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Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuadramet
Código ATCV10BX02
Substânciasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
FabricanteCIS bio international

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

França

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)

C. OUTRAS CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORN ECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Sistema de farmacovigilância

O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado e stá implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S

EGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO

 

Não aplicável

 

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