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Procysbi (mercaptamine bitartrate) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A16AA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoProcysbi
Código ATCA16AA04
Substânciamercaptamine bitartrate
FabricanteHorizon Pharma Europe BV

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Almac Pharma Services Ltd.

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam PROCYSBI

O conjunto de informação educacional tem por propósito aumentar a consciencialização de riscos importantes, identificados e potenciais, bem como garantir uma seleção adequada dos doentes, a necessidade de titulação da dose e monitorização dos doentes.

O conjunto de informação educacional do médico deve incluir a Lista de Verificação de Segurança, o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.

A Lista de Verificação de Segurança deve evidenciar os seguintes pontos:

O risco de teratogenicidade e conselhos relevantes para a minimização dos riscos:

As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre o risco de teratogenicidade;

No caso das mulheres com potencial para engravidar, é necessário obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento;

As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da necessidade de utilizarem um método de contraceção adequado ao longo do tratamento;

As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da necessidade de alertarem o médico assistente no caso de engravidarem durante o tratamento.

O risco de colonopatia fibrosante e conselhos relevantes para a minimização dos riscos:

Os doentes devem ser informados sobre o potencial risco de colonopatia fibrosante;

Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas da colonopatia fibrosante e da necessidade de alertarem o médico assistente no caso de desenvolverem algum.

Orientação relativamente à seleção dos doentes e titulação da dose adequadas.

A necessidade de monitorização dos níveis de cisteína leucocitária, hemograma completo e função hepática.

A necessidade de monitorização regular da pele, ponderando a hipótese de exame radiográfico quando necessário.

A necessidade de informar os doentes quanto aos seguintes pontos:

O modo de administração e o momento da toma do medicamento

A necessidade de contactar o médico assistente no caso da ocorrência dos seguintes acontecimentos:

Problemas ou alterações na pele

Perturbações dos hábitos intestinais normais,

Letargia, sonolência, depressão e convulsões

Qualquer suspeita de gravidez

O titular da AIM deve chegar a acordo quanto ao conteúdo e formato do material educacional, em conjunto com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente antes da distribuição do material educacional.

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