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Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Folheto informativo - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPrivigen
Código ATCJ06BA02
Substânciahuman normal immunoglobulin (IVIg)
FabricanteCSL Behring GmbH

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Privigen 100 mg/ml (10%) solução para perfusão

Imunoglobulina normal humana (IVIg)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

O que contém este folheto:

1.O que é Privigen e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado

3.Como utilizar Privigen

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Privigen

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Privigen e para que é utilizado O que é Privigen

Privigen pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas humanas normais. As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.

Como funciona Privigen

Privigen contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis. O medicamento funciona exatamente da mesma maneira que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue humano.

Para que é utilizado o Privigen

Privigen é utilizado para o tratamento de adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:

A)para aumentar níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue até obtenção de níveis normais (terapêutica de substituição). Existem cinco grupos:

1.Doentes que nasceram com incapacidade ou capacidade reduzida de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias (IDP)).

2.Doentes com cancro do sangue (leucemia linfocítica crónica) que têm níveis baixos de imunoglobulinas no sangue (hipogamaglobulinemia) e contraem recorrentemente infeções e para os quais os antibióticos preventivos falharam.

3.Doentes com cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) que têm níveis baixos de imunoglobulinas no sangue e contraem recorrentemente infeções, se não se obtiver resposta imunitária após vacinação contra certas bactérias (pneumococos).

4.Doentes que têm níveis baixos de imunoglobulinas no sangue após o transplante de células estaminais de outra pessoa.

5.Doentes que nasceram com SIDA (síndrome de imunodeficiência adquirida) e têm recorrentemente infeções.

B)para tratar determinados distúrbios inflamatórios (imunomodulação). Existem 4 grupos:

1.Doentes que não possuem plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imunitária primária (PTI)) e que possuam um elevado risco de hemorragia ou que tenham uma cirurgia marcada para um futuro próximo.

2.Doentes com síndrome de Guillain-Barré. Trata-se de uma doença aguda que é caracterizada pela inflamação dos nervos periféricos, que provoca uma fraqueza muscular grave principalmente nas pernas e nos membros superiores.

3.Doentes com doença de Kawasaki. Trata-se de uma doença aguda que afeta especialmente crianças pequenas. É caracterizada por inflamação dos vasos sanguíneos em todo o corpo.

4.Doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (DPIC). Trata-se de uma doença crónica que é caracterizada por inflamação dos nervos periféricos, que provoca fraqueza muscular e/ou dormência, sobretudo nas pernas e membros superiores.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Privigen

Leia esta secção atentamente. A informação fornecida deve ser tida em consideração, tanto por si como pelo seu médico, antes de Privigen lhe ser administrado.

NÃO utilize Privigen

se tem alergia às imunoglobulinas humanas ou à prolina.

se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.

se sofre de hiperprolinemia (uma doença genética que provoca níveis demasiado altos do aminoácido prolina no sangue). Este é um distúrbio extremamente raro. São conhecidas apenas algumas famílias com esta doença a nível mundial.

Advertências e precauções

Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos secundários?

Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias indicadas abaixo se aplicar a si:

Recebe este medicamento em doses elevadas, quer em 1 dia ou ao longo de vários dias, e o seu grupo sanguíneo é A, B ou AB e/ou tem uma doença inflamatória subjacente. Nestas circunstâncias, há relatos frequentes de que as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).

Tem excesso de peso, idade avançada, diabetes, esteve acamado durante muito tempo, tem tensão arterial elevada, tem um volume de sangue baixo (hipovolemia), tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tem um aumento da tendência de coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tem uma doença ou problema que faz com que o sangue fique mais espesso (sangue hiperviscoso). Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte cardíaco), AVC, coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou bloqueio de uma veia da perna, embora apenas muito raramente.

É diabético. Ainda que Privigen não contenha açúcar, poderá ser diluído com uma solução especial de açúcar (glicose a 5%), o que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.

Tem ou teve anteriormente problemas de rins ou toma medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos). Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente. Ocorreu perda da função renal com desfecho fatal em casos isolados relacionados com hemólise.

Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?

Para sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen terá lugar sob a supervisão de um médico ou de um profissional de saúde. Será geralmente observado durante toda a perfusão e durante pelo menos 20

minutos após a mesma. Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais. Exemplos dessas circunstâncias são:

se Privigen lhe for administrado com uma taxa de perfusão elevada ou

se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex., vários meses).

Nestes casos será observado atentamente durante toda a perfusão e durante pelo menos 1 hora após a mesma.

Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?

Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem o saber.

Contudo, as reações alérgicas verdadeiras são raras. Estas podem ocorrer mesmo que já tenha sido anteriormente tratado com imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem. Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA. Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas como queda súbita da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Em casos muito raros pode ocorrer lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) após o tratamento com imunoglobulinas incluindo o Privigen. Tal provocará uma acumulação de líquido nos espaços do pulmão que contêm ar, a qual não se encontra relacionada com o coração (edema pulmonar não cardiogénico). Reconhecerá a TRALI por sentir uma grave dificuldade em respirar (respiração difícil), nível de oxigénio no sangue anormalmente baixo (hipoxemia), função normal do coração (função do ventrículo esquerdo) e aumento da temperatura do corpo (febre). De um modo geral, os sintomas surgem entre 1 a 6 horas após o tratamento.

Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de reações durante a perfusão de Privigen. Este decidirá se deve diminuir a taxa da perfusão ou pará-la totalmente.

Análises ao sangue

Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de qualquer análise ao sangue.

Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.

Informação sobre segurança em termos de infeções

Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes. Estas incluem:

seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,

a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções,

a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode ser excluída por completo. O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infeções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para os não revestidos vírus da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão contidos no medicamento conferem proteção.

Recomenda-se vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Outros medicamentos e Privigen

Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Vacinas

Informe o médico responsável pela sua vacinação sobre o seu tratamento com Privigen antes de ser vacinado.

Após Privigen lhe ter sido administrado, a eficácia de determinadas vacinas pode ser diminuída. Este tem influência sobre a vacinação com vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela. Essas vacinas devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen. No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano. Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficiência da vacina contra o sarampo.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver grávida, planeia engravidar ou estiver a amamentar. O seu médico decidirá se Privigen lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.

No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres grávidas ou a amamentar. A experiência a longo prazo demonstrou que não são de esperar efeitos nefastos no decurso da gravidez ou sobre o recém-nascido.

Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste medicamento também serão encontrados no leite materno. Assim, o seu bebé também pode receber os anticorpos protetores.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes podem apresentar efeitos, tais como, tonturas ou náuseas, durante o tratamento com Privigen, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se tal acontecer, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os efeitos desapareçam.

Privigen contém prolina

Não pode utilizá-lo se sofrer de hiperprolinemia (ver também secção 2 “O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado”).

Informe o seu médico antes do tratamento.

3.Como utilizar Privigen

Privigen destina-se apenas a ser administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa). É habitualmente administrado pelo seu médico ou profissional de saúde.

O seu médico calculará a dose correta para si tendo em conta o seu peso, as circunstâncias específicas indicadas na secção 2 “Advertências e precauções” e a resposta ao tratamento. O cálculo da dose para crianças e doentes jovens não é diferente do dos adultos. No início da perfusão, Privigen ser-lhe-á administrado com uma taxa de perfusão lenta. Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão.

Se lhe for administrado mais Privigen do que deveria

A sobredosagem é muito improvável porque Privigen é habitualmente administrado sob supervisão médica. Se, apesar disso, lhe for administrado mais Privigen do que deveria, o seu sangue pode tornar-

se espesso (hiperviscosidade). Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, se tiver idade avançada ou se sofrer de doença renal.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários possíveis podem ser reduzidos ou mesmo evitados com a perfusão de Privigen a uma taxa de perfusão lenta. Estes efeitos secundários podem ocorrer mesmo que tenha anteriormente recebido imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.

Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas:

reações de hipersensibilidade graves, tais como queda súbita da tensão arterial ou choque anafilático (p. ex., pode sentir a cabeça a andar à roda, tonturas, sensação de desmaio quando se levanta, mãos e pés frios, sensação de batimentos cardíacos anormais ou dor no peito, ou visão enevoada), mesmo que não tenha demonstrado hipersensibilidade em perfusões anteriores,

Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de sinais durante a perfusão de Privigen. Este decidirá se deve diminuir a taxa de perfusão ou pará- la totalmente.

formação de coágulos sanguíneos que podem ser levados na circulação sanguínea (reações tromboembólicas) e que podem resultar em, p. ex., enfarte do miocárdio (p. ex., quando tem uma dor súbita no peito ou falta de ar), AVC (p. ex., quando subitamente sofre de fraqueza muscular, tem uma perda de sensação e/ou de equilíbrio, diminuição do estado de alerta ou dificuldade em falar), coágulos de sangue nas artérias dos pulmões (p. ex., quando tem dor no peito, dificuldade em respirar ou está a tossir sangue), trombose venosa profunda (p. ex., quando tem vermelhidão, sensação de calor, dor, sensibilidade ao toque ou inchaço numa ou em ambas as pernas),

dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI)

Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima. Qualquer pessoa que apresente estes sintomas deve ser imediatamente transportada para um serviço de urgência hospitalar para avaliação e tratamento.

meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível),

Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver o pescoço rígido em conjunto com um ou mais dos seguintes sintomas: febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, sensibilidade anormal à luz, perturbações mentais.

aumento do nível de creatinina no sangue,

proteinuria,

falha renal aguda,

diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise reversível), anemia, leucopenia, anisocitose (incluindo microcitose).

Outros efeitos secundários (observados em ensaios clínicos com Privigen):

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça), perturbações no estômago (náuseas), vómitos, fezes soltas (diarreia), afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão, urticária, exantema), dor nas costas, febre, arrepios, dor (incluindo dor no pescoço, dor na face, dor na extremidade, dor no peito, dor nos músculos, dor e rigidez nos músculos e ossos), doença semelhante a gripe (incluindo corrimento nasal e garganta inflamada “nasofaringite, dor faringolaríngea”, vesículas na boca e garganta, aperto na garganta), aumento da temperatura do corpo (incluindo arrepios).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), dor no estômago (incluindo dor na parte superior do abdómen, desconforto no estômago, dor na parte inferior do abdómen, dor à palpação no abdómen), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), hipertensão da intervenção, pressão arterial diastólica alta, rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia, suores noturnos), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), palpitações (incluindo taquicardia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise), diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), irregularidade no formato dos glóbulos vermelhos no sangue (observação microscópica), hipersensibilidade, dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez), fraqueza nos músculos, dor no local da injeção.

As análises laboratoriais de rotina podem frequentemente revelar alterações na função do fígado (hiperbilirrubinemia, incluindo bilirrubina conjugada aumentada, bilirrubina não conjugada no sangue aumentada, bilirrubina no sangue aumentada), assim como alterações nas contagens no sangue (ex: teste de Coombs positivo, diminuição da hemoglobina (incluindo diminuição do hematócrito, diminuição da haptoglobina), alanina aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada, aspartato aminotransferase aumentada).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

Sonolência, calafrio (tremor), falta de irrigação sanguínea nas extremidades inferiores, causando, p. ex., dor ao andar (doença vascular periférica), sensação anormal ao toque (disestesia).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

Consulte ainda a secção 2 “O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado” para obter mais informações sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos secundários.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Privigen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Dado que a solução não contém conservantes, o profissional de saúde tem de realizar a perfusão assim que possível após a abertura do frasco para injetáveis.

Não conservar acima de 25°C.

Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis. dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com partículas.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Privigen

A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG). Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.

A percentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte:

IgG1 ..................... 67,8% IgG2 ..................... 28,7%

IgG3 .......................

2,3%

IgG4 .......................

1,2%

Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml). Privigen é praticamente isento de sódio.

Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Privigen e conteúdo da embalagem

Privigen é apresentado na forma de solução para perfusão.

A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.

Embalagens:

1 frasco para injetáveis (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 frascos para injetáveis (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Magyarország

Новимед ООД

CSL Behring Kft.

Тел: +359 2 850 86 17

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

Malta

CSL Behring s.r.o.

AM Mangion Ltd.

Tel: + 420 702 137 233

Tel: +356 2397 6333

Danmark

Nederland

CSL Behring ApS

CSL Behring B.V.

Tlf: +45 4520 1420

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

Norge

CSL Behring GmbH

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Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

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CSL Behring AB

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Tel: +46 8 544 966 70

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +48 22 213 22 65

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CSL Behring Lda

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +351 21 782 62 30

France

România

CSL Behring SA

Nicopharma Distribution Group

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Tel: +40 21 327 2614

Hrvatska

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

MediSanus d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

Slovenská republika

CSL Behring UK Ltd.

CSL Behring s.r.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +421 911 653 862

Ísland

Suomi/Finland

CSL Behring AB

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

Sverige

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

United Kingdom

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

CSL Behring UK Ltd.

Τηλ: +357 22677038

Tel: +44 1444 447405

Latvija

 

CSL Behring AB

 

Tel: +46 8 544 966 70

 

Lietuva

 

CSL Behring AB

 

Tel: +46 8 544 966 70

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração

As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:

Indicação

Dose

Frequência das injeções

Terapêutica de substituição

dose inicial:

 

na imunodeficiência primária (IDP)

0,4 – 0,8 g/kg pc

 

 

subsequentemente

cada 3 a 4 semanas para obter

 

:

níveis mínimos de IgG de, pelo

 

0,2 – 0,8 g/kg pc

menos, 5 a 6 g/l

Terapêutica de substituição na

0,2 – 0,4 g/kg pc

cada 3 a 4 semanas para obter

imunodeficiência secundária

 

níveis mínimos de IgG de, pelo

 

 

menos, 5 a 6 g/l

SIDA congénita

0,2 – 0,4 g/kg pc

cada 3 a 4 semanas

Hipogamaglubulinemia (< 4 g/l) em

 

cada 3 a 4 semanas para obter

doentes após transplante alogénico de

0,2 – 0,4 g/kg pc

níveis mínimos de IgG acima de

células estaminais hematopoiéticas

 

5 g/l.

Imunomodulação

 

 

Trombocitopenia imunitária primária

0,8 - 1 g/kg pc

no 1º dia, podendo ser repetida uma

 

ou

vez dentro de 3 dias

 

 

 

0,4 g/kg pc/d

durante 2 a 5 dias

Síndrome de Guillain-Barré

0,4 g/kg pc/d

durante 5 dias

Doença de Kawasaki

1,6 - 2 g/kg pc

em doses divididas ao longo de

 

 

2 a 5 dias em combinação com o

 

ou

ácido acetilsalicílico

 

 

 

2 g/kg pc

numa dose em combinação com o

 

 

ácido acetilsalicílico

Polineuropatia desmielinizante

dose inicial:

em doses divididas ao longo de 2-

inflamatória crónica (PDIC)

2 g/kg pc

5 dias

 

dose de

a cada 3 semanas ao longo de 1-

 

manutenção:

2 dias

 

1 g/kg pc

 

Modo de administração

 

 

Para utilização por via intravenosa.

A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa a uma taxa de perfusão inicial de 0,3 ml/kg pc/h durante aproximadamente 30 minutos. Se for bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.

Nos doentes com IDP que toleraram bem a taxa de perfusão de 4,8 ml/kg pc/h, a taxa pode ainda ser aumentada gradualmente até um máximo de 7,2 ml/kg pc/h.

Caso se pretenda fazer a diluição antes da perfusão, Privigen poderá ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%).

Precauções especiais

Em caso de reação adversa, deve reduzir-se a taxa de administração ou suspender a perfusão.

Recomenda-se vivamente que sempre que se administre Privigen a um doente, se registe o nome e o número de lote do medicamento, a fim de manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção abaixo.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente ou corporal antes da utilização. Deve utilizar-se uma linha de perfusão ventilada para a administração de Privigen. Fure sempre a rolha no centro, dentro da área marcada.

A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarela pálida. As soluções que apresentem turvação ou possuam depósitos não devem ser utilizadas.

Caso se pretenda a diluição, recomenda-se o uso de solução de glicose a 5%. Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glicose a 5%. Tem de observar-se técnica assética estrita durante a diluição de Privigen.

Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado sob condições asséticas, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato. Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido logo que possível.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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