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Provenge (autologous peripheral-blood mononuclear...) – Rotulagem - L03AX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoProvenge
Código ATCL03AX17
Substânciaautologous peripheral-blood mononuclear cells including a minimum of 50 million autologous CD54 cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
FabricanteDendreon UK Ltd
Cloreto de sódio Lactato de sódio Cloreto de potássio Cloreto de cálcio
Ver folheto para informação adicional.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE ISOLADO COM POLIURETANO

1. NOME DO MEDICAMENTO

PROVENGE 50 x 106 células CD54+/250 ml dispersão para perfusão.

Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um saco contém células mononucleares autólogas de sangue periféricoautorizadoativadas com PAP-GM-CSF (fator estimulador de colónias de macrófagos e granulócitos ligado à fosfatase ácida prostática),

incluindo um mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

já não

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

5. Medicamento

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

ParaManter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para utilização autóloga.

Não remover a tampa superior de isolamento e não abrir a embalagem isolada até que ocorra cumulativamente o seguinte:

• Tenha recebido o Certificado a confirmar que o produto foi APROVADO
• O doente chegou ao local e está pronto para receber a perfusão
Não iniciar a perfusão se o prazo de validade do produto tiver expirado, se tiver permanecido mais de 3 horas à temperatura ambiente (25°C), ou se forem visíveis partículas/aglomerados após misturar manualmente com cuidado
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.: Data {DD mês AAAA}, VAL. Hora {hh:mm}, Fuso

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC- 8ºC) até à perfusão.

Não refrigerar ou congelar o recipiente.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar de acordo com as exigências locais.

autorizado

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

 

não

Dendreon UK Ltd.

 

12.MedicamentoNÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

13.NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTODN (data de nascimento do doente)

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Cloreto de sódio Lactato de sódio Cloreto de potássio, Cloreto de cálcio
Ver folheto para informação adcional.

INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO PARA PERFUSÃO

1. NOME DO MEDICAMENTO

PROVENGE 50 x 106 células CD54+/250ml dispersão para perfusão.

Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um saco contém células mononucleares autólogas de sangue periféricoautorizadoativadas com PAP-GM-CSF (fator estimulador de colónias de macrófagos e granulócitos ligado à fosfatase ácida prostática),

incluindo um mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

já não

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

5. MedicamentoMODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇASParaManter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para utilização autóloga.

Não iniciar a perfusão se o prazo de validade do produto tiver expirado, se tiver permanecido mais de 3 horas à temperatura ambiente (25°C), ou se forem visíveis partículas/aglomerados após misturar manualmente com cuidado.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: Data {DD mês AAAA}, VAL. Hora {hh:mm}, Fuso

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC- 8ºC) até à perfusão. Não refrigerar ou congelar o recipiente.

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES

DESSE MEDICAMENTO, SE

41 Chalton Street

autorizado

APLICÁVEL

 

Eliminar de acordo com as exigências locais.

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Dendreon UK Ltd.

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃODE INTRODUÇÃOnão NO MERCADO

13.MedicamentoNÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃODNNome

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

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