicamento de associação lopinavir/ritonavir

este medicamento anti-VIH pertence à mesma

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite

 

C

Alfuzosina

para tratamento da próstata aumentada

Sildenafil

para tratamento da pressão arterial elevada na

 

circulação pulmonar

Ticagrelor

para ajudar a impedir a agregação de plaquetas

 

no tratamento de doentes com história de ataque

 

cardíaco

Não utilize PREZISTA em combinação com outros medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREZISTA.

PREZISTA não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Os indivíduos a tomar PREZISTA podem desenvolver uma erupção na pele. Pouco frequentemente uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.

As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar PREZISTA e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.

PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar este medicamento.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento

Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.

-Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.

-Informe o seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

-Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.

-Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

-Informe o seu médico se tem hemofilia. PREZISTA pode aumentar o risco de hemorragia.

-Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).

-Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Crianças

PREZISTA não é para ser tomado por crianças com menos de 3 anos de idade ou com peso inferior a 15 quilogramas.

Outros medicamentos e PREZISTA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA. Estes são mencionados no título “Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de PREZISTA com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos. Informe o seu médico se está a tomar:

-Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões)

-Dexametasona (corticosteroide)

-Efavirenz (infeção pelo VIH)

-Telaprevir, boceprevir (infeção pelo vírus da hepatite C)

-Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como a tuberculose)

-Saquinavir (infeção pelo VIH)

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com PREZISTA. Informe o seu médico se está a tomar:

-Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.

-Apixabano, dabigatrano etexilato, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue.

-Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.

-Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de perturbações do tecido muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.

-Claritromicina (antibiótico).

-Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para tratamento do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados. O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais.

-Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias intestinais, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos secundários dos corticosteroides.

-Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opiáceos)

-Salmeterol (medicamento para tratar a asma)

-Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)

-Dasatinib, everolímus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)

-Simeprevir (pata tratar a infeção pelo vírus da hepatite C.

Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de PREZISTA podem ser influenciados quando associados.

Informe o seu médico se está a utilizar:

-Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos)

-Digoxina (para tratar certas doenças do coração)

-Claritromicina (antibiótico)

-Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.

-Rifabutina (contra infeções bacterianas)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)

-Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH)

-Metadona (para tratar a dependência opióide)

-Carbamazepina (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo)

-Colquicina (para tratar a gota ou febre Mediterrânica familiar)

-Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam que não é tomado oralmente, zolpidem (agente sedativo)

-Risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).

Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 “Como tomar PREZISTA”.

Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar. Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar PREZISTA, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. É recomendado que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade do seu bebé ser infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.

3. Como tomar PREZISTA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e ritonavir sem falar com o seu médico.

Após o tratamento ter sido iniciado, a dose ou a forma de apresentação não devem ser alteradas ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do seu médico.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 15 quilogramas, que que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta a administrar uma vez por dia com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia. O médico informá-lo-á de quanto PREZISTA suspensão oral e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas

100 miligramas

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas

100 miligramas

mais de 40 quilogramas*

800 miligramas

100 miligramas

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro.

 

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 15 quilogramas que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). O médico irá determinar qual a dose mais apropriada para a criança, se uma vez por dia, se duas vezes por dia. Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 600 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia, ou 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de PREZISTA e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução oral) que a criança deverá tomar. Estão disponíveis comprimidos com outras dosagens e o seu médico poderá prescrever uma determinada associação de comprimidos, de modo a ter o regime de doses adequado. PREZISTA suspensão oral está também disponível. O seu médico irá determinar se PREZISTA comprimidos ou se PREZISTA suspensão oral é adequado para a criança.

Dose duas vezes por dia

Peso corporal

Uma dose é

entre 15 e 30 quilogramas

375 mg de PREZISTA + 50 mg de ritonavir duas vezes por dia

entre 30 e 40 quilogramas

450 mg de PREZISTA + 60 mg de ritonavir duas vezes por dia

mais de 40 quilogramas *

600 mg de PREZISTA + 100 mg de ritonavir duas vezes por dia

*Para crianças com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, o médico da sua criança irá determinar se PREZISTA 800 miligramas, uma vez ao dia, pode ser utilizado. Esta administração não pode ser efetuada com os comprimidos de 150 mg. Existem outras dosagens disponíveis.

Dose uma vez por dia

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas

100 miligramas

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas

100 miligramas

mais de 40 quilogramas

800 miligramas

100 miligramas

 

 

 

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

 

Instruções para crianças

-A criança tem de tomar sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem o ritonavir.

-A criança deve tomar as doses apropriadas de PREZISTA e ritonavir, duas vezes por dia ou uma vez por dia. Se PREZISTA for prescrito duas vezes por dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e uma dose ao final da tarde. O médico da sua criança irá determinar qual a dose mais apropriada.

-A criança deve tomar PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.

-A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.

Dose para os adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

Necessitará de uma dose diferente de PREZISTA que não pode ser administrada com estes comprimidos de 150 miligramas. Encontram-se disponíveis outras doses de PREZISTA.

Dose para os adultos que tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose é:

-600 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 600 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia.

OU

-800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou

1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir uma vez por dia. PREZISTA comprimidos de 400 miligramas e 800 miligramas são usados apenas para obter o regime de dose diária de 800 miligramas.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Instruções para os adultos

-Tome sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem ritonavir.

-De manhã tome 600 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.

-Ao final da tarde tome 600 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.

-Tome PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.

-Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.

-PREZISTA comprimidos a 75 miligramas, a 150 miligramas e suspensão oral a 100 miligramas por mililitro foram desenvolvidos para utilização nas crianças, mas também podem ser utilizados nos adultos nalguns casos.

Remover a tampa de segurança infantil

O frasco de plástico possui um fecho de segurança infantil tendo que ser aberto da seguinte forma:

-Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

-Retire a tampa desenroscada.

Se tomar mais PREZISTA do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA

Caso se recorde no período de 6 horas deverá tomar os comprimidos imediatamente. Tome sempre o medicamento com ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 6 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico

A terapêutica para o VIH poderá aumentar a sua sensação de bem estar. Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos secundários.

Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves. O seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue antes de iniciar PREZISTA. Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de desenvolver problemas de fígado. Fale com o seu médico acerca dos sinais de sintomas dos problemas de fígado. Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou sensibilidade do lado direito por baixo das costelas.

Erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão. A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada. A erupção na pele pode também ser um sintoma de uma situação rara grave. Portanto, é importante contactar o seu médico se desenvolver erupção na pele. O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com PREZISTA.

Outros efeitos secundários graves clinicamente relevantes incluem a diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

-diarreia.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

-vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases

-dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

-dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento do coração rápido

-sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio

-dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta.

-inflamação do estômago ou boca, azia, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto

-insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite

-urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele descamativa, coloração das unhas

-dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose

-diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.

-pressão arterial elevada, vermelhidão

-olhos vermelhos ou secos

-febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluídos, mal-estar, irritabilidade, dor

-sintomas de infeção, herpes simplex

-disfunção erétil, aumento mamário

-problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 utilizadores)

-reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões]

-ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações

-perturbação visual

-arrepios, sensação anormal

-sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação

-desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar

-úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa

-corrimento nasal

-lesões na pele, pele seca

-rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação

-alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas. Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.

Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que PREZISTA. Estes são:

-dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar PREZISTA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

PREZISTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de PREZISTA

-A substância ativa é darunavir. Cada comprimido contém 150 miligramas de darunavir sob a forma de etanolato.

-Os outros componentes são a celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio. O revestimento contém álcool poli(vinílico) – parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco.

Qual o aspeto de PREZISTA e conteúdo da embalagem

Comprimido branco revestido por película, de forma oval, mencionando TMC numa das faces e 150 na face oposta. Frasco de plástico contendo 240 comprimidos.

PREZISTA está também disponível nas dosagens de 75 miligramas, 300 miligramas, 400 miligramas, 600 miligramas e 800 miligramas na forma de comprimidos revestidos por película e 100 miligramas por mililitro na forma de suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

PREZISTA 300 mg comprimidos revestidos por película darunavir

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é PREZISTA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

3.Como tomar PREZISTA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar PREZISTA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é PREZISTA e para que é utilizado

O que é PREZISTA?

PREZISTA contém a substância ativa darunavir. PREZISTA é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. PREZISTA atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.

Para que é utilizado?

PREZISTA é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal infetados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.

PREZISTA deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

2. O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

Não tome PREZISTA

-se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao ritonavir.

-se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.

Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

Medicamento

Ação do medicamento

Avanafil

para tratamento da disfunção erétil

Astemizol ou terfenadina

para tratamento dos sintomas de alergia

Triazolam e midazolam oral (tomado pela boca)

para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade

Cisaprida

para tratamento de algumas perturbações

 

gástricas

Colquicina (se tem problemas nos rins e/ou no

para tratamento da gota ou febre Mediterrânica

fígado)

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol

para tratamento de perturbações psiquiátricas

Alcaloides da ergotamina, como ergotamina, di-

para tratamento da enxaqueca e dor de cabeça

hidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

 

Amiodarona, bepridilo, drodenarona, quinidina,

para tratamento de certas doenças do coração, por

ranolazina e lidocaína sistémica

exemplo: batimento cardíaco anormal

Lovastatina e sinvastatina

para baixar os níveis de colesterol

Rifampicina

para o tratamento de algumas infeções como a

 

tuberculose

O medicamento de associação lopinavir/ritonavir

este medicamento anti-VIH pertence à mesma

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite

 

C

Alfuzosina

para tratamento da próstata aumentada

Sildenafil

para tratamento da pressão arterial elevada na

 

circulação pulmonar

Ticagrelor

para ajudar a impedir a agregação de plaquetas

 

no tratamento de doentes com história de ataque

 

cardíaco

Não utilize PREZISTA em combinação com outros produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREZISTA.

PREZISTA não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Os indivíduos a tomar PREZISTA podem desenvolver uma erupção na pele. Pouco frequentemente uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.

As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar PREZISTA e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.

PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar este medicamento.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento

Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.

-Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.

-Informe o seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

-Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.

-Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

-Informe o seu médico se tem hemofilia. PREZISTA pode aumentar o risco de hemorragia.

-Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).

-Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Crianças

PREZISTA não é para ser tomado por crianças com menos de 3 anos de idade ou com peso inferior a 15 quilogramas.

Outros medicamentos e PREZISTA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA. Estes são mencionados no título “Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de PREZISTA com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos. Informe o seu médico se está a tomar:

-Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões)

-Dexametasona (corticosteroide)

-Efavirenz (infeção pelo VIH)

-Telaprevir, boceprevir (infeção pelo vírus da hepatite C)

-Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como a tuberculose)

-Saquinavir (infeção pelo VIH)

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com PREZISTA. Informe o seu médico se está a tomar:

-Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.

-Apixabano, dabigatrano etexilato, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue.

-Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.

-Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de perturbações do tecido muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.

-Claritromicina (antibiótico).

-Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para tratamento do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados. O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais.

-Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias intestinais, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos secundários dos corticosteroides.

-Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opiáceos)

-Salmeterol (medicamento para tratar a asma)

-Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)

-Dasatinib, everolímus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)

-Simeprevir (para tratar a infeção pelo vírus da hepatite c).

Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de PREZISTA podem ser influenciados quando associados.

-Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos)

-Digoxina (para tratar certas doenças do coração)

-Claritromicina (antibiótico)

-Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.

-Rifabutina (contra infeções bacterianas)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)

-Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH)

-Metadona (para tratar a dependência opióide)

-Carbamazepina (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo)

-Colquicina (para tratar a gota ou febre Mediterrânica familiar)

-Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam que não é tomado oralmente, zolpidem (agente sedativo)

-Risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).

Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 “Como tomar PREZISTA”.

Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar. Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar PREZISTA, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. É recomendado que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade do seu bebé ser infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.

PREZISTA comprimidos contém o corante amarelo sunset FCF (E110) que pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar PREZISTA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e ritonavir sem falar com o seu médico.

Após o tratamento ter sido iniciado, a dose ou a forma de apresentação não devem ser alteradas ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do seu médico.

Dose para os adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

Necessitará de uma dose diferente de PREZISTA que não pode ser administrada com estes comprimidos de 300 miligramas. Encontram-se disponíveis outras dosagens de PREZISTA.

Dose para os adultos que tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose é:

-600 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 600 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia.

OU

-800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou

1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir uma vez por dia. PREZISTA comprimidos de 400 miligramas e 800 miligramas é utilizado apenas para obter o regime de dose diária de 800 miligramas.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Instruções para os adultos

-Tome sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem ritonavir.

-De manhã tome dois comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.

-À noite tome dois comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.

-Tome PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.

-Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.

-PREZISTA comprimidos a 75 miligramas e a 150 miligramas e PREZISTA suspensão oral a 100 miligramas por mililitro foram desenvolvidos para utilização nas crianças, mas também podem ser utilizados noutros casos.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos,

15 quilogramas, que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

O médico informá-lo-á de quanto PREZISTA suspensão oral e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.

 

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas

100 miligramas

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas

100 miligramas

mais de 40 quilogramas*

800 miligramas

100 miligramas

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro.

 

 

 

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 15 quilogramas que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta administrada uma vez por dia com base no peso da criança (ver tabela abaixo). O médico irá determinar qual a dose mais apropriada para a criança, se uma vez por dia, se duas vezes por dia. Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 600 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia, ou 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de PREZISTA e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução oral) que a criança deverá tomar. Estão disponíveis comprimidos com outras dosagens e o seu médico poderá prescrever uma determinada associação de comprimidos, de modo a ter o regime de doses adequado. PREZISTA suspensão oral está também disponível. O seu médico irá determinar se PREZISTA comprimidos ou se PREZISTA suspensão oral é adequado para a criança.

Dose duas vezes por dia

Peso corporal

Uma dose é

entre 15 e 30 quilogramas

375 mg de PREZISTA + 50 mg de ritonavir duas vezes por dia

entre 30 e 40 quilogramas

450 mg de PREZISTA + 60 mg de ritonavir duas vezes por dia

mais de 40 quilogramas *

600 mg de PREZISTA + 100 mg de ritonavir duas vezes por dia

*Para crianças com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, o médico da sua criança irá determinar se PREZISTA 800 miligramas, uma vez ao dia, pode ser utilizado. Esta administração não pode ser efetuada com os comprimidos de 300 mg. Existem outras dosagens disponíveis.

Dose uma vez por dia

 

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas

100 miligramas

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas

100 miligramas

mais de 40 quilogramas

800 miligramas

100 miligramas

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

 

 

 

Instruções para crianças

-A criança tem de tomar sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem o ritonavir.

-A criança deve tomar as doses apropriadas de PREZISTA e ritonavir, duas vezes por dia ou uma vez por dia. Se PREZISTA for prescrito duas vezes por dia, a criança deve tomar uma dose de

manhã e uma dose ao final da tarde. O médico da sua criança irá determinar qual a dose mais apropriada.

-A criança deve tomar PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.

-A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.

Remover a tampa de segurança infantil

O frasco de plástico possui um fecho de segurança infantil tendo que ser aberto da seguinte forma:

-Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

-Retire a tampa desenroscada.

Se tomar mais PREZISTA do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA

Caso se recorde no período de 6 horas deverá tomar os comprimidos imediatamente. Tome sempre o medicamento com ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 6 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico

A terapêutica para o VIH poderá aumentar a sua sensação de bem estar. Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos secundários.

Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves. O seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue antes de iniciar PREZISTA. Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de desenvolver problemas de fígado. Fale com o seu médico acerca dos sinais de sintomas dos problemas de fígado. Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou sensibilidade do lado direito por baixo das costelas.

Erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão. A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada. A erupção na pele pode também ser um sintoma de uma situação rara grave. Portanto, é importante contactar o seu médico se desenvolver erupção na pele. O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com PREZISTA.

Outros efeitos secundários graves clinicamente relevantes incluem a diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

-diarreia.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

-vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases

-dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

-dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento do coração rápido

-sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio

-dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta.

-inflamação do estômago ou boca, azia, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto

-insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite

-urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele descamativa, coloração das unhas

-dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose

-diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.

-pressão arterial elevada, vermelhidão

-olhos vermelhos ou secos

-febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluídos, mal-estar, irritabilidade, dor

-sintomas de infeção, herpes simplex

-disfunção erétil, aumento mamário

-problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual, agitação

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 utilizadores)

-reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões]

-ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações

-perturbação visual

-arrepios, sensação anormal

-sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação

-desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar

-úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa

-corrimento nasal

-lesões na pele, pele seca

-rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação

-alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas. Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.

Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que PREZISTA. Estes são:

-dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar PREZISTA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

PREZISTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de PREZISTA

-A substância ativa é darunavir. Cada comprimido contém 300 miligramas de darunavir sob a forma de etanolato.

-Os outros componentes são a celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio. O revestimento contém álcool poli(vinílico) – parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, amarelo sunset FCF (E110).

Qual o aspeto de PREZISTA e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, de forma oval, cor-de-laranja, mencionando TMC114 numa das faces e 300MG na face oposta. Frasco de plástico contendo 120 comprimidos.

PREZISTA está também disponível nas dosagens de 75 miligramas, 150 miligramas, 400 miligramas, 600 miligramas e 800 miligramas na forma de comprimidos revestidos por película e 100 miligramas por mililitro na forma de suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

PREZISTA 400 mg comprimidos revestidos por película darunavir

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é PREZISTA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

3.Como tomar PREZISTA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar PREZISTA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é PREZISTA e para que é utilizado

O que é PREZISTA?

PREZISTA contém a substância ativa darunavir. PREZISTA é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. PREZISTA atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.

Para que é utilizado?

O comprimido de PREZISTA 400 miligramas é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com idade igual ou superior a 3 anos, com peso corporal de, pelo menos, 40 quilogramas) infetados pelo VIH e que

-não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais.

-em certos doentes que tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará isto).

PREZISTA deve ser administrado em associação com uma dose baixa de cobicistate ou ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

2. O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

Não tome PREZISTA

-se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao cobicistate ou ritonavir.

-se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.

Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

Medicamento

Ação do medicamento

Avanafil

para tratamento da disfunção erétil

Astemizol ou terfenadina

para tratamento dos sintomas de alergia

Triazolam e midazolam oral (tomado pela boca)

para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade

Cisaprida

para tratamento de algumas perturbações

 

gástricas

Colquicina (se tem problemas nos rins e/ou no

para tratamento da gota ou febre Mediterrânica

fígado)

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol

para tratamento de perturbações psiquiátricas

Alcaloides da ergotamina, como ergotamina, di-

para tratamento da enxaqueca e dor de cabeça

hidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

 

Amiodarona, bepridilo, drodenarona, quinidina,

para tratamento de certas doenças do coração, por

ranolazina e lidocaína sistémica

exemplo: batimento cardíaco anormal

Lovastatina e sinvastatina

para baixar os níveis de colesterol

Rifampicina

para o tratamento de algumas infeções como a

 

tuberculose

O medicamento de associação lopinavir/ritonavir

este medicamento anti-VIH pertence à mesma

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite

 

C

Alfuzosina

para tratamento da próstata aumentada

Sildenafil

para tratamento da pressão arterial elevada na

 

circulação pulmonar

Ticagrelor

para ajudar a impedir a agregação de plaquetas

 

no tratamento de doentes com história de ataque

 

cardíaco

Não utilize PREZISTA em combinação com outros produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREZISTA.

PREZISTA não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Os indivíduos a tomar PREZISTA podem desenvolver uma erupção na pele. Pouco frequentemente uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.

As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar PREZISTA e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.

PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar este medicamento.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento

Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.

-Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.

-Informe o seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

-Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.

-Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

-Informe o seu médico se tem hemofilia. PREZISTA, pode aumentar o risco de hemorragia.

-Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).

-Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

O comprimido de PREZISTA 400 miligramas não se destina a crianças com menos de 3 anos de idade ou que pesem menos de 40 quilogramas.

Outros medicamentos e PREZISTA

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA. Estes são mencionados no título “Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de PREZISTA com cobicistate ou ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos. Informe o seu médico se está a tomar:

-Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões)

-Dexametasona (corticosteroide)

-Efavirenz (infeção pelo VIH)

-Telaprevir, boceprevir (infeção pelo vírus da hepatite C)

-Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como a tuberculose)

-Saquinavir (infeção pelo VIH)

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com PREZISTA. Informe o seu médico se está a tomar:

-Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.

-Apixabano, dabigatrano etexilato, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue.

-Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.

-Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de perturbações do tecido muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.

-Claritromicina (antibiótico).

-Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para tratamento do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados. O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais.

-Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias intestinais, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos secundários dos corticosteroides.

-Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opiáceos)

-Salmeterol (medicamento para tratar a asma)

-Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)

-Dasatinib, everolímus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)

-Simeprevir (pata tratar a infeção pelo vírus da hepatite C.

Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de PREZISTA podem ser influenciados quando associados.

-Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos)

-Digoxina (para tratar certas doenças do coração)

-Claritromicina (antibiótico)

-Cetoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.

-Rifabutina (contra infeções bacterianas)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)

-Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH)

-Metadona (para tratar a dependência opióide)

-Carbamazepina (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo)

-Colquicina (medicamento para tratar a gota ou febre Mediterrânica familiar)

-Bosentano (medicamento para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam que não é tomado oralmente, zolpidem (agente sedativo)

-Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas)

-Metformina (para tratar a diabetes tipo 2).

Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 “Como tomar PREZISTA”.

Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar. Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar PREZISTA, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. É recomendado que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade do seu bebé ser infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.

PREZISTA comprimidos contém o corante amarelo sunset FCF (E110) que pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar PREZISTA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.

Após o tratamento ter sido iniciado, a dose ou a forma de apresentação não devem ser alteradas ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do médico.

PREZISTA 400 miligramas comprimidos são usados apenas para obter o regime de dose diária de 800 miligramas.

Posologia para os adultos que não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose habitual de PREZISTA é de 800 miligramas (2 comprimidos contendo 400 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA), uma vez por dia.

Deve tomar PREZISTA todos os dias e sempre em associação com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir e com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem cobicistate ou ritonavir e sem alimentos. Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir. O tipo de alimentos não é importante. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.

Instruções para os adultos

-Tome dois comprimidos de 400 miligramas ao mesmo tempo, uma vez por dia, todos os dias.

-Tome PREZISTA sempre em conjunto com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir.

-Tome PREZISTA com alimentos.

-Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo água ou leite.

-Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com PREZISTA e cobicistate ou ritonavir, como recomendado pelo seu médico.

-A suspensão oral de PREZISTA a 100 miligramas por mililitro foi desenvolvida para utilização nas crianças, mas também pode ser utilizada nos adultos nalguns casos.

Posologia para os adultos que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose é:

-800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

OU

-600 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 600 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes por dia.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos,

40 quilogramas, e que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

-A dose habitual de PREZISTA é de 800 miligramas (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com

100 miligramas de ritonavir uma vez por dia.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos,

40 quilogramas, e que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

A dose é:

-800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou

1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

OU

-600 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 600 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes por dia.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Instruções para crianças com idade igual ou superior a3 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas

-Tome 800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou

1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) ao mesmo tempo, uma vez por dia, todos os dias.

-Tome PREZISTA sempre em conjunto com 100 miligramas de ritonavir.

-Tome PREZISTA com alimentos.

-Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo água ou leite.

-Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com PREZISTA e ritonavir, como recomendado pelo seu médico.

Remover a tampa de segurança infantil

O frasco de plástico possui um fecho de segurança infantil tendo que ser aberto da seguinte forma:

-Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

-Retire a tampa desenroscada.

Se tomar mais PREZISTA do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA

Caso se recorde no período de 12 horas deverá tomar os comprimidos imediatamente. Tome sempre o medicamento com cobicistate ou ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 12 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico

A terapêutica para o VIH poderá aumentar a sua sensação de bem estar. Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos secundários.

Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves. O seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue antes de iniciar PREZISTA. Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de desenvolver problemas de fígado. Fale com o seu médico acerca dos sinais de sintomas dos problemas de fígado. Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou sensibilidade do lado direito por baixo das costelas.

Erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão. A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada. A erupção na pele pode também ser um sintoma de uma situação rara grave. Portanto, é importante contactar o seu médico se desenvolver erupção na pele. O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com PREZISTA.

Outros efeitos secundários graves clinicamente relevantes incluem a diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

-diarreia.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

-vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases

-dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

-dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento do coração rápido

-sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio

-dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta.

-inflamação do estômago ou boca, azia, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto

-insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite

-urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele descamativa, coloração das unhas

-dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose

-diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.

-pressão arterial elevada, vermelhidão

-olhos vermelhos ou secos

-febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluídos, mal-estar, irritabilidade, dor

-sintomas de infeção, herpes simplex

-disfunção erétil, aumento mamário

-problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores)

-reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões]

-ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações

-perturbação visual

-arrepios, sensação anormal

-sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação

-desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar

-úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa

-corrimento nasal

-lesões na pele, pele seca

-rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação

-alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas. Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.

Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que PREZISTA. Estes são:

-dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar PREZISTA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

PREZISTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de PREZISTA

-A substância ativa é darunavir. Cada comprimido contém 400 miligramas de darunavir sob a forma de etanolato.

-Os outros componentes são a celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio. O revestimento contém álcool poli(vinílico) – parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, amarelo sunset FCF (E110).

Qual o aspeto de PREZISTA e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, de forma oval, cor-de-laranja clara, mencionando TMC numa das faces e 400MG na face oposta. Frasco de plástico contendo 60 comprimidos.

PREZISTA está também disponível em comprimidos revestidos por película de 75 miligramas,

150 miligramas, 300 miligramas, 600 miligramas e 800 miligramas e 100 miligramas por mililitro na forma de suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75NL-4837 DS Breda

D-41470 Neuss

Tel: +31 76 711 1111

Tel: +49 2137 955-955

 

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

PREZISTA 600 mg comprimidos revestidos por película darunavir

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é PREZISTA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

3.Como tomar PREZISTA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar PREZISTA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é PREZISTA e para que é utilizado

O que é PREZISTA?

PREZISTA contém a substância ativa darunavir. PREZISTA é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. PREZISTA atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.

Para que é utilizado?

PREZISTA é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal infetados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.

PREZISTA deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

2. O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

Não tome PREZISTA

-se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao ritonavir.

-se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.

Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

Medicamento

Ação do medicamento

Avanafil

para tratamento da disfunção erétil

Astemizol ou terfenadina

para tratamento dos sintomas de alergia

Triazolam e midazolam oral (tomado pela boca)

para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade

Cisaprida

para tratamento de algumas perturbações

 

gástricas

Colquicina (se tem problemas nos rins e/ou no

para tratamento da gota ou febre Mediterrânica

fígado)

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol

para tratamento de perturbações psiquiátricas

Alcaloides da ergotamina, como ergotamina, di-

para tratamento da enxaqueca e dor de cabeça

hidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

 

Amiodarona, bepridilo, drodenarona, quinidina,

para tratamento de certas doenças do coração, por

ranolazina e lidocaína sistémica

exemplo: batimento cardíaco anormal

Lovastatina e sinvastatina

para baixar os níveis de colesterol

Rifampicina

para o tratamento de algumas infeções como a

 

tuberculose

O medicamento de associação lopinavir/ritonavir

este medicamento anti-VIH pertence à mesma

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite

 

C

Alfuzosina

para tratamento da próstata aumentada

Sildenafil

para tratamento da pressão arterial elevada na

 

circulação pulmonar

Ticagrelor

para ajudar a impedir a agregação de plaquetas

 

no tratamento de doentes com história de ataque

 

cardíaco

Não utilize PREZISTA em combinação com outros produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREZISTA.

PREZISTA não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Os indivíduos a tomar PREZISTA podem desenvolver uma erupção na pele. Pouco frequentemente uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.

As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar PREZISTA e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.

PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar este medicamento.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento

Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.

-Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.

-Informe o seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

-Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.

-Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

-Informe o seu médico se tem hemofilia. PREZISTA, pode aumentar o risco de hemorragia.

-Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).

-Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Crianças

PREZISTA não é para ser tomado por crianças com menos de 3 anos de idade ou com peso inferior a 15 quilogramas.

Outros medicamentos e PREZISTA

PREZISTA pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA. Estes são mencionados no título “Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de PREZISTA com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos. Informe o seu médico se está a tomar:

-Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões)

-Dexametasona (corticosteroide)

-Efavirenz (infeção pelo VIH)

-Telaprevir, boceprevir (infeção pelo vírus da hepatite C)

-Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como a tuberculose)

-Saquinavir (infeção pelo VIH)

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com PREZISTA. Informe o seu médico se está a tomar:

-Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.

-Apixabano, dabigatrano etexilato, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue.

-Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.

-Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de perturbações do tecido muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.

-Claritromicina (antibiótico).

-Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para tratamento do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados. O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais.

-Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias intestinais, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos secundários dos corticosteroides.

-Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opiáceos)

-Salmeterol (medicamento para tratar a asma)

-Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)

-Dasatinib, everolímus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)

-Simeprevir (pata tratar a infeção pelo vírus da hepatite C.

Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de PREZISTA podem ser influenciados quando associados.

Informe o seu médico se está a utilizar:

-Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos)

-Digoxina (para tratar certas doenças do coração)

-Claritromicina (antibiótico)

-Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.

-Rifabutina (contra infeções bacterianas)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)

-Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH)

-Metadona (para tratar a dependência opióide)

-Carbamazepina (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo)

-Colquicina (medicamento para tratar a gota ou febre Mediterrânica familiar)

-Bosentano (medicamento para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam que não é tomado oralmente, zolpidem (agente sedativo)

-Risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).

Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 “Como tomar PREZISTA”.

Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar. Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar PREZISTA, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. É recomendado que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade do seu bebé ser infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.

PREZISTA comprimidos contém o corante amarelo sunset FCF (E110) que pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar PREZISTA

Tomar PREZISTA sempre de acordo com as indicações do médico.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e ritonavir sem falar com o seu médico.

Após o tratamento ter sido iniciado, a dose ou a forma de apresentação não devem ser alteradas ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do seu médico.

Dose para adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

Necessitará de uma dose diferente de PREZISTA que não pode ser administrada com estes comprimidos de 600 miligramas. Encontram-se disponíveis outras dosagens de PREZISTA.

Dose para os adultos que tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose é:

-600 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 600 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia.

OU

-800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou

1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir uma vez por dia. PREZISTA comprimidos de 400 miligramas e 800 miligramas são usados apenas para obter o regime de dose diária de 800 miligramas.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Instruções para os adultos

-Tome sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem ritonavir.

-De manhã tome 600 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.

-Ao final da tarde tome 600 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.

-Tome PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.

-Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.

-PREZISTA comprimidos a 75 miligramas e a 150 miligramas, e PREZISTA suspensão oral a 100 miligramas por mililitro foram desenvolvidos para utilização nas crianças, mas nalguns casos podem também ser utilizados nos adultos.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos,

15 quilogramas, que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta a administrar uma vez por dia com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia. O médico informá-lo-á de quanto PREZISTA suspensão oral e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas

100 miligramas

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas

100 miligramas

mais de 40 quilogramas*

800 miligramas

100 miligramas

 

 

 

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro.

 

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 15 quilogramas e que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). O médico irá determinar qual a dose mais apropriada para a criança, se uma vez por dia, se duas vezes por dia. O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de PREZISTA e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução oral) que a criança deverá tomar. Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 600 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia, ou 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

Estão disponíveis comprimidos com dosagens mais baixas de modo a ter o regime de doses adequado. PREZISTA suspensão oral está também disponível. O seu médico irá determinar se PREZISTA comprimidos ou se PREZISTA suspensão oral é mais adequado para a criança.

Dose duas vezes por dia

Peso corporal

Uma dose é

entre 15 e 30 quilogramas

375 mg de PREZISTA + 50 mg de ritonavir duas vezes por dia

entre 30 e 40 quilogramas

450 mg de PREZISTA + 60 mg de ritonavir duas vezes por dia

mais de 40 quilogramas *

600 mg de PREZISTA + 100 mg de ritonavir duas vezes por dia

*Para crianças com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, o médico da sua criança irá determinar se PREZISTA 800 miligramas, uma vez ao dia, pode ser utilizado. Esta administração não pode ser efetuada com os comprimidos de 600 mg. Existem outras dosagens disponíveis.

Dose uma vez por dia

Peso corporal:

Uma dose de PREZISTA é

Uma dose de ritonavira é

entre 15 e 30 quilogramas

600 miligramas

100 miligramas

entre 30 e 40 quilogramas

675 miligramas

100 miligramas

mais de 40 quilogramas

800 miligramas

100 miligramas

 

 

 

a

solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

 

Instruções para crianças

-A criança tem de tomar sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir, PREZISTA não atua adequadamente sem ritonavir.

-A criança deve tomar as doses apropriadas de PREZISTA e ritonavir, duas vezes por dia ou uma vez por dia. Se PREZISTA for prescrito duas vezes por dia, a criança deve tomar uma dose de

manhã e uma dose ao final da tarde. O médico da sua criança irá determinar qual a dose mais apropriada.

-A criança deve tomar PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.

-A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo água ou leite.

-PREZISTA comprimidos a 75 miligramas e a 150 miligramas e PREZISTA suspensão oral a 100 miligramas por mililitro foram desenvolvidos para utilização nas crianças com peso inferior a 40 quilogramas, mas também podem ser utilizados noutros casos.

Remover a tampa de segurança infantil

O frasco de plástico possui um fecho de segurança infantil tendo que ser aberto da seguinte forma:

-Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

-Retire a tampa desenroscada.

Se tomar mais PREZISTA do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA

Caso se recorde no período de 6 horas deverá tomar os comprimidos imediatamente. Tome sempre o medicamento com ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 6 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico

A terapêutica para o VIH poderá aumentar a sua sensação de bem estar. Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos secundários.

Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves. O seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue antes de iniciar PREZISTA. Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de desenvolver problemas de fígado. Fale com o seu médico acerca dos sinais de sintomas dos problemas de fígado. Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou sensibilidade do lado direito por baixo das costelas.

Erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão. A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada. A erupção na pele pode também ser um sintoma de uma situação rara grave. Portanto, é importante contactar o seu médico se desenvolver erupção na

pele. O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com PREZISTA.

Outros efeitos secundários graves clinicamente relevantes incluem a diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

-diarreia.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

-vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases

-dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

-dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento do coração rápido

-sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio

-dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta.

-inflamação do estômago ou boca, azia, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto

-insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite

-urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele descamativa, coloração das unhas

-dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose

-diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.

-pressão arterial elevada, vermelhidão

-olhos vermelhos ou secos

-febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluídos, mal-estar, irritabilidade, dor

-sintomas de infeção, herpes simplex

-disfunção erétil, aumento mamário

-problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores)

-reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões]

-ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações

-perturbação visual

-arrepios, sensação anormal

-sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação

-desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar

-úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa

-corrimento nasal

-lesões na pele, pele seca

-rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação

-alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas. Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.

Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que PREZISTA. Estes são:

-dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar PREZISTA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

PREZISTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de PREZISTA

-A substância ativa é darunavir. Cada comprimido contém 600 miligramas de darunavir sob a forma de etanolato.

-Os outros componentes são a celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio. O revestimento contém álcool poli(vinílico) – parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, amarelo sunset FCF (E110).

Qual o aspeto de PREZISTA e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, de forma oval, cor-de-laranja, mencionando TMC numa das faces e 600MG na face oposta. Frasco de plástico contendo 60 comprimidos.

PREZISTA está também disponível nas dosagens de 75 miligramas, 150 miligramas, 300 miligramas, 400 miligramas e 800 miligramas na forma de comprimidos revestidos por película e 100 miligramas por mililitro na forma de suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

PREZISTA 800 mg comprimidos revestidos por película darunavir

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é PREZISTA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

3.Como tomar PREZISTA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar PREZISTA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é PREZISTA e para que é utilizado

O que é PREZISTA?

PREZISTA contém a substância ativa darunavir. PREZISTA é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. PREZISTA atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.

Para que é utilizado?

O comprimido de PREZISTA 800 miligramas é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com idade igual ou superior a 3 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 quilogramas) infetados pelo VIH e que:

-não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais.

-em certos doentes que tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará isto).

PREZISTA deve ser administrado em associação com uma dose baixa de cobicistate ou ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

2. O que precisa de saber antes de tomar PREZISTA

Não tome PREZISTA

-se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao cobicistate ou ritonavir.

-se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.

Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

Medicamento

Ação do medicamento

Avanafil

para tratamento da disfunção erétil

Astemizol ou terfenadina

para tratamento dos sintomas de alergia

Triazolam e midazolam oral (tomado pela boca)

para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade

Cisaprida

para tratamento de algumas perturbações

 

gástricas

Colquicina (se tem problemas nos rins e/ou no

para tratamento da gota ou febre Mediterrânica

fígado)

familiar

Lurasidona. pimozida, quetiapina ou sertindol

para tratamento de perturbações psiquiátricas

Alcaloides da ergotamina, como ergotamina, di-

para tratamento da enxaqueca e dor de cabeça

hidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

 

Amiodarona, bepridilo, drodenarona, quinidina,

para tratamento de certas doenças do coração, por

ranolazina e lidocaína sistémica

exemplo: batimento cardíaco anormal

Lovastatina e sinvastatina

para baixar os níveis de colesterol

Rifampicina

para o tratamento de algumas infeções como a

 

tuberculose

O medicamento de associação lopinavir/ritonavir

este medicamento anti-VIH pertence à mesma

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite

 

C

Alfuzosina

para tratamento da próstata aumentada

Sildenafil

para tratamento da pressão arterial elevada na

 

circulação pulmonar

Ticagrelor

para ajudar a impedir a agregação de plaquetas

 

no tratamento de doentes com história de ataque

 

cardíaco

Não utilize PREZISTA em combinação com outros produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREZISTA.

PREZISTA não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Os indivíduos a tomar PREZISTA podem desenvolver uma erupção na pele. Pouco frequentemente uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.

As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar PREZISTA e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.

PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar este medicamento.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento

Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.

-Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.

-Informe o seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

-Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.

-Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

-Informe o seu médico se tem hemofilia. PREZISTA pode aumentar o risco de hemorragia.

-Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).

-Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

PREZISTA 800 miligramas não se destina a crianças com idade inferior a 3 anos ou com peso inferior a 40 quilogramas.

Outros medicamentos e PREZISTA

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA. Estes são mencionados no título “Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de PREZISTA com cobicistate ou ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos. Informe o seu médico se está a tomar:

-Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões)

-Dexametasona (corticosteroide)

-Efavirenz (infeção pelo VIH)

-Telaprevir, boceprevir (infeção pelo vírus da hepatite C)

-Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como a tuberculose)

-Saquinavir (infeção pelo VIH)

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com PREZISTA. Informe o seu médico se está a tomar:

-Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.

-Apixabano, dabigatrano etexilato , rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue.

-Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.

-Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de perturbações do tecido muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.

-Claritromicina (antibiótico).

-Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para tratamento do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados. O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais.

-Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias intestinais, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos secundários dos corticosteroides.

-Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opiáceos)

-Salmeterol (medicamento para tratar a asma)

-Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)

-Dasatinib, everolímus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)

-Simeprevir (pata tratar a infeção pelo vírus da hepatite C.

Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de PREZISTA podem ser influenciados quando associados.

-Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos)

-Digoxina (para tratar certas doenças do coração)

-Claritromicina (antibiótico)

-Cetoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.

-Rifabutina (contra infeções bacterianas)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)

-Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH)

-Metadona (para tratar a dependência opióide)

-Carbamazepina (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo)

-Colquicina (para tratar a gota ou febre Mediterrânica familiar)

-Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

-Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam que não é tomado oralmente, zolpidem (agente sedativo)

-Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas)

-Metformina (para tratar a diabetes tipo 2).

Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 “Como tomar PREZISTA”.

Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar. Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar PREZISTA, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. É recomendado que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade do seu bebé ser infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.

3. Como tomar PREZISTA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.

Após o tratamento ter sido iniciado, a dose ou a forma de apresentação não devem ser alteradas ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do médico.

PREZISTA 800 miligramas comprimidos destina-se apenas a permitir fazer um regime de dose diária de 800 miligramas.

Posologia para os adultos que não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose habitual de PREZISTA é de 800 miligramas (2 comprimidos contendo 400 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido contendo 800 miligramas de PREZISTA), uma vez por dia.

Deve tomar PREZISTA todos os dias e sempre em associação com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir e com alimentos.

PREZISTA não atua adequadamente sem cobicistate ou ritonavir e sem alimentos. Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir. O tipo de alimentos não é importante. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.

Instruções para os adultos

-Tome 1 comprimido de 800 miligramas ao mesmo tempo, uma vez por dia, todos os dias.

-Tome PREZISTA sempre em conjunto com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir.

-Tome PREZISTA com alimentos.

-Engula o comprimido com uma bebida, por exemplo água ou leite.

-Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com PREZISTA e cobicistate ou ritonavir, como recomendado pelo seu médico.

-A suspensão oral de PREZISTA a 100 miligramas por mililitro foi desenvolvida para utilização nas crianças, mas também pode ser utilizada nos adultos nalguns casos.

Posologia para os adultos que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose é:

-800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

OU

-600 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 600 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes por dia.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos,

40 quilogramas, e que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

-A dose habitual de PREZISTA é de 800 miligramas (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com

100 miligramas de ritonavir uma vez por dia.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos,

40 quilogramas, e que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

A dose é:

-800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou

1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

OU

-600 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA ou 1 comprimido de 600 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes por dia.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Instruções para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas

-Tome 800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou

1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) ao mesmo tempo, uma vez por dia, todos os dias.

-Tome PREZISTA sempre em conjunto com 100 miligramas de ritonavir.

-Tome PREZISTA com alimentos.

-Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo água ou leite.

-Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com PREZISTA e ritonavir, como recomendado pelo seu médico.

Remover a tampa de segurança infantil

O frasco de plástico possui um fecho de segurança infantil tendo que ser aberto da seguinte forma:

-Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

-Retire a tampa desenroscada.

Se tomar mais PREZISTA do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA

Caso se recorde no período de 12 horas deverá tomar os comprimidos imediatamente. Tome sempre o medicamento com cobicistate ou ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 12 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico

A terapêutica para o VIH poderá aumentar a sua sensação de bem estar. Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos secundários.

Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves. O seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue antes de iniciar PREZISTA. Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de desenvolver problemas de fígado. Fale com o seu médico acerca dos sinais de sintomas dos problemas de fígado. Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou sensibilidade do lado direito por baixo das costelas.

Erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão. A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada. A erupção na pele pode também ser um sintoma de uma situação rara grave. Portanto, é importante contactar o seu médico se desenvolver erupção na pele. O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com PREZISTA.

Outros efeitos secundários graves clinicamente relevantes incluem a diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

-diarreia.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

-vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases

-dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

-dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento do coração rápido

-sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio

-dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta.

-inflamação do estômago ou boca, azia, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto

-insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite

-urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele descamativa, coloração das unhas

-dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose

-diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.

-pressão arterial elevada, vermelhidão

-olhos vermelhos ou secos

-febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluídos, mal-estar, irritabilidade, dor

-sintomas de infeção, herpes simplex

-disfunção erétil, aumento mamário

-problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores)

-reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões]

-ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações

-perturbação visual

-arrepios, sensação anormal

-sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação

-desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar

-úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa

-corrimento nasal

-lesões na pele, pele seca

-rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação

-alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas. Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.

Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que PREZISTA. Estes são:

-dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar PREZISTA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

PREZISTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de PREZISTA

-A substância ativa é darunavir. Cada comprimido contém 800 miligramas de darunavir sob a forma de etanolato.

-Os outros componentes são a celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose. O revestimento contém álcool poli(vinílico) – parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de PREZISTA e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, de forma oval, vermelho escuro, mencionando T numa das faces e 800 na face oposta. Frasco de plástico contendo 30 comprimidos. Os comprimidos de Prezista

800 miligramas estão disponíveis em embalagens contendo um frasco ou três frascos por embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

PREZISTA está também disponível em comprimidos revestidos por película de 75 miligramas,

150 miligramas, 300 miligramas, 400 miligramas e 600 miligramas e 100 miligramas por mililitro na forma de suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

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Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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