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Qtern (saxagliptin / dapagliflozin propanediol...) – Folheto informativo - A10BD21

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQtern
Código ATCA10BD21
Substânciasaxagliptin / dapagliflozin propanediol monohydrate
FabricanteAstra Zeneca AB

Folheto informativo: Informação para o doente

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película saxagliptina/dapagliflozina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Qtern e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Qtern

3.Como tomar Qtern

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Qtern

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Qtern e para que é utilizado

Qtern contém as substâncias ativas saxagliptina e dapagliflozina. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.

-Este medicamento é tomado por via oral para a diabetes.

-Este medicamento é utilizado se a sua diabetes não pode ser controlada com outros medicamentos diabéticos orais, juntamente com dieta e exercício físico.

Qtern é utilizado para um tipo de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2” em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos). A “diabetes mellitus tipo 2” é o tipo de diabetes que geralmente tem início numa idade mais avançada. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue utilizar a insulina que produz corretamente. Isto origina um nível elevado de açúcar no seu sangue. As duas substâncias ativas em Qtern atuam de formas diferentes para ajudar a controlar o nível de açúcar no seu sangue e remover o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.

É importante que continue a seguir as recomendações que lhe foram dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre dieta e exercício físico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Qtern

Não tome Qtern:

-se tem alergia à saxagliptina, à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se já teve uma reação alérgica grave a quaisquer outros medicamentos semelhantes (por exemplo inibidores da DPP-4, como sitagliptina, linagliptina, alogliptina, ou inibidores do SGLT-2 como canagliflozina, empagliflozina) que toma para controlar o seu açúcar no sangue.

Não tome Qtern se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern, e durante o tratamento:

-se tem “diabetes tipo 1” (o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina).

-tem ou teve uma doença do pâncreas.

-se tem problemas renais moderados ou graves.

-se tem uma condição que reduz a capacidade do seu corpo para combater infeções, tal como a SIDA ou através de medicamentos que pode tomar após um transplante de órgão.

-se tem problemas de fígado moderados ou graves.

-se perder peso rapidamente, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” – um problema que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue, encontrados nas análises. O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado num jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave

-se tem ou teve uma uma reação de hipersensibilidade grave ou há suspeita.

-se tem história de doença grave de coração.

-se sofre de insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins. O seu médico irá informá-lo dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca. Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, aumento da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés). Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir qualquer um destes sintomas.

-se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão). Para mais informação, ver secção abaixo “Outros medicamentos e Qtern”.

-se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo). Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4, “Efeitos secundários possíveis”. Informe o seu médico antes de começar a tomar Qtern se tiver algum destes sinais.

-se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de doença), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber. Estas condições podem causar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Qtern até recuperar para prevenir a desidratação.

-se costuma ter infeções nas vias urinárias ou teve uma infeção grave nas vias urinárias, incluindo urosepsis ou pielonefrite, que podem causar febre e/ou arrepios, sensação de ardor quando urinar (micção), sangue na urina, dor nas costas ou de lado. Se experimentar algum destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-se tem 75 anos de idade ou mais.

-se está a tomar um medicamento para baixar o seu açúcar no sangue, como insulina ou sulfonilureias.

-se está a tomar outro medicamento para a diabetes que contém “pioglitazona”.

-se tem um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue, revelado em análises.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern.

As lesões diabéticas da pele (lesões na pele como feridas ou úlceras) são uma complicação frequente da diabetes. Foi observada erupção na pele com ambas saxagliptina e dapagliflozina quando administradas separadamente (ver secção 4). É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e os pés.

Função renal

A sua função renal deve ser verificada antes de começar a tomar e enquanto tomar este medicamento.

Análises à urina

Devido ao modo de ação de Qtern, a sua urina dará resultados positivos para açúcar enquanto tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Qtern não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Qtern

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico:

-se está a tomar um medicamento utilizado para remover a água do corpo (diurético). O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Qtern. Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

-se estiver a utilizar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas:

-Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estas podem ser utilizadas para controlar ataques epiléticos (convulsões) ou dor crónica.

-Dexametasona – um medicamento esteroide. Pode ser utilizado para tratar inflamação em diferentes partes do corpo e órgãos.

-Rifampicina. É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.

-Cetoconazol. Pode ser utilizado para tratar infeções por fungos.

-Diltiazem. É um medicamento utilizado para tratar a angina (dor no peito) e baixar a

tensão arterial.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Qtern.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Qtern não está recomendado durante a gravidez e o seu médico irá pedir-lhe para parar de tomar este medicamento se ficar grávida. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no seu sangue durante a gravidez.

Não utilize Qtern se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Fale com o seu médico se pretende amamentar ou está a amamentar antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é expectável que Qtern afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se sentir tonturas enquanto está a tomar Qtern, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A toma deste medicamento pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Qtern contém lactose

Qtern contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Qtern

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quanto deve tomar

-A dose recomendada é um comprimido por dia.

Ao tomar este medicamento

-Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.

-Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.

-Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

O seu médico pode receitar outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue. Lembre-se de tomar o(s) outro(s) medicamento(s) conforme indicado pelo seu médico. Isto irá ajudá- lo a obter os melhores resultados para a sua saúde.

Dieta e exercício físico

Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e o exercício físico, mesmo enquanto está a tomar este medicamento. Por conseguinte, é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício físico. Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Qtern.

Se tomar mais Qtern do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Qtern do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Qtern

O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido.

-Se tiverem passado menos de 12 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome uma dose de Qtern assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual.

-Se tiverem passado mais de 12 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose que se esqueceu. Depois tome a dose seguinte à hora habitual.

-Não tome uma dose a dobrar de Qtern para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Qtern

Não pare de tomar Qtern sem falar primeiro com o seu médico. O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos:

Pare de tomar Qtern e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves:

-Sintomas de uma reação alérgica grave, (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), que podem incluir:

-Erupção na pele

-Aparecimento de manchas vermelhas na sua pele (urticária)

-Inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade a respirar ou a engolir.

O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.

-Pancreatite, raramente observada (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado.

-Desidratação, (perder muito líquido do seu corpo), raramente observada (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Estes são sinais de desidratação:

-boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede;

-sensação de muito sono ou cansaço;

-urinar pouco ou nada;

-batimentos cardíacos acelerados.

-Infeções do trato urinário, frequentemente observadas (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias:

-febre e/ou arrepios

-sensação de ardor quando urinar (micção)

-dor nas costas ou de lado.

Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o seu médico imediatamente.

-Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), muito frequentemente observados (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) se utilizado com outros medicamentos para a diabetes conhecidos por causarem hipoglicemia.

Estes são sinais de açúcar baixo no sangue:

-tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados

-sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão

-uma mudança no seu humor ou sensação de confusão.

O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima.

-Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções):

-aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue

-rápida perda de peso

-sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente

-dor de estômago

-sede excessiva

-respiração rápida e profunda

-confusão

-sonolência ou cansaço invulgares

-um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor.

Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de glucose no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Qtern.

Pare de tomar Qtern e consulte um médico ou enfermeiro imediatamente, se tiver algum dos efeitos secundários graves acima mencionados.

Outros efeitos secundários enquanto tomar Qtern isoladamente ou em associação com metformina:

Frequentes

-infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento anormal ou odor)

-dor nas costas

-urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência

-alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)

-alterações no valor de glóbulos vermelhos no seu sangue (demonstrado nas análises)

-tonturas

-cansaço

-dor articular grave (artralgia)

-infeção do trato respiratório superior ou pulmões

-infeção dos seios nasais com uma sensação de dor e obstrução atrás das maçãs do rosto e olhos (sinusite)

-inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite) (sinais desta situação podem incluir uma constipação ou garganta inflamada)

-dor de estômago e indigestão (dispepsia)

-náuseas

-diarreia

-inflamação do estômago ou intestino geralmente causada por uma infeção (gastroenterite)

-dor de cabeça, dor muscular (mialgia)

-vómitos, inflamação do estômago (gastrite)

-alterações nas análises laboratoriais (por exemplo depuração renal da creatinina diminuída ou hematócrito aumentado)

-erupção na pele

Pouco frequentes

-sede

-prisão de ventre

-acordar durante a noite para urinar

-boca seca

-diminuição de peso

-alterações nas análises laboratoriais ao sangue, por exemplo creatinina no sangue aumentada ou ureia aumentada ou triglicéridos elevados (conhecido como hipertrigliceridemia)

-função renal diminuída

-erupção na pele que pode incluir pequenas elevações, irritação da pele ou comichão desagradável

-dificuldade em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil)

-infeção fúngica

-reações de hipersensibilidade

-comichão, na área genital (prurido genital ou prurido vulvovaginal) ou desconforto enquanto urinar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Qtern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Qtern

-As substâncias ativas são saxagliptina e dapagliflozina.

Cada comprimido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina

-Os outros componentes são:

-núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica (E468), lactose anidra (ver secção 2 “Qtern contém lactose”), estearato de magnésio (E470b), sílica para uso dental (E551).

-revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

-tinta de impressão: shellac, laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspeto de Qtern e conteúdo da embalagem

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, castanho claro a castanho, com a impressão “5/10” numa face e impressão “1122” na outra face, em tinta azul.

Os comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário e 30 comprimidos revestidos por película em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Reino Unido

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 2 4455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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