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Qtern (saxagliptin / dapagliflozin propanediol...) – Rotulagem - A10BD21

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQtern
Código ATCA10BD21
Substânciasaxagliptin / dapagliflozin propanediol monohydrate
FabricanteAstra Zeneca AB

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película saxagliptina/dapagliflozina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose. Ver folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

98 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1108/001 14 comprimidos revestidos por película

EU/1/16/1108/002 28 comprimidos revestidos por película

EU/1/16/1108/003 98 comprimidos revestidos por película

EU/1/16/1108/004 30 comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

qtern 5 mg/10 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS

BLISTERS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos saxagliptina/dapagliflozina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca AB

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTROS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS

BLISTERS CALENDÁRIO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos saxagliptina/dapagliflozina

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca AB

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTROS

Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

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