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Provenge (autologous peripheral-blood mononuclear...) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L03AX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoProvenge
Código ATCL03AX17
Substânciaautologous peripheral-blood mononuclear cells including a minimum of 50 million autologous CD54 cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
FabricanteDendreon UK Ltd

AFABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Países Baixos

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

PharmaCell

autorizado

Oxfordlaan 70

 

NL-6229 EV, Maastricht

 

Países Baixos

 

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a cer os meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

OTitular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico

de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Au rização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatóriosnão

periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista ncontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

MedicamentoPlano Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício- risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento de Provenge em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente. O Titular da AIM deverá também acordar com a Autoridade Nacional Competente quaisquer requisitos para auditoria prévia dos centros de aferese e cursos de formação para os profissionais de saúde sobre a utilização de Provenge.

O Titular da AIM deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que venham a prescrever ou utilizar Provenge recebem a seguinte informação:

1.

Resumo das Características do Medicamento (RCM)

 

2.

Material educacional para profissionais de saúde

autorizado

3.

Listas de verificação do tratamento com Provenge

 

4.

Fichas informativas sobre cuidados com o cateter para aférese

5.

Materiais educacionais para os doentes

 

6.

Cartão de Alerta do Doente para registar as datas agendadas para os procedimentos de

 

leucaferese e perfusão

 

O material educacional para os profissionais de saúde deverá incluir os seguintes elementos-chave:

Formulário de conclusão da formação, conforme acordado com a autoridade nacional competente

Seleção de doentes para tratamento com Provenge

Requisitos específicos de manuseamento e administração de Provenge

Requisitos da cadeia de identidade

A necessidade de disponibilizar aos doe tes material educacional e explicar como utilizar o cartão de alerta do doente

A existência de um Registo Europeu de doentes tratados por cancro da próstata metastizado resistente à castração e como registar doentes nesse registo.

 

Medicamento

O material educacional para doentes e/ u cuidadores a explicar:

 

O procedimento de leucaferese

 

O processo de tratam nto com Provenge

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autor z ção de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes me i as:

Descrição

 

 

Data limite

 

Criar e manter um registo observacional europeu de

Submissão do protocolo do estudo com o

indivíduos do sexo masculino com cancro da

 

primeiro RPS

 

próstata metastizado resistente à castração para

 

Dados preliminares submetidos em cada

avaliar a sobrevivência global, o risco de AVC

 

RPS

 

 

isquémico ou enfarte do miocárdio após o

 

 

Relatório final do estudo no dia 31 de

tratamento com Provenge e outros riscos, potenciais

dezembro de 2018

 

e identificados (estudo observacional P13-1)

 

 

 

 

Disponibilizar dados do registo observacional nos

 

Dados preliminares submetidos em cada

EUA (PROCEED, Estudo P10-3)

 

 

RPS

 

 

 

 

 

Relatório final do estudo no dia 30 de

 

 

 

setembro de 2016

 

Submeter os resultados do estudo P-11, um ensaio

 

Relatório final do estudo no dia 31 de

aleatorizado e em dupla ocultação para avaliar

 

dezembro de 2020

 

Provenge versus placebo em doentes com cancro da

 

autorizado

 

 

 

próstata não metastizado com aumento dos valores

 

 

 

 

do PSA após prostatectomia radical

 

 

 

 

 

Realizar o estudo P12-1 para avaliar as

 

 

Submissão do protocolo do estudo no prazo

características preditivas de um estudo de

 

 

de 1 mês após a autor

ação de introdução

imagiologia positivo relativamente a metástases à

 

no mercado

 

distância em doentes com cancro da próstata

 

Atualização anual d s

esultados do estudo

resistente à castração. O estudo deverá fornecer um

Relatório final do es udo no dia 31 de

resumo das características iniciais dos doentes,

 

dezembro de 2019

 

incluindo PSA e tempo de duplicação do PSA,

 

 

 

 

número de doentes que desenvolveram a doença

 

não

 

 

metastizada, terapêuticas subsequentes recebidas

 

 

 

 

 

 

 

após o diagnóstico de doença metastizada e

 

 

 

 

 

parâmetros de eficácia após as terapêuticas

 

 

 

 

 

subsequentes, incluindo progressão do PSA,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sobrevivência livre de progressão do PSA, tempo

 

 

 

 

até à próxima linha terapêutica e sobrevivência

 

 

 

 

global.

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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